Stanowisko Unii Europejskiej w sprawie leków biopodobnych

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) we współpracy z Komisją Europejską i grupą ekspertów z krajów członkowskich przygotowała przewodnik informacyjny dotyczący leków biopodobnych, który został upubliczniony w ostatnich dniach [1].
Jak pisze we wstępie prof. Guido Rasi – dyrektor EMA, leki biologiczne są wytworem uzyskanym dzięki najnowocześniejszej technologii biomedycznej, a ich zastosowanie stanowi znaczący postęp medycyny. Coraz więcej leków biologicznych to substancje określane jako „leki biopodobne”. Unia Europejska jest pionierem w skali świata w ustanawianiu regulacji prawnych dotyczącej tej nowoczes­nej grupy leków.
Problem leków biologicznych i biopodobnych jest zagadnieniem intensywnie dyskutowanym. Wynika to z faktu odmiennej natury leków biologicznych, których wytwarzanie przez żywe komórki musi łączyć się z pewną zmiennością typową dla świata ożywionego. Leki biologiczne to jednocześnie znacząca pozycja finansowania rynku farmaceutycznego. Wystarczy wspomnieć, że wśród najlepiej sprzedających się leków w 2016 r. w pierwszej piątce liderów cztery to leki biologiczne stosowane w reumatologii. Lista przedstawia się następująco:
• Humira – 16,078 miliarda dolarów,
• Harroni – lek niebiologiczny stosowany u chorych na wirusowe zapalenie stawów – 9,091 miliarda dolarów,
• Enbrel – 8,875 miliarda dolarów,
• Remicade – 8,234 miliarda dolarów,
• MabThera – 7,272 miliarda dolarów.
Dane pochodzące z Service Pharma Compas (z internetu).
Określenie „lek biopodobny” (biosimilar medicine) jest terminem bardziej administracyjno-handlowym niż medycznym. Określa ono lek odznaczający się daleko idącym podobieństwem do leku już zarejestrowanego i dopuszczonego do użycia w Unii Europejskiej, określanego jako „lek referencyjny”.
Cechami leku biopodobnego jest znaczne podobieństwo do leku referencyjnego, ewentualne różnice nie mogą mieć znaczenia klinicznego, tj. nie mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku biopodobnego. Z powyższych danych wynika, że są dopuszczone małe różnice pomiędzy lekami. Zakres tych różnic nie może przekraczać różnic, jakie występują pomiędzy poszczególnymi seriami leku referencyjnego. Zmienność produktów biologicznych jest immanentną cechą świata żywego. Poszczególne serie leku referencyjnego też się różnią między sobą mimo wielu wysiłków podejmowanych w celu standaryzacji produkcji. W tej sytuacji aktualnie produkowany lek referencyjny jest...


Pełna treść artykułu...