Pacjent pacjentowi nierówny

Pacjent pacjentowi nierówny

Rozmowa z prof. Mieczysławem Lao, dyrektorem Instytutu Transplantologii w Warszawie

Panie Profesorze, na razie na rynku leków stosowanych przy transplantacji jedynie cyklosporyna ma generyki. Jednak kończą się już ochrony patentowe na oryginalne leki tego rodzaju i wkrótce pojawi się wiele nowych generyków. Czy generyki cyklosporyny mogą zastąpić leki oryginalne?

Chcę od razu podkreślić, że nie mam nic przeciwko generykom. Doceniam to, że pozwalają na znaczne obniżenie kosztów leczenia. Jednak w dziedzinie, którą się zajmuję, na razie nie można łatwo i bez konsekwencji dla chorego dokonać prostej zamiany leku oryginalnego Sandimmun Neoral na generyk. Nie można tej samej miary przykładać, np. do odtwórczych leków przeciwbólowych, czy stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i do preparatów, które stosujemy po przeszczepie nerek, serca, wątroby, trzustki albo szpiku kostnego. Leki, od których bezpośrednio zależy życie pacjenta, powinny spełniać bardziej surowe kryteria.

Te preparaty jednak są w Polsce zarejestrowane.

Jednak wchodzące na rynek generyki w naszej dziedzinie nie mają jeszcze dostatecznie udowodnionych wyników badań klinicznych.

A więc rejestruje się substancje niebezpieczne dla pacjenta?

Warunkiem zarejestrowania leku jest spełnienie warunku biorównoważności. Dwa preparaty są biorównoważne, jeżeli – mówiąc w uproszczeniu – ich profile farmakokinetyczne są podobne. Nawet nie identyczne, tylko w 90 proc. podobne. Badania biorównoważności przeprowadza się na zdrowych ochotnikach, mężczyznach, którym podaje się dawkę leku oryginalnego i badanego. Jednak takie kryteria w transplantologii nie wystarczą.

Jeżeli cały medyczny świat akceptuje te kryteria...

... problem właśnie w tym, że nie wszyscy je akceptują... Czy wchłanianie substancji leczniczej jest takie samo u osoby zdrowej i u pacjenta po przeszczepie nerki? Oczywiście, że nie! A jak pamiętamy, test biorównoważności przeprowadzany jest na zdrowych ochotnikach i tylko mężczyznach. Proszę sobie wyobrazić, że różnice w ekspozycji na lek istnieją nie tylko między osobami zdrowymi i osobami z przeszczepioną nerką, ale też w zależności od tego, jaki organ został przeszczepiony. Różnica ta sięga 25 proc. pomiędzy pacjentem z przeszczepioną nerką i przeszczepionym sercem. Pacjent z...


View full text...