123rf
Losy ustawy refundacyjnej – dyskusja w trakcie Prologu do Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 10.05.2023
Źródło: Adwokat Katarzyna Czyżewska
| Tagi: | DNUR, nowelizacja ustawy refundacyjnej, ustawa refundacyjna, Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy Kancelaria Adwokacka, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej |
Czy projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ma jeszcze szansę wejść w tym roku w życie? Autorzy projektu wydają się być zdeterminowani, żeby tak się stało; proces legislacyjny cały czas się toczy, a jego postępy można śledzić na stronach internetowych Rządowego Centrum Legislacji.
Prolog, to wydarzenie towarzyszące III edycji międzynarodowej konferencji „Priorities and challenges in Polish and European Drug Policy”.
Dzień przed głównym wydarzeniem, 16 maja odbędzie się w formule online cykl debat odnoszących się do najważniejszych wyzwań systemowych. Debata otwierająca, nosząca tytuł: „Ustawa refundacyjna – czy jest szansa na finał jeszcze w tej kadencji Sejmu?” będzie transmitowana na żywo, w godzinach 9:30–11:00. W jej trakcie nasi eksperci postarają się odpowiedzieć na pytanie, jakie losy czekają wspomnianą ustawę - czy jest jeszcze szansa na dużą nowelę czy jedynie na kosmetyczne zmiany? Wśród zaproszonych gości znaleźli się Oskar Luty - Partner-Założyciel Kancelarii Fairfield, Marcin Czech – kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, Jarosław Frąckowiak Partner Zarządzający, Prezes Zarządu PEX PharmaSequence sp. z o.o., Paulina Kieszkowska-Knapik – wspólnik kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, Krzysztof Kopeć - prezes zarządu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.
Przed debatą zapytaliśmy adwokat Katarzynę Czyżewską, jak ocenia sytuację. Poniżej jej opinia.
Procedowaniu nie sprzyja rok wyborczy
W dniu 24 kwietnia b.r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji zostało opublikowane pismo potwierdzające zakończenie prac nad projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej (nazywany potocznie „DNURem”) przez Stały Komitet Rady Ministrów, co oznacza, że wkrótce trafi on pod obrady Rady Ministrów i, być może, zostanie skierowany do Sejmu.
Pomimo widocznej intensyfikacji prac nie ma jednak pewności, że projekt rzeczywiście będzie w tym roku uchwalony i zmiany wejdą w życie. Wynika to przede wszystkim z faktu, że jesteśmy w roku wyborczym – jesienią odbędą się wybory do Sejmu i Senatu. Ma to ogromne znaczenie dla projektów ustaw obecnie procedowanych w parlamencie (czy, jak w tym przypadku, znajdujących się na jeszcze wcześniejszym etapie prac legislacyjnych), z uwagi na funkcjonowanie w Polsce niepisanej, zwyczajowej zasady dyskontynuacji.
W myśl tej zasady, parlament kończący kadencję nie powinien przekazywać niezamkniętych prac (na przykład nad projektami ustaw) parlamentowi kolejnej kadencji, co oznacza, że proces legislacyjny, dotyczący ustawy nieuchwalonej przed wyborami, nie będzie po wyborach kontynuowany. Zasada ta jest ograniczona pewnymi wyjątkami, ponadto istnieje zawsze możliwość ponownego przyjęcia projektu ustawy i przekazania go do Sejmu przez rząd po wyborach. Niemniej, losy chociażby poprzednich projektów dużej nowelizacji ustawy o refundacji pokazują, że wybory stanowią istotną przeszkodę na drodze do uchwalenia ustawy w roku wyborczym.
Wydaje się zatem, że losy projektu dużej nowelizacji ustawy o refundacji są niepewne; co jednak nie dla wszystkich jest powodem do zmartwień, a to dlatego, że projekt nadal zawiera szereg rozwiązań bardzo niekorzystnych przynajmniej dla części z uczestników rynku farmaceutycznego.
Jakie zmiany wnosi najnowsza nowela?
Najnowsza wersja projektu nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, opublikowana na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji, opatrzona jest datą 28 marca 2023 roku. Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że wprowadza ona sporo zmian w stosunku do poprzedniej wersji projektu z 31 stycznia br.; jednakże większość z poprawek ma charakter redakcyjny. Wśród tych, które można uznać za istotne, warto wymienić następujące zmiany w projekcie DNUR:
1. Przywrócenie możliwości objęcia refundacją leku Rp, który posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC.
Zgodnie z przepisami Ustawy o refundacji, lek o kategorii dostępności OTC, tj. dostępny bez recepty, nie może być objęty refundacją. Co więcej, refundowany nie może być również lek posiadający kategorię dostępności Rp (wydawany z przepisu lekarza), jeżeli posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC – chyba, że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. W poprzedniej wersji DNUR przewidywał zaostrzenie tej regulacji poprzez wykluczenie możliwości objęcia refundacją odpowiednika leku OTC, który musi być dłużej stosowany. Z tej zmiany zrezygnowano.
