Wady wrodzone
The analysis of outcomes in 2542 procedures performed in one supraregional referral congenital heart surgical centre between 2001 and 2005

Wstęp
Na początku lat 90. XX w., zarówno w Europie, jak
i w Stanach Zjednoczonych, powstały bazy danych wyników leczenia wad wrodzonych serca u dzieci [1]. Wspólne prace Europejskiego Towarzystwa Kardiotorakochirurgii (EACTS) i Amerykańskiego Towarzystwa Torakochirurgii (STS) pod koniec lat 90. doprowadziły do powstania w roku 2000 wspólnego nazewnictwa dotyczącego rozpoznań, procedur i komplikacji wad wrodzonych serca. Określono również podstawowy zakres danych zbieranych zarówno w europejskiej (EACTS Congenital Database), jak i amerykańskiej (STS Database) bazie danych, służących do rejestracji operacji wad wrodzonych serca [2, 3]. Następnym etapem w rozwoju baz danych było wypracowanie mechanizmów określających złożoność wykonywanych operacji. W 1999 r. powstał przy EACTS i STS komitet (EACTS-STS Aristotle Committee), który na podstawie opinii ekspertów opracował punktową ocenę trudności wykonywanych operacji – Aristotle Basic Score. Na ocenę tę składały się trzy składowe: śmiertelność, czas sztucznej wentylacji i trudność techniczna operacji, określone przez grono 50 ekspertów. Każdej procedurze w bazie danych przypisana została wartość Basic Score, ilościowo określająca jej złożoność [4]. Aby wprowadzone do bazy danych informacje były wiarygodne, muszą być ocenione pod względem spójności i oczywiście w 100% zweryfikowane, przyjmując jako źródło weryfikacji dane oryginalne [5]. Poddane analizie dane Kliniki Kardiochirurgii zostały w 100% zweryfikowane. Zarówno sposób kodowania rozpoznań, jak i procedur jest jednolity w całej bazie. Baza zawiera dane dotyczące 100% operacji kardiochirurgicznych wykonywanych w Klinice Kardiochirurgii CZD w latach 2001–2005.
Cel
Celem pracy jest analiza wczesnych wyników operacji kardiochirurgicznych u 100% dzieci operowanych w Klinice Kardiochirurgii CZD w latach 2001–2005. Zanalizowano wiek operowanych dzieci, długość sztucznej wentylacji (IPPV), długość pobytu w szpitalu po operacji (LOS), złożoność wykonywanych operacji (Aristotle Basic Score), śmiertelność – zarówno w całości materiału, jak i ich zmienność w kolejnych latach.
Materiał i metody
Operowani pacjenci zostali podzieleni pod względem wieku na grupy: noworodki, niemowlęta z wyłączeniem noworodków, dzieci poniżej pierwszego roku życia i dzieci powyżej pierwszego roku życia. Wykonane procedury podzielono na: operacje z użyciem krążenia zewnątrzustrojowego (CPB) i bez użycia krążenia zewnątrzustrojowego (non-CPB). Operacje z użyciem krążenia pozaustrojowego podzielono ponadto na operacje proste, do których zaliczono: zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, zamknięcie ubytku przegrody międzykomorowej, korekcję częściowego kanału przedsionkowo-komorowego, operację zwężenia zastawkowego, nadzastawkowego i podzastawkowego aorty, operację zastawkowego i podzastawkowego zwężenia tętnicy płucnej, korekcję tetralogii Fallota, podwójnego odpływu z prawej komory typu tetralogii Fallota (ASD, VSD, PAVSD, AoS valvar, subvalvar and supravalvar, PS, ToF, DORV – Fallot type) oraz na operacje złożone (pozostałe operacje korekcyjne i paliatywne). Uzyskane wczesne wyniki zanalizowano w całości materiału, porównano także wyniki uzyskane w kolejnych latach objętych badaniem. W latach 2001–2005 w Klinice Kardiochirurgii wykonano 2542 operacje u 2195 dzieci, 1210 operacji z 2542 (47,6%) u dzieci poniżej pierwszego roku życia, w tym 394 u noworodków i 816 u niemowląt. Operacje w krążeniu zewnątrz-
ustrojowym (CPB) stanowiły 65,1% (1656/2542), operacje bez użycia krążenia zewnątrzustrojowego (non-CPB) – 34,9% (886/2542). W krążeniu zewnątrzustrojowym wykonano 1121/1656 (67,7%) operacji prostych i 535/1656 (32,3%) operacji złożonych. Średni Aristotle Basic Score wyniósł 6,17±2,3, 95% CI (6,1–6,3). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu Statistica for Windows. Wartości ilościowe przedstawiono w postaci mediany, średniej, ± odchylenia standardowego i 95% CI. Porównania między grupami dokonano testem t-studenta, testem U Manna-Whitneya, zastosowano analizę wariancji – test Schaffe’a. W analizie zmiennych jakościowych zastosowano test Ch2. W określeniu czynników ryzyka zgonu zastosowano wieloczynnikową regresję logistyczną. Wartość istotną statystycznie przyjęto dla p≤0,05.
