ORIGINAL PAPER
Clinical application of CardioSEAL/STARFlex devices for transcatheter closure of atrial septal defect, patent foramen ovale and patent ductus arteriosus

Wstęp
W ostatnich latach dokonał się prawdziwy przełom w nieoperacyjnym leczeniu różnych postaci wrodzonych wad serca. NajczęŚciej występujące wady przeciekowe: ubytek międzyprzedsionkowy (atrial septal defekt, ASD), ubytek międzykomorowy (ventricular septal defekt, VSD) oraz przetrwały przewód tętniczy (persistent ductus arteriosus, PDA), a także przetrwały otwór owalny (patent foramen ovale, PFO) – wszystkie w coraz większym stopniu stają się domeną kardiologii inwazyjnej. Na przełomie lat 80. i 90. do zamykania przetrwałego przewodu tętniczego często stosowany był podwójny system parasolek Rashkinda. Zestaw ten zamykał PDA od strony aorty i tętnicy płucnej. Własne doświadczenia związane ze stosowaniem tych implantów, zarówno w obserwacjach bezpośrednich, jak i w odległych, wykazały bezpieczeństwo stosowania tej techniki w przezskórnym zamykaniu PDA [1, 2]. Zestawy te zostały jednak wycofane z praktyki klinicznej w 2. połowie lat 90. z powodu istotnego odsetka rezydualnych przecieków oraz relatywnie wysokiej ceny. Następną generację tych urządzeń stanowiły zestawy CardioSEAL (CS) i STARFlex (SF) oparte na podobnych założeniach: zamykaniu nieprawidłowego połączenia przez płaszczyzny dwóch przeciwstawnych parasolek. Implanty te miały jednak wiele modyfikacji, poprawiających ich skuteczność. Głównym przeznaczeniem klinicznym zestawów CS/SF było zamykanie ASD i PFO [3, 4]. Celem niniejszego doniesienia jest przedstawienie własnych doŚwiadczeń w przezcewnikowym zamykaniu ubytków międzyprzedsionkowych, przetrwałych otworów owalnych oraz przetrwałych przewodów tętniczych typu okienko za pomocą parasolek CardioSEAL/STRFlex.
Materiał i metody
Badaniami objęto 45 pacjentów, u których w okresie od maja 1999 do grudnia 2005 r. podczas cewnikowania interwencyjnego wszczepiono parasolki CardioSEAL bądź STARFlex. Stosowano je u 32 pacjentów z ubytkiem międzyprzedsionkowym typu II – grupa ASD, u 10 z drożnym otworem owalnym oraz kryptogennymi udarami niedokrwiennymi lub napadami przejściowego niedokrwienia OUN w wywiadzie (TIA) – grupa PFO oraz u 3 pacjentów z przetrwałym przewodem tętniczym typu okienko – grupa PDA. W grupie ASD (n=32) Średni wiek pacjentów wynosił 12,3 (od 4 do 27 lat). Nieduży, centralnie zlokalizowanym ubytek rozpoznano u 14 chorych, wieloperforowany tętniak przegrody u 13 chorych, a podwójne ubytki (położone w odległości od 4 do 9 mm) stwierdzono u 5 z nich. W przypadku pojedynczych i podwójnych ASD do przeskórnego zamykania ASD za pomocą implantów CS/SF kwalifikowano chorych z istotnymi rąbkami (również aortalnymi) wokół ubytku (powyżej 6–8 mm). Średnica ASD w badaniu echograficznym przezklatkowym – TTE (w przypadku ubytków pojedynczych centralnych) wynosiła 8 mm (7 do 10 mm), u wszystkich chorych w badaniu echokardiograficznym występowały cechy przeciążenia objętościowego prawego przedsionka i prawej komory. Wielkość implantu dobierano tak, by Średnica parasolki była przynajmniej 2-krotnie większa aniżeli uzyskany rozmiar rozciągniętego ubytku. Czas skopii podczas zabiegu wynosił od 2 do 38 min (Średnio 10,2 min). W