Projekt SOS – ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem NLPZ

Stosowanie tradycyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy 1 (COX-1) związane jest z 3–5-krotnie zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w postaci m.in. krwawienia czy perforacji. Wybiórcze inhibitory COX-2 cechuje istotnie mniejsze ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, jednak niektóre z tej grupy leków zostały wycofane ze względu na związek ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Niesteroidowe leki przeciwzapalne stanowią jedną z najczęściej ordynowanych grup leków, stąd następstwa ich stosowania mają znaczący wpływ na szeroko pojęte zdrowie publiczne.
W 2008 r. w ramach Siódmego Programu Ramowego Unii Europejskiej powstał międzynarodowy projekt badawczy o akronimie SOS [the Safety of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (SOS) Project] mający na celu rzetelną ocenę ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem NLPZ. Projekt ten, oparty na modelu statystycznym i decyzyjnym, ma stanowić narzędzie ułatwiające podejmowanie decyzji terapeutycznych oraz podstawę dla regulacji ogólnych. Źródło danych dla SOS stanowiły metaanalizy opublikowanych badań klinicznych oraz danych epidemiologicznych, a także nowe wyniki badań epidemiologicznych oparte na analizie kilku baz danych pochodzących z krajów europejskich. Projekt SOS jest jednym z pierwszych tak dużych przedsięwzięć dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków ze względu na swoją skalę, źródło pochodzenia danych oraz współpracę z Europejską Agencją Leków (The European Medicines Agency – EMA). Celem badania była ocena ryzyka związanego z wystąpieniem ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca, udaru niedokrwiennego mózgu oraz powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w odniesieniu do poszczególnych NLPZ, z uwzględnieniem dawki NLPZ, innych stosowanym leków czy schorzeń współistniejących.
Jak wskazują metaanalizy, najwięcej danych odnośnie do bezpieczeństwa stosowania poszczególnych NPLZ dotyczy powikłań ze strony przewodu pokarmowego, co pozwoliło na porównanie bezpieczeństwa kilkunastu substancji czynnych. Rezultatem jest wykazanie zróżnicowanego ryzyka względnego (relative risk – RR) dla poszczególnych leków. Dane pochodzące z metaanalizy 28 badań klinicznych wykazały, że najmniejsze ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (RR < 2,0) obserwowano w przypadku aceklofenaku (RR 1,4),...


Pełna treść artykułu...