Leki biopodobne – szansa czy zagrożenie?

Leki biologiczne to jedna z najszybciej rozwijających się dziedzin technologii medycznych. Ich znaczenie na rynku farmaceutycznym błyskawicznie wzrasta. Wartość rynku leków biologicznych i biopodobnych w 2012 r. wyniosła 3,2 mld zł [1], a z 60 programów terapeutycznych refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) aż 37 uwzględnia tę grupę leków (dane z marca 2014 r.) [2].
Trudno wyobrazić sobie dzisiaj takie dziedziny, jak onko­logia, onkohematologia, reumatologia, gastroenterologia czy dermatologia, bez możliwości stosowania leków biologicznych. Badania nad działaniem tej grupy leków stanowią więc istotne wyzwanie dla współczesnej medycyny. Dokładniejsze poznanie mechanizmów działania tych preparatów (szczególnie przeciwciał monoklonalnych) z pewnością przyczyni się do bardziej skutecznego i bezpiecznego ich stosowania w praktyce klinicznej, z korzyścią dla pacjentów.
Początkowo za leki biologiczne uznawano preparaty pochodzenia roślinnego (alkaloidy, rozmaite wyciągi) oraz zwierzęcego (wyciągi z narządów, na przykład z trzustki i tarczycy). Obecnie określenie „leki biologiczne” oznacza złożone produkty lecznicze wytwarzane przez komórki żywych organizmów przy zastosowaniu metod biotechnologicznych i inżynierii genetycznej, czyli pod kontrolą człowieka. Innymi słowy, lekiem biologicznym nazywamy preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną wytwarzaną przez żywy organizm lub pochodzącą z takiego organizmu [3–14].
Ze względu na budowę cząsteczkową leki te dzieli się na trzy grupy: przeciwciała monoklonalne (np. trastuzumab), białka fuzyjne (np. alefacept, etanercept) oraz rekombinowane ludzkie cytokiny (np. interferony, czynniki wzrostu) [15–17]. Można je także podzielić na leki referencyjne i biopodobne. Te pierwsze to grupa innowacyjnych preparatów chronionych prawem patentowym. Z kolei lekami biopodobnymi nazywane są produkty podobne do leków referencyjnych, które w ustawie Prawo farmaceutyczne określa się jako: „biologiczne produkty lecznicze, które są podobne do referencyjnego produktu leczniczego” [14, 17]. Istnienie tej grupy produktów leczniczych związane jest z wygaszaniem ochrony patentowej oryginalnych biologicznych produktów leczniczych. Wygaszenie mocy patentu następuje po co najmniej 10 latach od wprowadzenia na rynek chronionego produktu [14].
Na 37 programów lekowych ogłoszonych w obwieszczeniu Ministerstwa Zdrowia, 34 dotyczą biologicznych produktów leczniczych, a 13 z nich to przeciwciała...


Pełna treść artykułu...