Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania połączenia chlorowodorku tramadolu z paracetamolem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ostrym bólem dolnego odcinka kręgosłupa o nasileniu od umiarkowanego do dużego – badanie kliniczne TREASURE

Cel
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz wpływu na jakość życia i sen połączenia tramadolu i paracetamolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg/650 mg (SR T/P) u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ostrym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (acute low back pain – aLBP).

Materiał i metody
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie prowadzone w dwóch grupach u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim ostrym bólem dolnego odcinka kręgosłupa – czas trwania objawu ≤ 12 tygodni, nasilenie bólu ≥ 40 mm na wizualnej skali analogowej (visual analogue scale – VAS). Pacjenci otrzymywali 4 razy dziennie tabletki T/P o natychmiastowym uwalnianiu (immediate release – IR) w dawce 37,5 mg/325 mg lub 2 razy dziennie tabletki T/P o przedłużonym uwalnianiu (sustained release – SR) w dawce 75 mg/650 mg przez maksymalnie 4 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa, tj. obniżenie nasilenia bólu do ≤ 30 mm w skali VAS, na zakończenie terapii. Do drugorzędowych punktów końcowych należały różnice w nasileniu bólu, łączne nasilenie bólu, różnice w jakości życia, zakłócenie czynności życia codziennego przez ból, odsetek pacjentów, u których wystąpiła doskonała odpowiedź w zakresie bólu oraz u których ból ustąpił całkowicie, a także odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń. Bezpieczeństwo stosowania oceniono poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wyniki
W artykule skoncentrowano się na wynikach uzyskanych w grupie SR T/P, ponieważ wyniki grupy IR T/P przedstawiono w innej publikacji. Spośród 156 pacjentów przyjmujących SR T/P u 84,0% uzyskano docelowe obniżenie nasilenia bólu (VAS ≤ 30 mm). Średnie wskaźniki nasilenia bólu zmniejszały się w trakcie badania z 72,0 mm w punkcie wyjściowym do 14,6 mm podczas wizyty końcowej. Uzyskano istotną poprawę w zakresie wszystkich domen jakości życia oraz zakłócenia czynności życia codziennego przez ból, a także snu. Zaburzenia snu spowodowane bólem zmniejszyły się u prawie 80% pacjentów podczas wizyty końcowej. Leczenie preparatem SR T/P było bezpieczne i dobrze tolerowane.

Wniosek
Preparat SR T/P 75 mg/650 mg umożliwił znaczące obniżenie umiarkowanego lub ciężkiego aLBP, co doprowadziło do istotnej poprawy jakości życia oraz obniżenia stopnia, w jakim ból zakłócał codzienne czynności i sen. Ponad 90% pacjentów, z których większość cierpiała na wiele schorzeń, przestrzegała zaleceń dotyczących przyjmowania preparatu SR T/P, co można przypisać wygodnemu schematowi dawkowania leku 2 razy dziennie.