123RF
EMA wydała zalecenia dotyczące stosowania molnupirawiru w leczeniu COVID-19
Autor: Monika Stelmach
Data: 22.11.2021
Źródło: European Medicines Agency: „EMA issues advice on use of Lagevrio (molnupiravir) for the treatment of COVID-19”.
| Tagi: | COVID-19, ciąża, molnupirawir |
Lek, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 – czytamy w stanowisku EMA. Molnupirawiru nie mogą przyjmować kobiety ciężarne oraz planujące zajście w ciążę.
Molnupirawir należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni.
EMA wydała tę poradę, aby wesprzeć organy poszczególnych krajów UE, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Rekomendacje wydano na podstawie przeglądu danych, w tym danych dotyczących jakości leku oraz wyników z zakończonych i trwających badań. Oceniono pośrednie wyniki z głównego badania z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym zagrażającym ciężkim COVID-19. Molnupirawir, podawany w dawce 800 mg dwa razy na dobę, zmniejszał ryzyko hospitalizacji i zgonu, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Około miesiąca po rozpoczęciu leczenia 7,3 proc. pacjentów (28 z 385), którzy przyjmowali molnupirawir w porównaniu z 14,1 proc. (53 z 377) pacjentów, którzy przyjmowali placebo (leczenie pozorowane) było hospitalizowanych lub zmarło; żaden z pacjentów w grupie molnupirawir nie zmarł w porównaniu z ośmioma pacjentami w grupie placebo.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia oraz w ciągu 14 dni po ostatniej dawce leku molnupirawir były biegunka, nudności, zawroty głowy i ból głowy, z których wszystkie były łagodne lub umiarkowane.
Molnupirawir nie jest zalecany w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku molnupirawir. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia i na 4 dni po leczeniu. Zalecenia te podano, ponieważ badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że duże dawki leku molnupirawiru mogą wpływać na wzrost i rozwój płodu.
Równolegle trwa bardziej kompleksowy przegląd przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Molnupirawir to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) do namnażania się w organizmie. Jego działanie polega na powodowaniu zmian w materiale genetycznym wirusa (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia zdolność namnażania się SARS-CoV-2.
EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek.
Przeczytaj także: „Dr Leszek Borkowski o tym, jak działa pierwsza tabletka na COVID-19”.
EMA wydała tę poradę, aby wesprzeć organy poszczególnych krajów UE, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Rekomendacje wydano na podstawie przeglądu danych, w tym danych dotyczących jakości leku oraz wyników z zakończonych i trwających badań. Oceniono pośrednie wyniki z głównego badania z udziałem niehospitalizowanych, nieszczepionych pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym zagrażającym ciężkim COVID-19. Molnupirawir, podawany w dawce 800 mg dwa razy na dobę, zmniejszał ryzyko hospitalizacji i zgonu, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Około miesiąca po rozpoczęciu leczenia 7,3 proc. pacjentów (28 z 385), którzy przyjmowali molnupirawir w porównaniu z 14,1 proc. (53 z 377) pacjentów, którzy przyjmowali placebo (leczenie pozorowane) było hospitalizowanych lub zmarło; żaden z pacjentów w grupie molnupirawir nie zmarł w porównaniu z ośmioma pacjentami w grupie placebo.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia oraz w ciągu 14 dni po ostatniej dawce leku molnupirawir były biegunka, nudności, zawroty głowy i ból głowy, z których wszystkie były łagodne lub umiarkowane.
Molnupirawir nie jest zalecany w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku molnupirawir. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia i na 4 dni po leczeniu. Zalecenia te podano, ponieważ badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że duże dawki leku molnupirawiru mogą wpływać na wzrost i rozwój płodu.
Równolegle trwa bardziej kompleksowy przegląd przed ewentualnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Molnupirawir to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) do namnażania się w organizmie. Jego działanie polega na powodowaniu zmian w materiale genetycznym wirusa (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia zdolność namnażania się SARS-CoV-2.
EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek.
Przeczytaj także: „Dr Leszek Borkowski o tym, jak działa pierwsza tabletka na COVID-19”.
