Bezpieczeństwo stosowania nintedanibu w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc w twardzinie układowej
Redaktor: Anna Soboń
Data: 29.10.2020
Źródło: Źródło: Seibold JR, Maher TM, Highland KB i wsp. Safety and tolerability of nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: data from the SENSCIS trial. Ann Rheum Dis. 2020 Nov;79(11):1478-1484.
W randomizowanym badaniu klinicznym SENCIS brało udział 576 chorych z chorobą śródmiąższową płuc w przebiegu twardziny układowej (chorych losowo przydzielono do grupy stosującej nintedanib w dawce 150mg 2xdziennie n=288 oraz grupy kontrolnej z placebo n=288). Jak wskazują dotychczasowe obserwacje najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem nintedanibu to dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunki, które zazwyczaj mają nasilenie łagodne lub umiarkowane. U chorych, u których występowały biegunki, aby złagodzić te objawy możliwa była redukcja dawki nintedanibu do 100 mg dwa razy dziennie.
W grupie stosującej nintedanib biegunka wystąpiła u 75.7% chorych, w grupie placebo u 31.6%. Czasowe przerwanie stosowania leku lub redukcję dawki zastosowano u 48,3% (grupa leczona) i 12,2% (grupa z placebo). Biegunka była przyczyną odstawienia leku u 6,9% chorych w grupie z nintedanibem i u 0,3% w grupie kontrolnej. Ogólnie działania niepożądane doprowadziły do zaprzestania przyjmowania leku u 16% i 8.7% chorych odpowiednio w poszczególnych grupach. Nie stwierdzono zależności między występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, płcią, rasą czy masą ciała chorych.
Ponadto chorzy, którzy jeszcze przed włączeniem leku częściej miewali dolegliwości żołądkowo-jelitowe nie byli bardziej predysponowani do występowania biegunek po nintedanibie. Interwencja w postaci redukcji dawki leku często przynosiła zadawalające rezultaty, co więcej, w obserwacji trwającej 52 tygodnie nie stwierdzono by redukcja dawki miała wpływ na pogorszenie wyników leczenia (zmiana FVC w badaniach czynnościowych układu oddechowego) względem chorych stosujących standardową dawkę. Profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nintedanibu nie różnił się istotnie u chorych z twardziną układową i u chorych z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Ponadto chorzy, którzy jeszcze przed włączeniem leku częściej miewali dolegliwości żołądkowo-jelitowe nie byli bardziej predysponowani do występowania biegunek po nintedanibie. Interwencja w postaci redukcji dawki leku często przynosiła zadawalające rezultaty, co więcej, w obserwacji trwającej 52 tygodnie nie stwierdzono by redukcja dawki miała wpływ na pogorszenie wyników leczenia (zmiana FVC w badaniach czynnościowych układu oddechowego) względem chorych stosujących standardową dawkę. Profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nintedanibu nie różnił się istotnie u chorych z twardziną układową i u chorych z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych.