Wyniki
Mediana wieku wszystkich 2195 pacjentów w chwili operacji wynosiła 13,8 mies., średnio 43,8±59,8, 95% CI (41,4–46,1). Średni wiek w chwili operacji zmniejszył się w kolejnych latach istotnie statystycznie z 53,8 do 38,5 mies., p<0,0002 (ryc. 1.). W operacjach krążeniowych (CPB) mediana wieku wynosiła 16,6 mies., średnia 40,9±54,4, 95% CI (38,3–43,5). Wystąpiło również istotne statystycznie obniżenie wieku, średnio z 52,6 do 34,6 mies. w kolejnych latach (p<0,00005). W operacjach bez krążenia mediana wieku wyniosła 8,6 mies., średnia 44,6±68,4, 95% CI (44,6–53,6), w tej grupie również wystąpiło istotne statystycznie obniżenie wieku operowanych dzieci z 46,1 do 35,2 mies. w kolejnych latach p<0,046. W prostych operacjach krążeniowych mediana wieku wynosiła 23,7 mies., średnia 48,8±56,6, 95% CI
(45,5–52,1), z istotnym statystycznie obniżeniem średniej wieku z 62,3 do 37,5 mies., p<0,00002. W kolejnych latach obserwowaliśmy również stopniowe, istotne statystycznie zmniejszanie się liczby operacji wykonywanych w grupie dzieci powyżej pierwszego roku życia (p=0,00142) przy niewielkim wzroście operacji wykonywanych w grupie dzieci poniżej pierwszego roku życia (ryc. 2.). Czas sztucznej wentylacji (IPPV) po wszystkich operacjach wynosił: mediana 9 godz., średnia 88,3±285,6, 95% CI (76,3–100,2). W kolejnych latach wystąpił wzrost średniego czasu wentylacji z 57,4 do 100,7 godz. w roku 2003, a w kolejnych dwóch latach obniżenie do 91,2 godz. Zmiany te nie były istotne statystycznie. W operacjach krążeniowych mediana czasu IPPV wyniosła 12 godz., średnia 118,4±319, 95% CI (91,7–145). Obserwowaliśmy nieistotny statystycznie wzrost średnich czasów wentylacji z 47,6 do 93,5 w kolejnych latach (p<0,19). W operacjach bez krążenia mediana czasu IPPV wyniosła 9, średnia 88,3±285,6, 95% CI (76,3–100,2). Istnieje istotna statystycznie różnica p<0,000001 w czasach wentylacji pomiędzy prostymi operacjami w krążeniu – mediana 7, średnia 27,9±148 95% CI (13–49) a złożonymi operacjami – mediana 45,5, średnia 163,4±400, 95% CI (127–199) (ryc. 3.). W grupie prostych operacji krążeniowych stwierdziliśmy istotną statystycznie (p<0,00001) różnicę w czasach wentylacji pomiędzy grupą niemowląt – mediana 12, średnia 65,6±255,7, 95% CI (39–92) a