2. Obowiązek obniżenia ceny refundowanego leku o minimum 25 proc. po upływie okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, ale już nie po wygaśnięciu ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego.
Zmniejszono katalog przypadków, w których wnioskodawca będzie musiał obligatoryjnie obniżyć cenę refundowanego produktu, z trzech do dwóch – taki obowiązek, w świetle DNUR, powstanie w przypadku wygaśnięcia wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej. Niestety, zmiany w zakresie przepisów, które dotyczą tej obowiązkowej obniżki (art. 11 ust. 3a oraz 13 ust. 2 i 2a Ustawy), są ciągle niewystarczające. Projekt nadal bowiem przewiduje konieczność obniżenia o ¼ zarówno ceny nominalnej refundowanego leku (urzędowej ceny zbytu), jak i ceny efektywnej (wynikającej z zawartego dla produktu instrumentu dzielenia ryzyka, obniżającego jego efektywną cenę). Ponadto Ustawa nadal nie przesądza w sposób jednoznaczny, że obowiązek obniżenia ceny (lub cen) będzie miał zastosowanie tylko raz, po upłynięciu pierwszego z dwóch okresów ochronnych, a nie dwukrotnie.
3. Odstąpienie od projektowanego przepisu, w myśl którego minister zdrowia miałby obowiązek odmówić objęcia refundacją leku, jeżeli w danym przypadku wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekraczałaby sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca (a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia).
Propozycja wprowadzenia do ustawy zapisu, uzależniającego możliwość objęcia refundacją od wartości QALY, budziła wiele kontrowersji, przede wszystkim z uwagi na bezwzględnie wiążący charakter projektowanego przepisu. W świetle poprzednich wersji projektu nowelizacji, minister zdrowia miałby bezwzględny obowiązek odmówienia objęcia produktu refundacją w przypadku, w którym QALY przekraczałoby 6-krotność PKB. Odstąpienie od tego rozwiązania jest niewątpliwie korzystne zarówno dla wnioskodawców, jak i przede wszystkim pacjentów, którym proponowany wcześniej zapis zamknąłby drogę do uzyskania refundacji dla leczenia bardzo kosztownymi, ale potrzebnymi lekami.
4. Usunięcie przepisu, przewidującego odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego za działania niepożądane leku, refundowanego we wskazaniu off-label.
W najnowszym projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji szczęśliwie odstąpiono od jednej ze szczególnie kontrowersyjnych zmian, polegających na dodaniu nowego przepisu do artykułu 40 ustawy (dotyczącego możliwości objęcia refundacją leku we wskazaniu lub dawkowaniu lub przy sposobie podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Przepis ten miał wprowadzić zasadę, zgodnie z którą podmiot odpowiedzialny, który uzyskał decyzję o refundacji off-label, przejmuje na siebie pełną odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane, w zakresie zastosowań leku objętych tą decyzją. Główna kontrowersja wynikała z faktu, że decyzje o refundacji off-label są wydawane z urzędu i do ich wydania nie jest potrzebny wniosek ani nawet zgoda podmiotu odpowiedzialnego. Tym samym, w świetle poprzedniej wersji DNUR, byłoby możliwe objęcie produktu refundacją off-label bez zgody podmiotu odpowiedzialnego, przy jednoczesnym obarczeniu go odpowiedzialnością za ewentualne powikłania w terapii.
Zmiany są, ale ryzyka pozostają
Najnowszy projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zawiera zatem kilka istotnych, korzystnych zmian w stosunku do poprzedniej wersji. Niestety, większość z niekorzystnych dla wnioskodawców zapisów została w projekcie utrzymana, w tym zwłaszcza dotyczących procedury refundacyjnej, na przykład o odpowiedzialności karnej osób składających wnioski o refundację w przypadku, gdyby wniosek zawierał nieprawdziwe dane.
Propozycja zmian w ustawie nadal zatem zmierza w kierunku zaostrzenia ryzyk prawnych i potencjalnej odpowiedzialności wnioskodawców, przy jednoczesnym dalszym zwiększeniu presji na obniżanie cen na refundowane produkty (warto wspomnieć o przepisach, które ograniczą dopuszczalność wnioskowania o podwyższenie urzędowej ceny zbytu).
