123RF
W Brukseli o bezpieczeństwie lekowym
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 01.02.2024
Źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków
| Tagi: | Adam Jarubas, Żaneta Zemła-Pacud, Anca Toma, Yannis Natsis, Adrian van den Hoven, Nathalie Moll, Lech Pilawski, Olivier Girard, Gloria Ghéquière, bezpieczeństwo lekowe, API, substancja czynna |
– Dziś nikt nie ma wątpliwości, że Unia Europejska musi odzyskać suwerenność lekową. Potrzebujemy zmian regulacyjnych, które zwiększą produkcję leków i ich składników w Europie oraz przyspieszą wprowadzenie nowych leków. Konieczne jest też strategiczne podejście do bezpieczeństwa lekowego uwzględnianego przez krajowe systemy refundacji – przekonuje Adam Jarubas, europoseł.
Jak zapewnić Europejczykom nieprzerwany dostęp do leków i zwiększyć strategiczne bezpieczeństwo zdrowotne UE w ramach reformy unijnego prawa – dyskutowano podczas spotkania zorganizowanego w Parlamencie Europejskim.
Zgodnie z ustalonym kalendarzem prac nad zmianami prawa farmaceutycznego UE 7 marca br. mają zakończyć się negocjacje stanowisk grup politycznych Parlamentu Europejskiego. Na ich półmetku europoseł Adam Jarubas, przewodniczący stałej Podkomisji Zdrowia Publicznego SANT w PE, zorganizował 31 stycznia w Brukseli „Okrągły stół farmaceutyczny UE”. Wzięli w nim udział przedstawiciele pacjentów, płatników, producentów leków, reprezentanci europejskiego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES), europosłowie i eksperci.
– Kryzys COVID-19 pokazał dobitnie, że potrzebujemy wspólnotowych mechanizmów dla zaopatrzenia Europy w skuteczne, bezpieczne i przystępne cenowo leki. Dziś już chyba nikt nie ma wątpliwości, że Unia Europejska musi odzyskać suwerenność lekową. Potrzebujemy zmian regulacyjnych, które zwiększą produkcję leków i ich składników w Europie, przyspieszą wprowadzenie nowych leków, w tym antybiotyków, terapii onkologicznych i na choroby rzadkie. Konieczne jest też strategiczne podejście do bezpieczeństwa lekowego uwzględnianego przez krajowe systemy refundacji – powiedział Adam Jarubas.
Uczciwa konkurencja na europejskim rynku
Uczestnicy podkreślali, że głównym celem planowanych zmian ma być szybszy, szerszy i nieprzerwany dostęp obywateli UE do leków. Dlatego wszelkie zmiany mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem Komisja Europejska tworzy niepewność prawną dotyczącą okresów wyłączności leków na rynku zapewniających im monopol rynkowy.
– Obowiązujące na obszarze UE okresy wyłączności regulacyjnych są najdłuższe na świecie. Obok 20-letniej ochrony patentowej i 5-letniego SPC zapewniają one 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. schemat 8+2+1). Dla porównania, system obowiązujący w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych – poinformowała radca prawny dr Żaneta Zemła-Pacud z Polskiej Akademii Nauk.
Proponowane przez Komisję Europejską zmiany, choć zakładają skrócenie okresu wyłączności, oferują jednocześnie – jako zachęty do wprowadzania nowych leków – wydłużenie tych okresów do maksymalnie 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi on 11 lat.
Anca Toma, dyrektor wykonawczy Europejskiego Forum Pacjentów (EPF), podkreślała, że pacjentom zależy zarówno na tym, aby prowadzone były badania nad nowymi jeszcze bardziej skutecznymi terapiami, ale jednocześnie ważny jest też realny dostęp, czyli ich przystępność cenowa. – Jeżeli pacjenci nie zyskują na tych zmianach, to znaczy, że są one złe. Ważna jest dostępność leków i to, aby pacjentów było na nie stać – zaznaczyła.
Yannis Natsis, dyrektor Europejskiej Platformy Ubezpieczeń Społecznych (ESIP), dodał, że choć wciąż jest wiele niezaspokojonych potrzeb medycznych, to jeśli bariery cenowe będą zbyt wysokie, wynalezienie nowych terapii tej sytuacji nie zmieni.
