Belimumab do iniekcji podskórnej w leczeniu tocznia
Autor: Alicja Kostecka
Data: 20.11.2017
Źródło: Medscape/AK
| Tagi: | belimumab |
Komisja Europejska zatwierdziła nowy podskórny preparat belimumab, jako wspomagające leczenie - poza standardową terapią - u dorosłych z aktywnym toczniem układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby.
Po wstępnym przeszkoleniu ze strony personelu medycznego pacjenci będą mogli podawać sobie preparat podskórnie w iniekcji 200 mg raz na tydzień.
Pacjenci mieli dotychczas dostęp do dożylnej formuły balimumabu obecnie mają dostęp do formuły podskórnej, umożliwiającej samodzielne podanie.
Belimumab jest inhibitorem białka stymulatora limfocytów B, który, jak się przypuszcza, zmniejsza ilość nieprawidłowych komórek B. Istnieje hipoteza, że nienormalna liczba komórek B jest mechanizmem przyczyniającym się do powstania tocznia.
Obie drogi podania leku zostały zatwierdzone zarówno przez EMA jak i FDA. Belimumab do podania podskórnego zatwierdzono na podstawie badania BLISS-SC, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego z placebo, w którym uczestniczyło ponad 800 pacjentów. Trwające 52-tygodnie badanie wykazało, że cotygodniowe podskórnie dawki belimumabu w dawce 200 mg i standardowej terapii zmniejszyło aktywność choroby już w 16 tygodniu. Pacjenci zgłaszali także niższe poziomy zmęczenia.
Profil bezpieczeństwa leku był podobny do formuły IV belimumab. Skuteczność belimumabu nie została oceniona u pacjentów z ciężkim aktywnym toczniowym zapaleniem nerek lub ciężkim czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego, ani też nie analizowano go w połączeniu z innymi lekami biologicznymi lub cyklofosfamidem dożylnym. W tych sytuacjach nie zaleca się stosowania belimumabu.
Pacjenci mieli dotychczas dostęp do dożylnej formuły balimumabu obecnie mają dostęp do formuły podskórnej, umożliwiającej samodzielne podanie.
Belimumab jest inhibitorem białka stymulatora limfocytów B, który, jak się przypuszcza, zmniejsza ilość nieprawidłowych komórek B. Istnieje hipoteza, że nienormalna liczba komórek B jest mechanizmem przyczyniającym się do powstania tocznia.
Obie drogi podania leku zostały zatwierdzone zarówno przez EMA jak i FDA. Belimumab do podania podskórnego zatwierdzono na podstawie badania BLISS-SC, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego z placebo, w którym uczestniczyło ponad 800 pacjentów. Trwające 52-tygodnie badanie wykazało, że cotygodniowe podskórnie dawki belimumabu w dawce 200 mg i standardowej terapii zmniejszyło aktywność choroby już w 16 tygodniu. Pacjenci zgłaszali także niższe poziomy zmęczenia.
Profil bezpieczeństwa leku był podobny do formuły IV belimumab. Skuteczność belimumabu nie została oceniona u pacjentów z ciężkim aktywnym toczniowym zapaleniem nerek lub ciężkim czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego, ani też nie analizowano go w połączeniu z innymi lekami biologicznymi lub cyklofosfamidem dożylnym. W tych sytuacjach nie zaleca się stosowania belimumabu.
