Zessly - kolejny biosymilar zatwierdzony przez EMA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 26.03.2018
Źródło: EMA/AK
| Tagi: | Zessly |
EMA zatwierdziła biosymilar Zessly do infliksymabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.
Badania wykazały, że Zessly ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność w stosunku do produktu referencyjnego Remicade, podał EMA w oświadczeniu. Infliksymab blokuje czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Lek Zessly będzie dostępny w postaci 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Zessly jest wskazany w połączeniu z metotreksatem w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby oraz poprawy czynności fizycznej u osób dorosłych z aktywną chorobą, u których nie udało się odpowiednio zareagować na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD), w tym metotreksatem, a także u osób dorosłych z ciężka, aktywna i postępująca choroba, wcześniej nieleczoną metotreksatem lub innymi LMPCh. W tych populacjach pacjentów wykazano zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna Zessly jest wskazana w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej choroby u dorosłych, którzy nie zareagowali na pełny na leczenie kortykosteroidem i / lub lekiem immunosupresyjnym, lub którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii. Jest również wskazany w leczeniu przetoki, aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego leczenia konwencjonalnym leczeniem (w tym antybiotykami, drenażem i terapią immunosupresyjną).
W przypadku pediatrycznej choroby Leśniowskiego-Crohna lek Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub którzy nie tolerują lub nie mają przeciwwskazań do takich terapii. Infliksymab był badany tylko w połączeniu z konwencjonalną terapią immunosupresyjną, zauważa EMA.
W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Zessly jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby u pacjentów, którzy nie poddawali się standardowym terapiom lub którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii.
W leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lek Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, aktywnej choroby u dorosłych, u których reakcja na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów lek Zessly jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej choroby u dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię DMARD była niewystarczająca. Lek Zessly należy podawać z metotreksatem lub w monoterapii pacjentom, którzy nie tolerują metotreksatu lub u których przeciwwskazane jest stosowanie metotreksatu.
Wykazano, że infliksymab poprawia czynność fizyczną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych widocznej w RTG.
W przypadku łuszczycy lek Zessly jest wskazany w przypadku łuszczycy zwykłej o ciężkim przebiegu u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź, lub u których występuje przeciwwskazanie lub nietolerancja w stosunku do innych terapii ogólnoustrojowych, w tym leczenie cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenem i ultrafioletem A (PUVA).
Lek Zessly będzie dostępny w postaci 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Zessly jest wskazany w połączeniu z metotreksatem w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby oraz poprawy czynności fizycznej u osób dorosłych z aktywną chorobą, u których nie udało się odpowiednio zareagować na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD), w tym metotreksatem, a także u osób dorosłych z ciężka, aktywna i postępująca choroba, wcześniej nieleczoną metotreksatem lub innymi LMPCh. W tych populacjach pacjentów wykazano zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna Zessly jest wskazana w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej choroby u dorosłych, którzy nie zareagowali na pełny na leczenie kortykosteroidem i / lub lekiem immunosupresyjnym, lub którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii. Jest również wskazany w leczeniu przetoki, aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego leczenia konwencjonalnym leczeniem (w tym antybiotykami, drenażem i terapią immunosupresyjną).
W przypadku pediatrycznej choroby Leśniowskiego-Crohna lek Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub którzy nie tolerują lub nie mają przeciwwskazań do takich terapii. Infliksymab był badany tylko w połączeniu z konwencjonalną terapią immunosupresyjną, zauważa EMA.
W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Zessly jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby u pacjentów, którzy nie poddawali się standardowym terapiom lub którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii.
W leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lek Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, aktywnej choroby u dorosłych, u których reakcja na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów lek Zessly jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej choroby u dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię DMARD była niewystarczająca. Lek Zessly należy podawać z metotreksatem lub w monoterapii pacjentom, którzy nie tolerują metotreksatu lub u których przeciwwskazane jest stosowanie metotreksatu.
Wykazano, że infliksymab poprawia czynność fizyczną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów obwodowych widocznej w RTG.
W przypadku łuszczycy lek Zessly jest wskazany w przypadku łuszczycy zwykłej o ciężkim przebiegu u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź, lub u których występuje przeciwwskazanie lub nietolerancja w stosunku do innych terapii ogólnoustrojowych, w tym leczenie cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenem i ultrafioletem A (PUVA).