grupą starszych dzieci – mediana 6, średnia 10,1±20,2, 95% CI (8,6–11,4) (ryc. 4.). Czas pobytu w Klinice Kardiochirurgii po operacji w całym materiale wynosił – mediana 8 dni, średnia 14,2±23,3, 95% CI (13,3–15,1). W kolejnych latach nie wystąpiły istotne statystycznie różnice. W grupie operacji krążeniowych – mediana 9 dni, średnia 14,8±20,6, 95% CI (13,8–15,8), w grupie operacji bez krążenia – mediana 7, średnia 13,1±27,6, 95% CI (11,3–14,9), w obu grupach w kolejnych latach nie wystąpiły istotne statystycznie różnice. Wśród operacji krążeniowych wystąpiła istotna statystycznie (p<0,00001) różnica w czasie pobytu po operacji pomiędzy grupą operacji prostych – mediana 8 dni, średnia 11,2±14, 95% CI (10,4–12) a grupą operacji złożonych – mediana 14 dni, średnia 22,4±28,7, 95% CI (19,9–24,8) (ryc. 5.). Podobnie do czasu sztucznej wentylacji w grupie operacji prostych wystąpiła istotna statystycznie różnica w czasie pobytu po operacji w grupie niemowląt w stosunku do dzieci starszych (p<0,007) (ryc. 6.). Trudność wykonywanych operacji oceniana za pomocą Aristotle Basic Score w całym materiale wyniosła 6,17±2,3, 95% CI (6,1–6,3) z istotnym statystycznie (p<0,0035) wzrostem w kolejnych latach od 5,93 do 6,43 (ryc. 7.). Śmiertelność szpitalna wyniosła 3,9±1,9%, 95% CI (3,1–4,6), bez istotnych statystycznie różnic w kolejnych latach. W operacjach krążeniowych 4,5±20,8%, 95% CI (3,5–5,5), w operacjach bez krążenia 2,7±16,2%, 95% CI (1,6–3,8) (ryc. 8.). W prostych operacjach krążeniowych śmiertelność szpitalna wyniosła 0,6±7,8%, 95% CI (0,016–1,0), bez istotnych statystycznie różnic w kolejnych latach. Nie stwierdzono również istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupą niemowląt a grupą dzieci starszych. W grupie noworodków uzyskaliśmy istotny statystycznie spadek śmiertelności szpitalnej pomiędzy rokiem 2001 a 2005 zarówno we wszystkich operacjach (p<0,004), jak i w operacjach krążeniowych (p<0,006) (ryc. 9.). Do czynników zwiększających, zarówno w analizie jedno-, jak i wieloczynnikowej, ryzyko zgonu należą: młodszy wiek w chwili operacji – Wald 17 (p<0,00004), niższa masa ciała – Wald 27,7 (p<0,000001), wyższy Basic Score – Wald 43,8 (p<0,000001), zarówno w całości materiału, jak i w latach kolejnych.