– Parlament i rada mogą doprowadzić do uchwalenia prawa farmaceutycznego, które zapewni sprawiedliwy i szybki dostęp do leków, ich powszechną dostępność i bezpieczeństwo dostaw we wszystkich państwach członkowskich UE. Jednak nowe przepisy powinny nagradzać też zapewnianie dostępu do leków bez przedłużania monopoli generujących koszty nieosiągalne dla budżetów ochrony zdrowia. Tzw. wyjątek Bolara umożliwiający w okresie ochrony patentowej leku prowadzenie prac przygotowawczych do wprowadzenia leku konkurencyjnego powinien położyć kres licznym próbom nieuzasadnionego opóźniania konkurencji. Dla bezpieczeństwa Europy Ustawa o lekach krytycznych powinna zawierać narzędzia ekonomiczne zachęcające do ich produkcji, tworzenia partnerstw publiczno-prywatnych w celu reinwestowania zysków w wytwarzanie leków i substancji czynnych w krajach unii Europejskiej – wskazał Adrian van den Hoven, dyrektor generalny Medicines for Europe, stowarzyszenia zrzeszającego europejskich producentów leków.
Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, organizacji zrzeszającej firmy farmaceutyczne wprowadzające na rynek nowe leki, przekonywała, że skrócenie wyłączności może ograniczyć aktywność firm w poszukiwaniu nowych terapii. Jej zdaniem, zaproponowane wydłużenie okresu wyłączności jest pozorne, ponieważ spełnienie oczekiwanych warunków jest poza wpływem i kontrolą producentów.
– Zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii wymaga konkurencji na kontynentalnym rynku, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – podsumował Lech Pilawski, przedstawiciel Europejskiego Komitetu Społeczno- Ekonomicznego.
Niezakłócony dostęp do leków miernikiem odporności systemu
Uczestnicy „Okrągłego stołu farmaceutycznego UE” dyskutowali także o zabezpieczeniu dostaw leków w Europie. Olivier Girard z DG HERA – Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia przypomniał, że można zgłaszać się już do Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych, który zajmie się koordynowaniem zamówień publicznych na te leki na szczeblu UE, zwiększeniem zdolności Europy do ich produkcji, dywersyfikacją dostaw, opracowaniem wspólnego strategicznego podejścia do gromadzenia zapasów leków w UE i pomocą w wykorzystaniu finansowania unijnego i krajowego tych zadań.
Lech Pilawski wskazał, że akt prawny w sprawie leków krytycznych powinien być rozporządzeniem wprowadzającym nowy, unijny, kompleksowy mechanizm wsparcia produkcji substancji farmaceutycznych i leków w Europie. Musi też wprowadzić zachęty do stosowania produkowanych w Europie krytycznych leków i ich składników oraz zasady uczciwej ich wyceny, aby zapewnić pacjentom dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej. – Miejmy nadzieję, że nasza prezydencja będzie mogła powołać sojusz podczas nieformalnego spotkania ministrów zdrowia 23 i 24 kwietnia – zapowiedziała Gloria Ghéquière, członek gabinetu belgijskiego ministra zdrowia.
Jednym z zadań będzie pobudzanie produkcji tych leków za pośrednictwem projektów UE.
Zgodnie z ustalonym kalendarzem prac nad zmianami prawa farmaceutycznego UE 7 marca br. mają zakończyć się negocjacje stanowisk grup politycznych Parlamentu Europejskiego. Na ich półmetku europoseł Adam Jarubas, przewodniczący stałej Podkomisji Zdrowia Publicznego SANT w PE, zorganizował 31 stycznia w Brukseli „Okrągły stół farmaceutyczny UE”. Wzięli w nim udział przedstawiciele pacjentów, płatników, producentów leków, reprezentanci europejskiego Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES), europosłowie i eksperci.
– Kryzys COVID-19 pokazał dobitnie, że potrzebujemy wspólnotowych mechanizmów dla zaopatrzenia Europy w skuteczne, bezpieczne i przystępne cenowo leki. Dziś już chyba nikt nie ma wątpliwości, że Unia Europejska musi odzyskać suwerenność lekową. Potrzebujemy zmian regulacyjnych, które zwiększą produkcję leków i ich składników w Europie, przyspieszą wprowadzenie nowych leków, w tym antybiotyków, terapii onkologicznych i na choroby rzadkie. Konieczne jest też strategiczne podejście do bezpieczeństwa lekowego uwzględnianego przez krajowe systemy refundacji – powiedział Adam Jarubas.
Uczciwa konkurencja na europejskim rynku
Uczestnicy podkreślali, że głównym celem planowanych zmian ma być szybszy, szerszy i nieprzerwany dostęp obywateli UE do leków. Dlatego wszelkie zmiany mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem Komisja Europejska tworzy niepewność prawną dotyczącą okresów wyłączności leków na rynku zapewniających im monopol rynkowy.