grupie PFO (10 chorych) Średni wiek wynosił 31,7 lat (13 do 54). W badaniu echokardiograficznym przez- przełykowym (TEE) podczas próby Valsalvy u wszystkich potwierdzono obecność przecieku prawo-lewego. Pomimo kilkumiesięcznego zapobiegawczego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce antyagregacyjnej u wszystkich tych pacjentów w wywiadzie powtarzały się napady TIA lub kryptogennych niedokrwiennych udarów mózgu. Te ostatnie potwierdzono w tomografii komputerowej bądź rezonansie magnetycznym OUN. U wszystkich tych chorych wykluczono inne tło nawrotowych objawów neurologicznych. Długość kanału PFO nie przekraczała 8 mm u 7 pacjentów, u pozostałych zaś wynosiła odpowiednio 8, 10 i 11 mm. Czas skopii w tej grupie wynosił od 3 do 39 (Średnio 12,1) min. W grupie PDA było 3 pacjentów w wieku 16, 17 i 62 lat. U wszystkich występował PDA typu B, wg podziału Kirchenko [5] zwany też okienkiem (window type). Średnica PDA wynosiła u nich odpowiednio 4,6, 5,2 i 5,3 mm, a Średnie ciŚnienie w tętnicy płucnej 28, 24 i 30 mm. Czas skopii w pierwszym przypadku wynosił 10, w drugim 28, a w trzecim 19 min. We wszystkich przypadkach stosowano dożylną, opisaną uprzednio technikę zabiegu implantacji CS /SF [2, 3, 6].
Wyniki
Poza 2 przypadkami u wszystkich chorych zabieg ukończono z sukcesem. U 2 chorych z większymi ASD (wymiar rozciągniętego ubytku odpowiednio 15 i 17 mm) nie uzyskano właściwej pozycji implantu (jego skośne stawianie się w obrębie ASD), w związku z powyższym odstąpiono od wykonania zabiegu (implant wycofano do koszulki i usunięto go na zewnątrz). W grupie ASD stosowano następujące implanty: CS 17 mm w 1 przypadku, SF 17 mm w 1 przypadku, SF 23 mm w 9 przypadkach, SF 28 w 9 przypadkach, SF 33 w 8 przypadkach i SF 38 mm w 4 przypadkach. U wszystkich chorych, u których skutecznie zaimplantowano CS/SF, obserwowano całkowite zamknięcie ASD w ciągu miesięcznej obserwacji. Nie dotyczyło to jednego pacjenta z wieloperforowanym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej, u którego utrzymuje się niewielki przeciek rezydualny (bez znaczenia hemodynamicznego). U jednego pacjenta w pierwszym miesiącu po implantacji wystąpił przejŚciowy napad częstoskurczu nadkomorowego, a u drugiego napad migotania przedsionków, oba leczone farmakologicznie (sotalolem i propafenonem) Okres obserwacji po zabiegu w tej grupie wynosi 3,5 roku (0,1 do 5,6 lat). W grupie PFO stosowano natomiast CS 23 mm u 1 chorego, SF 23 mm u 5 chorych i SF 28 mm u 4 chorych. U wszystkich chorych, u których kanał PFO był krótszy niż 8 mm, uzyskano właŚciwą pozycję implantu i szczelne jego zamknięcie (brak przecieku prawo-lewego, ryc. 1.). W jednym przypadku PFO, u pacjenta, u którego kanał PFO miał długoŚć 11 mm, obserwowano odstawanie lewoprzedsionkowych dolnych ramionek parasolki od płaszczyzny przegrody międzyprzedsionkowej na skutek jego skoŚnego ułożenia, jednakże w kontrolnym badaniu echokardiograficznym (TEE) nie obserwowano przecieku prawo-lewego przez PFO. W dalszych obserwacjach w TTE już po 2 tyg. obserwowano właŚciwe usytuowanie tego implantu. W dalszych obserwacjach, których czas wynosi Średnio 2,9 roku (od 0,3 do 4,5 lat) nie obserwowano nawrotów incydentów neurologicznych u żadnego z pacjentów. W grupie