Dyskusja
W kolejnych latach obniżył się istotnie statystycznie wiek operowanych dzieci. Największa zmiana dokonała się pomiędzy rokiem 2001 a 2003; w ciągu następnych lat średni wiek utrzymywał się na mniej więcej stałym poziomie. Zaobserwowaliśmy również istotne statystycznie obniżenie wieku operowanych dzieci w grupie wad prostych. Towarzyszyło temu zmniejszenie liczby wykonywanych operacji u dzieci powyżej pierwszego roku życia z 324 do 228 w kolejnych latach. W okresie tym wzrosła również istotnie statystycznie złożoność wykonywanych operacji, oceniana według skali Basic Score. Jednocześnie w kolejnych latach wydłużył się czas sztucznej wentylacji po operacjach. Najwyższy wzrost obserwowaliśmy pomiędzy rokiem 2001 a 2003, ze stopniowym zmniejszaniem się czasu wentylacji w latach następnych. Czas sztucznej wentylacji wzrósł głównie po złożonych operacjach krążeniowych, ze szczytem przypadającym w roku 2003. Jednocześnie czas wentylacji w grupie operacji prostych utrzymywał się na stałym poziomie, będąc oczywiście istotnie statystycznie niższym niż po operacjach złożonych. Analizując grupę prostych operacji krążeniowych, zaobserwowaliśmy również istotną statystycznie różnicę w czasie wentylacji w zależności od wieku w chwili operacji. Podobne wyniki uzyskaliśmy w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu po operacji, z wyraźnie dłuższym pobytem po operacjach złożonych niż po operacjach prostych, a w grupie operacji prostych – różnicę w zależności od wieku w chwili operacji, z istotnym statystycznie dłuższym pobytem w grupie niemowląt. Wydłużenie czasu sztucznej wentylacji i długości pobytu w szpitalu po operacji spowodowane było głównie obniżeniem wieku operowanych dzieci i wzrostem złożoności wykonywanych operacji. W kolejnych latach obniżyła się istotnie statystycznie śmiertelność szpitalna w grupie noworodków, do 5,7% w operacjach wszystkich i 5,6% w operacjach krążeniowych. Jednocześnie nie zaobserwowaliśmy istotnych statystycznie różnic w śmiertelności szpitalnej w całości materiału mimo istotnego statystycznie obniżenia wieku operowanych dzieci, jak i wzrostu złożoności wykonywanych operacji. W analizie wieloczynnikowej do czynników zwiększających ryzyko zgonu należały: młodszy wiek w czasie operacji, niższa masa ciała i większa złożoność operacji. Złożoność operacji miała największą istotność statystyczną w naszym materiale, co nie potwierdziło się w innych pracach wykonanych na mniejszym materiale i w krótszym przedziale czasowym [6] i wymaga dalszej oceny.
Wnioski
Ciągła analiza wyników leczenia wad wrodzonych serca u dzieci staje się obecnie częścią obowiązków kardiochirurga wad wrodzonych serca. Istniejące i dostępne narzędzia informatyczne umożliwiają zbieranie i opracowywanie danych, a wypracowane przez grupy ekspertów jednolite nazewnictwo dotyczące rozpoznań, procedur oraz oceny złożoności wykonywanych operacji umożliwia porównywanie uzyskiwanych wyników. Informacje te są już lub staną się w najbliższym czasie niezbędne dla wiarygodnego informowania rodziców operowanych dzieci, jak również dla organizacji ochrony zdrowia, ubezpieczycieli i mediów.

Piśmiennictwo 1. Mavroudis C, Gevitz M, Ring WS, McIntosh CL, Schwartz M. The Society of Thoracic Surgeons National Congenital Heart Surgery Database Report: analysis of the first harvest (1994-1997). Ann Thorac Surg 1999; 68: 601-624. 2. Mavroudis C, Jacobs JP. Congenital Heart Surgery Nomenclature and Database Project: overview and minimum dataset. Ann Thorac Surg 2000; 69
(4 Suppl): S2-S17. 3. Maruszewski B, Tobota Z. The European Congenital Heart Defects Surgery Database experience: Pediatric European Cardiothoracic Surgical Registry of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu 2002; 5: 143-147. 4. Lacour-Gayet F, Clarke D, Jacobs J, Comas J, Daebritz S, Daenen W, Gaynor W, Hamilton L, Jacobs M, Maruszewski B, Pozzi M, Spray T, Stellin G, Tchervenkov C, Mavroudis C, Aristotle Committee. The Aristotle score: a complexity-adjusted method to evaluate surgical results. Eur J Cardiothorac Surg 2004; 25: 911-924. 5. Maruszewski B, Lacour-Gayet F, Monro JL, Keogh BE, Tobota Z, Kansy A. An attempt at data verification in the EACTS Congenital Database. Eur J Cardiothorac Surg 2005; 28: 400-404. 6. Kang N, Tsang VT, Elliott MJ, de Leval MR, Cole TJ. Does the Aristotle Score predict outcome in congenital heart surgery? Eur J Cardiothorac Surg 2006; 29: 986-988.