Ustawodawca zdaje się nie dostrzegać, że pogarszanie warunków refundacji dla wnioskodawców działa na niekorzyść innych uczestników systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza pacjentów, ponieważ w dłuższej perspektywie może to prowadzić do ograniczenia liczby leków objętych refundacją.
Przeczytaj także: "Zasady refundacji w krajach europejskich tematem konferencji European Drug Policy "."Maciej Miłkowski: W kwietniu dalsze prace sejmowe nad ustawą refundacyjną"."Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane".
Dzień przed głównym wydarzeniem, 16 maja odbędzie się w formule online cykl debat odnoszących się do najważniejszych wyzwań systemowych. Debata otwierająca, nosząca tytuł: „Ustawa refundacyjna – czy jest szansa na finał jeszcze w tej kadencji Sejmu?” będzie transmitowana na żywo, w godzinach 9:30–11:00. W jej trakcie nasi eksperci postarają się odpowiedzieć na pytanie, jakie losy czekają wspomnianą ustawę - czy jest jeszcze szansa na dużą nowelę czy jedynie na kosmetyczne zmiany? Wśród zaproszonych gości znaleźli się Oskar Luty - Partner-Założyciel Kancelarii Fairfield, Marcin Czech – kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, Jarosław Frąckowiak Partner Zarządzający, Prezes Zarządu PEX PharmaSequence sp. z o.o., Paulina Kieszkowska-Knapik – wspólnik kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, Krzysztof Kopeć - prezes zarządu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.
Przed debatą zapytaliśmy adwokat Katarzynę Czyżewską, jak ocenia sytuację. Poniżej jej opinia.
Procedowaniu nie sprzyja rok wyborczy
W dniu 24 kwietnia b.r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji zostało opublikowane pismo potwierdzające zakończenie prac nad projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej (nazywany potocznie „DNURem”) przez Stały Komitet Rady Ministrów, co oznacza, że wkrótce trafi on pod obrady Rady Ministrów i, być może, zostanie skierowany do Sejmu.
Pomimo widocznej intensyfikacji prac nie ma jednak pewności, że projekt rzeczywiście będzie w tym roku uchwalony i zmiany wejdą w życie. Wynika to przede wszystkim z faktu, że jesteśmy w roku wyborczym – jesienią odbędą się wybory do Sejmu i Senatu. Ma to ogromne znaczenie dla projektów ustaw obecnie procedowanych w parlamencie (czy, jak w tym przypadku, znajdujących się na jeszcze wcześniejszym etapie prac legislacyjnych), z uwagi na funkcjonowanie w Polsce niepisanej, zwyczajowej zasady dyskontynuacji.
W myśl tej zasady, parlament kończący kadencję nie powinien przekazywać niezamkniętych prac (na przykład nad projektami ustaw) parlamentowi kolejnej kadencji, co oznacza, że proces legislacyjny, dotyczący ustawy nieuchwalonej przed wyborami, nie będzie po wyborach kontynuowany. Zasada ta jest ograniczona pewnymi wyjątkami, ponadto istnieje zawsze możliwość ponownego przyjęcia projektu ustawy i przekazania go do Sejmu przez rząd po wyborach. Niemniej, losy chociażby poprzednich projektów dużej nowelizacji ustawy o refundacji pokazują, że wybory stanowią istotną przeszkodę na drodze do uchwalenia ustawy w roku wyborczym.
Wydaje się zatem, że losy projektu dużej nowelizacji ustawy o refundacji są niepewne; co jednak nie dla wszystkich jest powodem do zmartwień, a to dlatego, że projekt nadal zawiera szereg rozwiązań bardzo niekorzystnych przynajmniej dla części z uczestników rynku farmaceutycznego.
Jakie zmiany wnosi najnowsza nowela?
Najnowsza wersja projektu nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, opublikowana na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji, opatrzona jest datą 28 marca 2023 roku. Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że wprowadza ona sporo zmian w stosunku do poprzedniej wersji projektu z 31 stycznia br.; jednakże większość z poprawek ma charakter redakcyjny. Wśród tych, które można uznać za istotne, warto wymienić następujące zmiany w projekcie DNUR:
1. Przywrócenie możliwości objęcia refundacją leku Rp, który posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC.
Zgodnie z przepisami Ustawy o refundacji, lek o kategorii dostępności OTC, tj. dostępny bez recepty, nie może być objęty refundacją. Co więcej, refundowany nie może być również lek posiadający kategorię dostępności Rp (wydawany z przepisu lekarza), jeżeli posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC – chyba, że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. W poprzedniej wersji DNUR przewidywał zaostrzenie tej regulacji poprzez wykluczenie możliwości objęcia refundacją odpowiednika leku OTC, który musi być dłużej stosowany. Z tej zmiany zrezygnowano.