PFO stosowano natomiast CS 23 mm u 1 chorego, SF 23 mm u 5 chorych i SF 28 mm u 4 chorych. U wszystkich chorych, u których kanał PFO był krótszy niż 8 mm, uzyskano właściwą pozycję implantu i szczelne jego zamknięcie (brak przecieku prawo-lewego, ryc. 1.). W jednym przypadku PFO, u pacjenta, u którego kanał PFO miał długość 11 mm, obserwowano odstawanie lewoprzedsionkowych dolnych ramionek parasolki od płaszczyzny przegrody międzyprzedsionkowej na skutek jego skośnego ułożenia, jednakże w kontrolnym badaniu echokardiograficznym (TEE) nie obserwowano przecieku prawo-lewego przez PFO. W dalszych obserwacjach w TTE już po 2 tyg. obserwowano właściwe usytuowanie tego implantu. W dalszych obserwacjach, których czas wynosi Średnio 2,9 roku (od 0,3 do 4,5 lat) nie obserwowano nawrotów incydentów neurologicznych u żadnego z pacjentów. W posumowaniu należy stwierdzić, że w dobrze wyselekcjonowanej grupie pacjentów z ASD, PFO i PDA zastosowanie parasolek CardioSEAL/STARFlex może by uważane za leczenie z wyboru.
Dyskusja
Zestawy podwójnych parasolek CardioSEAL/STARFlex mają wiele zalet technicznych. Należą do nich niski profil, mała zawartość metalu i relatywnie duża powierzchnia zamykająca. Różnice pomiędzy parasolkami Rashkinda a tymi ostatnimi implantami polegają m.in. na tym, że ramiona parasolki CardioSEAL są wyposażone w podwójne przeguby (co czyni je bardziej elastycznymi i zapobiega niepożądanym pęknięciom ramionek). Ponadto pająkowaty kształt tych ostatnich zapewnia lepsze dociskanie ramionek do zamykanej powierzchni. W implantach CardioSEAL metalowy szkielet parasolek pokryty powłoką dakronową, aby stymulować procesy endotelizacji (parasolka Rashkinda była pokryta łatkami poliuretanowymi). Parasolki STARFlex mają ponadto mechanizm samocentrujący (zestaw nitek łączących brzegi obu parasolek). Oba te zestawy (CS i SF) są na naszym rynku 2-krotnie tañsze aniżeli nowy typ implantów Hellex, mający podobne do nich zastosowanie. Przedstawione powyżej doświadczenia własne obrazują wysoką przydatność kliniczną parasolek CS/SF w zamykaniu wybranych typów ASD, PFO i PDA. I tak, w przypadku ASD wskazania do zastosowania tej techniki obejmują ubytki centralne o niezbyt dużej średnicy. Teoretycznie wartością graniczną będą ubytki o średnicy <19 mm (największy wymiar stosowanych parasolek to 38 mm). Jak jednak wynika z własnych obserwacji, nawet mniejsze ubytki o wiotkich brzegach mogą tu być za duże (tak stało się w przypadku naszych pacjentów z ASD o średnicy 15 i 17 mm, gdzie nie udało się założyć parasolki SF 38 mm). Jak wspominano powyżej, dużą zaletą implantów CS/SF jest duża powierzchnia zamykająca i właściwości stabilizujące przegrodę międzyprzedsionkową. Jest to być może optymalna konstrukcja służąca do zamykania szczególnych postaci ASD, takich jak wieloperforowane tętniaki przegrody międzyprzedsionkowej. Wskazują na to optymalne wyniki uzyskane u 12 z 13 pacjentów z taką postacią ASD. W tej sytuacji nie są przydatne inne implanty, np. standardowe Amplatzery. Inny problem stanowi zamykanie PFO u młodych pacjentów z kryptogennymi incydentami neurologicznymi. Dane z literatury wskazują na różny, aczkolwiek wysoki procent zamknięć PFO w zależności od stosowanego implantu [7]. Dotyczy to również