Zmiany w programach lekowych
Autor: Alicja Kostecka
Data: 23.02.2017
Źródło: Ministerstwo Zdrowia/AK
Od 1 marca 2017 r. obowiązują nowe programy lekowe w RZS i ŁZS.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)
Główne zmiany w programie:
• kwalifikacja pacjentów z RZS do terapii inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po niepowodzeniu terapii co najmniej dwoma LMPCh/lekami immunosupresyjnymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej (w tym niepowodzenie terapii metotreksatem),
• do leczenia (w części dotyczącej MIZS) będą mogli być kwalifikowani pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, jeżeli spełnią kryteria włączenia do programu leczenia MIZS w przypadku, w którym obraz choroby nie odpowiada RZS lub ŁZS, lub ZZSK,
• zmienią się kryteria poprawy po 12 pierwszych miesiącach terapii – na opisane w programie w części dotyczącej MIZS kryteria ACR Pediatric 50.
Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)
Główne zmiany w programie:
• wykreślono kryteria rozpoznania ŁZS wg Bennetta i oparto się na kryteriach CASPAR,
• zmieniły się kryteria aktywnej i ciężkiej postaci choroby – zarówno u pacjentów z postacią obwodową ŁZS (opisanie 4 alternatywnych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent przy kwalifikacji), jak i z postacią osiową (dodano wartość ASDAS, która może zostać określona zamiast wartości BASDAI) i co z tym związane – zmieniły się kryteria adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 3 i 6 miesiącach terapii,
• uwzględniono zapalenie przyczepów ścięgnistych przy ocenie stopnia aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z postacią obwodową ŁZS,
• pacjenci z postacią osiową ŁZS muszą stosować co najmniej dwa NLPZ, z których każdy był zastosowany w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce przez co najmniej 4 tygodnie w monoterapii,
• określono czas leczenia daną substancją czynną w ramach programu przy pierwszym podawaniu leku biologicznego – maksymalnie 18 miesięcy.
Leczenie Certolizumabem Pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią Spondyloartropatii osiowej (SPA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M 46.8)
Zmieniono treść programu, aby dostosować go względem programów lekowych B.33., B.35., B.36. Zmiany mają charakter porządkujący i organizacyjny.
Ponadto we wszystkich reumatologicznych programach lekowych wprowadzono zmiany:
• pacjenci, którym grozi kalectwo lub zagrożone jest ich życie, mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego w ramach programu, nawet jeśli nie spełniają części kryteriów. Warunek: leczenie musi być zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• zmieniły się przeciwwskazania do udziału w programie. Teraz będą wynikały z przeciwwskazań do stosowania, które są określone w ChPL poszczególnych leków ujętych w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji towarzystw reumatologicznych;
• pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK będą mogli zastosować jeden inhibitor TNF alfa więcej, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane;
• lekarz prowadzący będzie decydował o długości leczenia, dawkowaniu oraz częstości podawania leku biologicznego, jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej) i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, a następnie ponownie nastąpiła poprawa;
• leczenie daną substancją czynną będzie kontunuowanie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych, jeśli chory nie uzyska konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby i/lub występowaniem czynników złej prognozy (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• przy dawkowaniu leków biologicznych zostały uwzględnione rekomendacje towarzystw reumatologicznych.
Główne zmiany w programie:
• kwalifikacja pacjentów z RZS do terapii inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po niepowodzeniu terapii co najmniej dwoma LMPCh/lekami immunosupresyjnymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej (w tym niepowodzenie terapii metotreksatem),
• do leczenia (w części dotyczącej MIZS) będą mogli być kwalifikowani pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, jeżeli spełnią kryteria włączenia do programu leczenia MIZS w przypadku, w którym obraz choroby nie odpowiada RZS lub ŁZS, lub ZZSK,
• zmienią się kryteria poprawy po 12 pierwszych miesiącach terapii – na opisane w programie w części dotyczącej MIZS kryteria ACR Pediatric 50.
Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)
Główne zmiany w programie:
• wykreślono kryteria rozpoznania ŁZS wg Bennetta i oparto się na kryteriach CASPAR,
• zmieniły się kryteria aktywnej i ciężkiej postaci choroby – zarówno u pacjentów z postacią obwodową ŁZS (opisanie 4 alternatywnych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent przy kwalifikacji), jak i z postacią osiową (dodano wartość ASDAS, która może zostać określona zamiast wartości BASDAI) i co z tym związane – zmieniły się kryteria adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 3 i 6 miesiącach terapii,
• uwzględniono zapalenie przyczepów ścięgnistych przy ocenie stopnia aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z postacią obwodową ŁZS,
• pacjenci z postacią osiową ŁZS muszą stosować co najmniej dwa NLPZ, z których każdy był zastosowany w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce przez co najmniej 4 tygodnie w monoterapii,
• określono czas leczenia daną substancją czynną w ramach programu przy pierwszym podawaniu leku biologicznego – maksymalnie 18 miesięcy.
Leczenie Certolizumabem Pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią Spondyloartropatii osiowej (SPA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M 46.8)
Zmieniono treść programu, aby dostosować go względem programów lekowych B.33., B.35., B.36. Zmiany mają charakter porządkujący i organizacyjny.
Ponadto we wszystkich reumatologicznych programach lekowych wprowadzono zmiany:
• pacjenci, którym grozi kalectwo lub zagrożone jest ich życie, mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego w ramach programu, nawet jeśli nie spełniają części kryteriów. Warunek: leczenie musi być zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• zmieniły się przeciwwskazania do udziału w programie. Teraz będą wynikały z przeciwwskazań do stosowania, które są określone w ChPL poszczególnych leków ujętych w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji towarzystw reumatologicznych;
• pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK będą mogli zastosować jeden inhibitor TNF alfa więcej, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane;
• lekarz prowadzący będzie decydował o długości leczenia, dawkowaniu oraz częstości podawania leku biologicznego, jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej) i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, a następnie ponownie nastąpiła poprawa;
• leczenie daną substancją czynną będzie kontunuowanie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych, jeśli chory nie uzyska konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby i/lub występowaniem czynników złej prognozy (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• przy dawkowaniu leków biologicznych zostały uwzględnione rekomendacje towarzystw reumatologicznych.
