FDA – olaparib zarejestrowany do leczenia chorych na przerzutowego raka trzustki
Autor: Marta Koblańska
Data: 20.02.2020
Źródło: Katarzyna Stencel/FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała olaparib do leczenia podtrzymującego dorosłych chorych na przerzutowego raka gruczołowego trzustki z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA (gBRCAm) wykrytą w zarejestrowanym przez FDA teście, u których nie doszło do progresji choroby w ciągu co najmniej 16 tygodni leczenia 1. linii chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Skuteczność olaparibu w tej grupie chorych oceniano w podwójnie zaślepionym, kontroloqanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym POLO (NCT02184195). Chorych na gBRCAm-dodatniego przerzutowego raka gruczołowego trzustki (n=154) przydzielono w sposób losowy w stosunku 3:2 do ramienia otrzymującego olaparib w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub placebo do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) według kryteriów RECIST 1.1, a dodatkowymi punktami końcowymi był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR).
Mediana PFS wyniosła 7,4 miesiąca (95% CI 4,1-11) u chorych otrzymujących olaparib wobec 3,8 miesiąca (95% CI 3,5-4,9) u chorych otrzymujących placebo (HR 0,53; 95% CI 0,35-0,81; p=0,0035).
Mediana OS dla olaparibu wynosiła 18,9 miesiąca (95% CI 14,9-26,2) i 18,1 miesiąca (95% CI 12,6-26,1) dla chorych otrzymujących placebo (HR 0,91; 95% CI 0,56-1,46, p=0,683). Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 23% i 12% odpowiednio dla olaparibu i placebo.
Do najczęstszych działań niepożądanych olaparibu należały nudności, zmęczenie, wymioty, bóle brzucha, niedokrwistość, biegunka, zawroty głowy, neutropenia, leukopenia, infekcje górnych dróg oddechowych, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, zmniejszenie apetytu, zaparcia, duszność, małopłytkowość.
Zalecana dawka olaparibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę niezależnie od spożywanego posiłku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) według kryteriów RECIST 1.1, a dodatkowymi punktami końcowymi był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR).
Mediana PFS wyniosła 7,4 miesiąca (95% CI 4,1-11) u chorych otrzymujących olaparib wobec 3,8 miesiąca (95% CI 3,5-4,9) u chorych otrzymujących placebo (HR 0,53; 95% CI 0,35-0,81; p=0,0035).
Mediana OS dla olaparibu wynosiła 18,9 miesiąca (95% CI 14,9-26,2) i 18,1 miesiąca (95% CI 12,6-26,1) dla chorych otrzymujących placebo (HR 0,91; 95% CI 0,56-1,46, p=0,683). Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 23% i 12% odpowiednio dla olaparibu i placebo.
Do najczęstszych działań niepożądanych olaparibu należały nudności, zmęczenie, wymioty, bóle brzucha, niedokrwistość, biegunka, zawroty głowy, neutropenia, leukopenia, infekcje górnych dróg oddechowych, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, zmniejszenie apetytu, zaparcia, duszność, małopłytkowość.
Zalecana dawka olaparibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę niezależnie od spożywanego posiłku.
