Nowe rekomendacje dotyczące testów na koronawirusa od amerykańskiej FDA

Amerykańska FDA zacieśnia wymogi dla firm produkujących testy sprawdzające obecność COVID-19 w organizmie. Dlaczego? Chodzi o przeciwdziałanie defraudacjom i lepsze regulacje wobec testów pojawiających się na rynku.

Nowa polityka, zaktualizowana 4 maja wymaga autoryzacji przez Emergency Use Authorization komercyjnych testów na przeciwciała wirusa ze strony FDA z powodu ścisłych zasad oraz wprowadza określone rekomendacje dla specyfiki oraz czułości testów. Nowe zalecenia powstały po 16 marca, kiedy pozwalano producentom sprawdzać poprawność wytwarzanych przez nich testów i wprowadzać je na rynek bez przeglądu agencji. Ponad 100 rodzajów testów na przeciwciała koronawirusa zostało wprowadzonych na rynek.

Kiedy opublikowano zasady z marca tego roku, wysoki urzędnik FDA, Stephen M. Hahn, powiedział, że dla agencji kluczowa była regulacyjna elastyczność pod względem serologicznym z racji specyfiki zagrożenia zdrowia publicznego koronawirusem i zrozumienia, że testy nie służą jedynie diagnozie.

Z racji tego, że FDA zautoryzowała więcej testów a dane sprawdzające okazały się dostępne, w tym również zdolność bilansowania ryzyka oraz korzyści przesunięto pewne akcenty i zaktualizowano politykę.

Nowe podejście wymaga od wszystkich producentów zgłaszania próśb z danymi walidacyjnymi w ciągu 10 dni roboczych od daty notyfikacji przez FDA lub od dnia 4 maja. Dodatkowo FDA opracowała rekomendacje serologiczne na specyfikę i czułość testów u producentów.