CHMP zalecił zatwierdzenie kolejnych 14 leków

Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w lipcu zalecił zatwierdzenie 14 leków –  między innymi dopuszczenie do obrotu leku Anzupgo (delgocitinib), przeznaczonego do leczenia umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk u osób dorosłych, u których miejscowe kortykosteroidy są niewystarczające lub niewłaściwe.

Komisja zaleciła także udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Iqirvo (elafibranor) w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, przewlekłej i postępującej choroby autoimmunologicznej, która może powodować uszkodzenie wątroby. Także lek Kayfanda (odevixibat) otrzymał pozytywną opinię w wyjątkowych okolicznościach w leczeniu świądu cholestatycznego u pacjentów z zespołem Alagille’a, rzadką, zagrażającą życiu chorobą genetyczną o szerokim spektrum objawów klinicznych dotyczących wątroby, serca, szkieletu, oczu, skóry, ośrodkowego układu nerwowego, nerek i rysów twarzy.

CHMP wydał pozytywną opinię dotyczącą preparatu Loqtorzi (toripalimab) w leczeniu raka nosogardła i płaskonabłonkowego raka przełyku. Również lek Vevizye (cyklosporyna) otrzymał pozytywną opinię CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią zespołu suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo leczenia preparatami nawilżającymi łzy.

CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Vyloy (zolbetuximab) w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, raka żołądka. Pozytywną opinię wydano także dla preparatu Yuvanci  (macitentan/tadalafil) w leczeniu nadciśnienia płucnego, przewlekłej i postępującej choroby małych tętnic płucnych, charakteryzującej się proliferacją i przebudową naczyń.

EMA dopuszcza cztery terapie onkologiczneKomitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu czterech terapii przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu raka pęcherza moczowego, raka prostaty, chłoniaka oraz w białaczce.

Komitet wydał pozytywne opinie w sprawie sześciu leków biopodobnych, są to:

• Eksunbi  (ustekinumab) i Fymskina  (ustekinumab) w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Ituxredi  (rytuksymab) stosowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń oraz pęcherzycy zwykłej.
• Otulfi  (ustekinumab) stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycy plackowatej u dzieci, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Ranibizumab Midas  (ranibizumab) stosowany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki oraz upośledzenia wzroku spowodowanego neowaskularyzacją naczyniówkową.
• Tuznue  (trastuzumab) stosowany w leczeniu raka piersi i żołądka.

Komisja zaleciła również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Axitinib Accord  (axitinib), leku generycznego stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Negatywnie o leku Leqembi

CHMP  zalecił nieprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi (lecanemabu), leku przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera. Komitet uznał, że zaobserwowany wpływ leku Leqembi na opóźnienie spadku funkcji poznawczych nie równoważy ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, w szczególności częstego występowania nieprawidłowości w obrazowaniu amyloidowym (ARIA), obejmujących obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu u pacjentów, którzy otrzymywali lek Leqembi.

Ulla Wändel Liminga nową przewodniczącą Komisji do spraw bezpieczeństwa EMAPodczas posiedzenia Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Farmakoterapią (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wybrano Ullę Wändel Limingę na nową przewodniczącą – jej trzyletnia kadencja rozpocznie się we wrześniu.   

Rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla 11 leków

Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo i Tecentriq. Natomiast nastąpi ponowne rozpatrzenie zaleceń dla produktów Masitinib AB Science (masitinib), Syfovre (pegcetakoplan) i Translarna*  (ataluren). Podmioty odpowiedzialne z te leki zażądały ponownego rozpatrzenia opinii przyjętych podczas posiedzenia komitetu w czerwcu 2024 r. i po otrzymaniu uzasadnienia wniosków CHMP ponownie rozpatrzy swoje opinie i wyda ostateczne zalecenia.

Inne aktualizacje

CHMP zalecił wzmocnienie istniejących zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka interakcji między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe morfina i kodeina, inne opioidy stosowane podczas operacji oraz niektóre leki na kaszel, przeziębienie lub biegunkę.

CHMP zakończył także ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania leku na odchudzanie Wegovy (semaglutyd) w celu uwzględnienia profilaktyki poważnych problemów sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 27 kg/mkw.

CHMP uznał, że to zastosowanie jest już objęte zatwierdzonym wskazaniem do kontroli masy ciała i dlatego nie zgodził się na dodanie osobnego wskazania do profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych. Zamiast tego zalecił uwzględnienie dodatkowych informacji z badania w informacji o produkcie.