2. Obowiązek obniżenia ceny refundowanego leku o minimum 25 proc. po upływie okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, ale już nie po wygaśnięciu ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego.
Zmniejszono katalog przypadków, w których wnioskodawca będzie musiał obligatoryjnie obniżyć cenę refundowanego produktu, z trzech do dwóch – taki obowiązek, w świetle DNUR, powstanie w przypadku wygaśnięcia wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej. Niestety, zmiany w zakresie przepisów, które dotyczą tej obowiązkowej obniżki (art. 11 ust. 3a oraz 13 ust. 2 i 2a Ustawy), są ciągle niewystarczające. Projekt nadal bowiem przewiduje konieczność obniżenia o ¼ zarówno ceny nominalnej refundowanego leku (urzędowej ceny zbytu), jak i ceny efektywnej (wynikającej z zawartego dla produktu instrumentu dzielenia ryzyka, obniżającego jego efektywną cenę). Ponadto Ustawa nadal nie przesądza w sposób jednoznaczny, że obowiązek obniżenia ceny (lub cen) będzie miał zastosowanie tylko raz, po upłynięciu pierwszego z dwóch okresów ochronnych, a nie dwukrotnie.
3. Odstąpienie od projektowanego przepisu, w myśl którego minister zdrowia miałby obowiązek odmówić objęcia refundacją leku, jeżeli w danym przypadku wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekraczałaby sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca (a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia).
Propozycja wprowadzenia do ustawy zapisu, uzależniającego możliwość objęcia refundacją od wartości QALY, budziła wiele kontrowersji, przede wszystkim z uwagi na bezwzględnie wiążący charakter projektowanego przepisu. W świetle poprzednich wersji projektu nowelizacji, minister zdrowia miałby bezwzględny obowiązek odmówienia objęcia produktu refundacją w przypadku, w którym QALY przekraczałoby 6-krotność PKB. Odstąpienie od tego rozwiązania jest niewątpliwie korzystne zarówno dla wnioskodawców, jak i przede wszystkim pacjentów, którym proponowany wcześniej zapis zamknąłby drogę do uzyskania refundacji dla leczenia bardzo kosztownymi, ale potrzebnymi lekami.
4. Usunięcie przepisu, przewidującego odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego za działania niepożądane leku, refundowanego we wskazaniu off-label.
W najnowszym projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji szczęśliwie odstąpiono od jednej ze szczególnie kontrowersyjnych zmian, polegających na dodaniu nowego przepisu do artykułu 40 ustawy (dotyczącego możliwości objęcia refundacją leku we wskazaniu lub dawkowaniu lub przy sposobie podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Przepis ten miał wprowadzić zasadę, zgodnie z którą podmiot odpowiedzialny, który uzyskał decyzję o refundacji off-label, przejmuje na siebie pełną odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane, w zakresie zastosowań leku objętych tą decyzją. Główna kontrowersja wynikała z faktu, że decyzje o refundacji off-label są wydawane z urzędu i do ich wydania nie jest potrzebny wniosek ani nawet zgoda podmiotu odpowiedzialnego. Tym samym, w świetle poprzedniej wersji DNUR, byłoby możliwe objęcie produktu refundacją off-label bez zgody podmiotu odpowiedzialnego, przy jednoczesnym obarczeniu go odpowiedzialnością za ewentualne powikłania w terapii.
Zmiany są, ale ryzyka pozostają
Najnowszy projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zawiera zatem kilka istotnych, korzystnych zmian w stosunku do poprzedniej wersji. Niestety, większość z niekorzystnych dla wnioskodawców zapisów została w projekcie utrzymana, w tym zwłaszcza dotyczących procedury refundacyjnej, na przykład o odpowiedzialności karnej osób składających wnioski o refundację w przypadku, gdyby wniosek zawierał nieprawdziwe dane.
Propozycja zmian w ustawie nadal zatem zmierza w kierunku zaostrzenia ryzyk prawnych i potencjalnej odpowiedzialności wnioskodawców, przy jednoczesnym dalszym zwiększeniu presji na obniżanie cen na refundowane produkty (warto wspomnieć o przepisach, które ograniczą dopuszczalność wnioskowania o podwyższenie urzędowej ceny zbytu).
Ustawodawca zdaje się nie dostrzegać, że pogarszanie warunków refundacji dla wnioskodawców działa na niekorzyść innych uczestników systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza pacjentów, ponieważ w dłuższej perspektywie może to prowadzić do ograniczenia liczby leków objętych refundacją.
Przeczytaj także: "Zasady refundacji w krajach europejskich tematem konferencji European Drug Policy "."Maciej Miłkowski: W kwietniu dalsze prace sejmowe nad ustawą refundacyjną"."Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane".
