Archiwum
AAD: Bimekizumab niezwykle skuteczny w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
| Tagi: | American Academy of Dermatology, AAD, bimekizumab, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych |
Leki biologiczne piszą nowy rozdział w historii medycyny, a kolejny akapit tej opowieści przedstawiono na tegorocznym kongresie American Academy of Dermatology.
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa – HS) to przewlekła, uciążliwa choroba, która bywa trudna do rozpoznania – przed jego zdiagnozowaniem wielu pacjentów niejednokrotnie odwiedza kilku specjalistów przez kilka kolejnych lat, aż w końcu trafia do dermatologa.
Jak wynika z danych przedstawionych na konferencji w Nowym Orleanie, bimekizumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 17A i 17F, charakteryzuje się wysoką skutecznością i dobrym profilem bezpieczeństwa.
Powyższe cechy leku wykazano w dwóch podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach (BE HEARD I i BE HEARD II), do których włączono odpowiednio 505 i 509 pacjentów z HS. U około 50 proc. pacjentów w badaniu BE HEARD I i 60 proc. w BE HEARD II nasilenie choroby osiągnęło aż 3. stopień w klasyfikacji Hurleya (najcięższy); pozostali zaliczali się do stadium 2. Średni czas trwania choroby wynosił odpowiednio 8,3 i 7,1 roku.
Pacjenci w obu badaniach zostali losowo przydzieleni do 320 mg bimekizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym albo do grupy placebo. Oba badania obejmowały 16-tygodniowe leczenie początkowe i 32-tygodniowe leczenie podtrzymujące z podwójnie ślepą próbą.
W jednej grupie badawczej bimekizumab podawano raz na 2 tygodnie przez cały cykl 48-tygodniowego badania. W innej pacjenci rozpoczęli leczenie od schematu dawkowania co dwa tygodnie przez 16 tygodni, a następnie zostali przestawieni na wstrzyknięcia co 4 tygodnie. W trzeciej grupie pacjenci rozpoczęli i kontynuowali schemat co 4 tygodnie. Pacjenci w kolejnej czwartej grupie rozpoczęli od placebo i przeszli po 16 tygodniach na schemat bimekizumabu co 2 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był HiSCR50, oznaczający 50-proc. zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response – HiSCR). W grupach, w których stosowano lek co 2 tygodnie, przez pierwsze 16 tygodni istotnie częściej osiągano pożądany cel – dotyczy to badania zarówno BE HEARD I (47,8 vs 28,7 proc.), jak i BE HEARD II (52 vs 32,2 proc.). Po 48 tygodniach odsetek pacjentów z odpowiedzią (około 70–80 proc.) wzrósł we wszystkich grupach w obu badaniach, z nieco wyższymi odpowiedziami liczbowymi wśród grup, które otrzymywały schemat dawkowania co 2 tygodnie w stosunku do schematu co 4 tygodnie.
Jednym z założeń obu badań było określenie jako niereagujących tych pacjentów, którzy po randomizacji otrzymywali antybiotyki z jakiegokolwiek powodu; według ekspertów AAD mogło to zamaskować jeszcze większą korzyść z bimekizumabu.
Eksperci komentujący wyniki zwrócili uwagę na fakt, że dla pacjentów z HS drugorzędowy punkt końcowy – HiSCR75 – powinien być uważany za najbardziej znaczący, gdyż dokumentuje nie tylko wyższy poziom skuteczności, ale koreluje ze znaczącą poprawą jakości życia. W obu połączonych badaniach ponad 55 proc. chorych otrzymujących lek w sposób ciągły osiągnęło HiSCR75 w 48. tygodniu. Dodatkowo bimekizumab okazał się dobrze tolerowany, wskazano jedynie na fakt niewielkiego wzrostu ryzyka kandydozy.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
Jak wynika z danych przedstawionych na konferencji w Nowym Orleanie, bimekizumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 17A i 17F, charakteryzuje się wysoką skutecznością i dobrym profilem bezpieczeństwa.
Powyższe cechy leku wykazano w dwóch podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach (BE HEARD I i BE HEARD II), do których włączono odpowiednio 505 i 509 pacjentów z HS. U około 50 proc. pacjentów w badaniu BE HEARD I i 60 proc. w BE HEARD II nasilenie choroby osiągnęło aż 3. stopień w klasyfikacji Hurleya (najcięższy); pozostali zaliczali się do stadium 2. Średni czas trwania choroby wynosił odpowiednio 8,3 i 7,1 roku.
Pacjenci w obu badaniach zostali losowo przydzieleni do 320 mg bimekizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym albo do grupy placebo. Oba badania obejmowały 16-tygodniowe leczenie początkowe i 32-tygodniowe leczenie podtrzymujące z podwójnie ślepą próbą.
W jednej grupie badawczej bimekizumab podawano raz na 2 tygodnie przez cały cykl 48-tygodniowego badania. W innej pacjenci rozpoczęli leczenie od schematu dawkowania co dwa tygodnie przez 16 tygodni, a następnie zostali przestawieni na wstrzyknięcia co 4 tygodnie. W trzeciej grupie pacjenci rozpoczęli i kontynuowali schemat co 4 tygodnie. Pacjenci w kolejnej czwartej grupie rozpoczęli od placebo i przeszli po 16 tygodniach na schemat bimekizumabu co 2 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był HiSCR50, oznaczający 50-proc. zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response – HiSCR). W grupach, w których stosowano lek co 2 tygodnie, przez pierwsze 16 tygodni istotnie częściej osiągano pożądany cel – dotyczy to badania zarówno BE HEARD I (47,8 vs 28,7 proc.), jak i BE HEARD II (52 vs 32,2 proc.). Po 48 tygodniach odsetek pacjentów z odpowiedzią (około 70–80 proc.) wzrósł we wszystkich grupach w obu badaniach, z nieco wyższymi odpowiedziami liczbowymi wśród grup, które otrzymywały schemat dawkowania co 2 tygodnie w stosunku do schematu co 4 tygodnie.
Jednym z założeń obu badań było określenie jako niereagujących tych pacjentów, którzy po randomizacji otrzymywali antybiotyki z jakiegokolwiek powodu; według ekspertów AAD mogło to zamaskować jeszcze większą korzyść z bimekizumabu.
Eksperci komentujący wyniki zwrócili uwagę na fakt, że dla pacjentów z HS drugorzędowy punkt końcowy – HiSCR75 – powinien być uważany za najbardziej znaczący, gdyż dokumentuje nie tylko wyższy poziom skuteczności, ale koreluje ze znaczącą poprawą jakości życia. W obu połączonych badaniach ponad 55 proc. chorych otrzymujących lek w sposób ciągły osiągnęło HiSCR75 w 48. tygodniu. Dodatkowo bimekizumab okazał się dobrze tolerowany, wskazano jedynie na fakt niewielkiego wzrostu ryzyka kandydozy.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