implantu STARFlex. Własne obserwacje, podobnie jak doświadczenia Steina wskazują na wysoką użyteczność tych implantów właśnie w przypadkach PFO o krótkim kanale (<8 mm). W przypadkach PFO z dłuższym kanałem lepsze wyniki (podobnie jak wyżej wspomniany autor) uzyskiwaliśmy, stosując Amplatzer PFO Occluder [8]. Na wysokie walory użytkowe implantu STARFlex zwracał ostatnio uwagę Meier i wsp. [9], wykazując przy tym ich wyższość nad parasolkami typu PFO-Star. Zgadza się to z naszymi doświadczeniami: w serii ponad 500 pacjentów, u których zamykane były przecieki międzyprzedsionkowe (głównie właśnie za pomocą Amplatzerów i STARFlexów) tylko w jednym przypadku zastosowania tego ostatniego zaistniała konieczność jego usunięcia chirurgicznego. Przyczyną było powstanie dużej skrzepliny na ramionkach tego implantu w świetle prawego przedsionka. W przypadkach PDA o dużej średnicy typu okienko najwłaściwszym implantem wydają się również parasolki Starflex. Udokumentowaliśmy to w naszej poprzedniej publikacji, dotyczącej tego zagadnienia [6]. Nasze pozytywne doświadczenia są tu poparte większą liczbą leczonych w ten sposób pts oraz znacznie dłuższym okresem obserwacji po zabiegu, które aktualnie obejmują już 3–4 lata. W posumowaniu należy stwierdzić, że w dobrze wyselekcjonowanej grupie pacjentów z ASD, PFO i PDA zastosowanie parasolek CardioSEAL/STARFlex może by uważane za leczenie z wyboru.
Piśmiennictwo
1. Białkowski J, Bermudez-Canete R, Ballerini L i wsp. Przeznaczyniowe zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego u dorosłych. Kardiol Pol 1994; 61: 474-478. 2. Formigari R, Toscano A, Herraiz I i wsp. Late follow-up of occlusion of the patent ductus arteriosus with the Rashkind device with emphasis on long-term efficacy and risk for infections. Am J Cardiol 2001; 88: 586-588. 3. Kaulitz R, Paul T, Hausdorf G. Extending the limits of transcatheter closure of atrial septal defects with the double umbrella device (CardioSEAL). Heart 1998; 80: 54-59. 4. Hung J, Landzberg MJ, Jenkins KJ i wsp. Closure of patent foramen ovale for paradoxical emboli: intermediate-term risk of recurrent neurological events following transcatheter device placement. J Am Coll Cardiol 2000; 35: 1311-1316. 5. Krichenko A, Benson LN, Burrows P i wsp. Angiographic classification of the isolated, persistently patent ductus arteriosus and implications for percutaneous catheter occlusion. Am J Cardiol 1989; 63: 877-880. 6. Bialkowski J, Szkutnik M, Kusa J i wsp. Percutaneous closure of window-type patent ductus arteriosus: using the CardioSEAL and STARFlex devices. Tex Heart Inst J 2003; 30: 236-239. 7. Braun M, Gliech V, Boscheri A i wsp. Transcatheter closure of patent foramen ovale (PFO) in patients with paradoxical embolism. Periprocedural safety and mid-term follow-up results of three different device occluder systems. Eur Heart J 2004; 25: 424-430. 8. Stein J. A comparison between the CardioSEAL- STARFlex occluder and the Amplatzer PFO Occluder. 5th International Workshop: Catheter interventions in congenital heart diseases. Frankfurt 2002; 25. 9. Meier JM, Berger A, Delabays A i wsp. Percutaneous closure of patent foramen ovale: head-to-head comparision of two different devices. Eurointervention 2005; 1: 48-52.