– Obowiązujące na obszarze UE okresy wyłączności regulacyjnych są najdłuższe na świecie. Obok 20-letniej ochrony patentowej i 5-letniego SPC zapewniają one 8 lat wyłączności danych, po których następuje dwuletni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. schemat 8+2+1). Dla porównania, system obowiązujący w USA przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych – poinformowała radca prawny dr Żaneta Zemła-Pacud z Polskiej Akademii Nauk.
Proponowane przez Komisję Europejską zmiany, choć zakładają skrócenie okresu wyłączności, oferują jednocześnie – jako zachęty do wprowadzania nowych leków – wydłużenie tych okresów do maksymalnie 13 lat, podczas gdy obecnie wynosi on 11 lat.
Anca Toma, dyrektor wykonawczy Europejskiego Forum Pacjentów (EPF), podkreślała, że pacjentom zależy zarówno na tym, aby prowadzone były badania nad nowymi jeszcze bardziej skutecznymi terapiami, ale jednocześnie ważny jest też realny dostęp, czyli ich przystępność cenowa. – Jeżeli pacjenci nie zyskują na tych zmianach, to znaczy, że są one złe. Ważna jest dostępność leków i to, aby pacjentów było na nie stać – zaznaczyła.
Yannis Natsis, dyrektor Europejskiej Platformy Ubezpieczeń Społecznych (ESIP), dodał, że choć wciąż jest wiele niezaspokojonych potrzeb medycznych, to jeśli bariery cenowe będą zbyt wysokie, wynalezienie nowych terapii tej sytuacji nie zmieni.
– Parlament i rada mogą doprowadzić do uchwalenia prawa farmaceutycznego, które zapewni sprawiedliwy i szybki dostęp do leków, ich powszechną dostępność i bezpieczeństwo dostaw we wszystkich państwach członkowskich UE. Jednak nowe przepisy powinny nagradzać też zapewnianie dostępu do leków bez przedłużania monopoli generujących koszty nieosiągalne dla budżetów ochrony zdrowia. Tzw. wyjątek Bolara umożliwiający w okresie ochrony patentowej leku prowadzenie prac przygotowawczych do wprowadzenia leku konkurencyjnego powinien położyć kres licznym próbom nieuzasadnionego opóźniania konkurencji. Dla bezpieczeństwa Europy Ustawa o lekach krytycznych powinna zawierać narzędzia ekonomiczne zachęcające do ich produkcji, tworzenia partnerstw publiczno-prywatnych w celu reinwestowania zysków w wytwarzanie leków i substancji czynnych w krajach unii Europejskiej – wskazał Adrian van den Hoven, dyrektor generalny Medicines for Europe, stowarzyszenia zrzeszającego europejskich producentów leków.
Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, organizacji zrzeszającej firmy farmaceutyczne wprowadzające na rynek nowe leki, przekonywała, że skrócenie wyłączności może ograniczyć aktywność firm w poszukiwaniu nowych terapii. Jej zdaniem, zaproponowane wydłużenie okresu wyłączności jest pozorne, ponieważ spełnienie oczekiwanych warunków jest poza wpływem i kontrolą producentów.
– Zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii wymaga konkurencji na kontynentalnym rynku, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – podsumował Lech Pilawski, przedstawiciel Europejskiego Komitetu Społeczno- Ekonomicznego.
Niezakłócony dostęp do leków miernikiem odporności systemu
Uczestnicy „Okrągłego stołu farmaceutycznego UE” dyskutowali także o zabezpieczeniu dostaw leków w Europie. Olivier Girard z DG HERA – Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia przypomniał, że można zgłaszać się już do Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych, który zajmie się koordynowaniem zamówień publicznych na te leki na szczeblu UE, zwiększeniem zdolności Europy do ich produkcji, dywersyfikacją dostaw, opracowaniem wspólnego strategicznego podejścia do gromadzenia zapasów leków w UE i pomocą w wykorzystaniu finansowania unijnego i krajowego tych zadań.
Lech Pilawski wskazał, że akt prawny w sprawie leków krytycznych powinien być rozporządzeniem wprowadzającym nowy, unijny, kompleksowy mechanizm wsparcia produkcji substancji farmaceutycznych i leków w Europie. Musi też wprowadzić zachęty do stosowania produkowanych w Europie krytycznych leków i ich składników oraz zasady uczciwej ich wyceny, aby zapewnić pacjentom dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej. – Miejmy nadzieję, że nasza prezydencja będzie mogła powołać sojusz podczas nieformalnego spotkania ministrów zdrowia 23 i 24 kwietnia – zapowiedziała Gloria Ghéquière, członek gabinetu belgijskiego ministra zdrowia.
Jednym z zadań będzie pobudzanie produkcji tych leków za pośrednictwem projektów UE.
