Nowa era w reumatologii – leki biologiczne: referencyjne i biopodobne

Wprowadzenie

Częstość występowania chorób autoimmunologicznych, w tym chorób reumatycznych, stale się zwiększa, na co wskazują badania epidemiologiczne. Dane epidemiologiczne pochodzą przede wszystkim z krajów Europy Zachodniej i Ameryki Północnej oraz z Izraela [1]. Przyczynia się to do rosnącego zainteresowania nowymi możliwościami leczenia chorób autoimmunologicznych, a także zwiększenia dostępności skutecznych metod terapii. W leczeniu chorób reumatycznych, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a także łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) czy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), w ostatnich latach dokonał się prawdziwy przełom dzięki wprowadzeniu leków biologicznych, poprawie stosowania się do zaleceń terapeutycznych, ale też dzięki skutecznemu stosowaniu odpowiednich dawek klasycznych leków modyfikujących, takich jak metotreksat [2]. Kolejne rekomendacje poszerzają możliwości terapeutyczne o celowane syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak inhibitory kinaz janusowych (inhibitory JAK-kinaz) [3, 4].
W Polsce jako pierwszy lek biologiczny wprowadzono infliksymab (chimeryczne ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1), a w kolejnych latach poszerzono zakres leków i zwiększono dostępność leczenia biologicznego przez stworzenie programów terapeutycznych. W ostatnich 4 latach wygasła ochrona patentowa niektórych biologicznych leków referencyjnych, co otworzyło możliwość tworzenia i wprowadzania do praktyki kolejnych cząsteczek zachowujących właściwości biologiczne leku referencyjnego, produkowanych przez „bliźniacze” linie komórkowe.
Z uwagi na złożoność struktury cząsteczek biologicznych napotykano trudności technologiczne związane z ich dokładną analizą, a co za tym idzie – również z ich późniejszym odwzorowywaniem i powielaniem. Proces produkcji może wykazywać niewielkie różnice w obrębie wyboru tzw. banku pierwotnego komórek, użytej pożywki, warunków procesowania, oczyszczania itp. [5]. W związku z tym bardzo skomplikowane bywa powielenie całego procesu przez innych producentów leków. Wytworzenie leku biopodobnego nie jest tak prostym procesem, jak wytworzenie leku generycznego, dla którego jest podany dokładny „przepis” i wzór chemiczny. Powstały nowy lek, choć podobny, nadal wymaga badań dotyczących tego, czy ewentualne zmiany w procesie wytwarzania nie wpłynęły na jego jakość i bezpieczeństwo.
Aktualnie zgłaszane do rejestracji leki biopodobne są produkowane...


Pełna treść artykułu...