Wyniki badania II fazy z zastosowaniem ixekizumabu u chorych na rzs

Opublikowano wyniki randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania klinicznego II fazy z zastosowaniem nowego leku biologicznego - ixekizumabu, u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (rzs). Lek jest, podawanym podskórnie, przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 17A (IL-17A).

Badaną populację stanowiły dwie grupy chorych: chorzy, u których nie stosowano uprzednio leczenia biologicznego (n=260) oraz pacjenci z nieadekwatną odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF alfa (n=188). W ramieniu stosującym substancję czynną, lek podawano wg schematu: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tydzień, w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby. Punktem końcowym badania była zależna od dawki odpowiedź na leczenie ixekizumabem - oceniana wskaźnikiem ACR20, wśród pacjentów u których nie stosowano wcześniej leczenia biologicznego. W obu analizowanych populacjach, w ocenie po 12 tygodniach, odpowiedz ACR20 uzyskało znamiennie więcej chorych stosujących badany lek, niż placebo. W obu grupach uzyskano szybką odpowiedź na leczenie przy stosowaniu określonych protokołem dawek leku. Częstość występowania działań niepożądanych wśród stosujących placebo i substancję czynną była podobna. Częściej obserwowano powikłania infekcyjne u chorych otrzymujących ixekizumab niż placebo, przy czym nie odnotowano przypadków infekcji prątkiem gruźlicy lub inwazyjnej grzybicy. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były infekcje dróg moczowych, bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, odczyny w miejscu podania. Nie zaobserwowano aby wielkość dawki leku wpływała na częstość i ciężkość występujących zdarzeń niepożądanych.