Bortezomib poprawia wyniki leczenia chorych na szpiczaka plazmocytowego
Autor: Marta Koblańska
Data: 26.01.2017
Źródło: Lancet Oncology/KS
Dodanie bortezomibu do lenalidomidu i deksametazonu wydłuża czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) i czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których nie planuje się przeszczepienia komórek macierzystych. Wyniki najnowszego badania opublikowano na stronie internetowej Lancet Oncology.
Skojarzenie zarówno lenalidomidu jak i bortezomibu z konwencjonalnymi lekami stosowanymi w szpiczaku plazmocytowym jest skuteczne i daje wysokie odsetki odpowiedzi i bardzo dobre wyniki w nawrotowym szpiczaku oraz w pierwszej linii leczenia. Dlatego też wysnuto hipotezę skojarzenia obu leków ze sobą.
W nowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym 3. fazy porównano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bortezomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z samym lenalidomidem i deksametazonem. Do badania włączano chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz ze stanem sprawności który określono na 0-3 według klasyfikacji ECOG. W badaniu uczestniczyło 462 chorych (spośród 525 zrandomizowanych) z 139 ośrodków. Mediana czasu obserwacji wynosiła 55 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS. Mediana PFS wynosiła 43 miesiace w grupie z bortezomibem i 330 miesięcy w grupie bez bortezomibu (HR 0,712; 95% CI, 0,56-0,906; p=0,0018). Czas odpowiedzi na leczenie był również lepszy w grupie z bortezomibem (mediana czasu odpowiedzi w grupie z bortezomibem wynosiła 52 miesiące w porównaniu do 38 miesięcy u chorych leczonych lenalidomidem i deksametazonem).
Mediana OS wynosiła 75 miesięcy w grupie z bortezomibem i 64 miesiące w grupie bez bortezomibu (HR 0,709; 95% CI, 0,524-0,959; p=0,0125). Wyniki były bardzo podobne kiedy z analizy wykluczono chorych, u których planowano przeszczepienie komórek macierzystych.
Neurologiczne działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego były częstsze w grupie z bortezomibem (33% vs 11%, p < 0,0001), choć jak podkreślają badacze można im zapobiec podając bortezomib podskórnie. Inne zdarzenia niepożądane występowały z podobna częstotliwością w obu grupach.
Badacze podkreślają jednak, że w chwili obecnej toczy się badanie 3 fazy, oceniające skojarzenie lenalidomidu i deksametazonu z karfilzomibem zamiast bortezomibu.
W nowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym 3. fazy porównano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bortezomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z samym lenalidomidem i deksametazonem. Do badania włączano chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz ze stanem sprawności który określono na 0-3 według klasyfikacji ECOG. W badaniu uczestniczyło 462 chorych (spośród 525 zrandomizowanych) z 139 ośrodków. Mediana czasu obserwacji wynosiła 55 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS. Mediana PFS wynosiła 43 miesiace w grupie z bortezomibem i 330 miesięcy w grupie bez bortezomibu (HR 0,712; 95% CI, 0,56-0,906; p=0,0018). Czas odpowiedzi na leczenie był również lepszy w grupie z bortezomibem (mediana czasu odpowiedzi w grupie z bortezomibem wynosiła 52 miesiące w porównaniu do 38 miesięcy u chorych leczonych lenalidomidem i deksametazonem).
Mediana OS wynosiła 75 miesięcy w grupie z bortezomibem i 64 miesiące w grupie bez bortezomibu (HR 0,709; 95% CI, 0,524-0,959; p=0,0125). Wyniki były bardzo podobne kiedy z analizy wykluczono chorych, u których planowano przeszczepienie komórek macierzystych.
Neurologiczne działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego były częstsze w grupie z bortezomibem (33% vs 11%, p < 0,0001), choć jak podkreślają badacze można im zapobiec podając bortezomib podskórnie. Inne zdarzenia niepożądane występowały z podobna częstotliwością w obu grupach.
Badacze podkreślają jednak, że w chwili obecnej toczy się badanie 3 fazy, oceniające skojarzenie lenalidomidu i deksametazonu z karfilzomibem zamiast bortezomibu.
