EMA przygląda się pochodnym witaminy A stosowanym w trądziku i łuszczycy
Autor: Aleksandra Lang
Data: 15.09.2016
Źródło: Medscape,MK/AL
Działy:
Varia
Aktualności
Komitet Szacowania Ryzyka Farmaceutycznego Europejskiej Agencji Leków EMA rozpoczął przegląd pochodnych witaminy A na prośbę Wielkiej Brytanii. Przegląd jest prowadzony z obawy, że programy zapobiegania ciąży PPP oraz informacje produktowe o ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych są niespójne i nieadekwatne.
Pochodne witaminy A zawierają aktywne substancje. Przyjmowane doustnie, czy aplikowane w postaci żelów lub kremów stosowane są do leczenia wielu chorób skóry, w tym trądziku, czy łuszczycy, niektóre także pewnych rodzajów białaczki.
Leki przyjmowane doustnie podczas ciąży mogą powodować zaburzenia centralnego systemu nerwowego, twarzoczaszki, układu sercowo-naczyniowego, grasicy u nienarodzonych dzieci. Z tej przyczyny doustne pochodne witaminy A są przeciwwskazane podczas ciąży.
Unia Europejska ustanowiła PPP dla pochodnych witaminy A stosowanych do leczenia chorób skóry. Choć nie do końca jasne są dowody, że leki aplikowane na skórę powodują wady wrodzone, ich stosowanie nie jest rekomendowane podczas ciąży.
Choć PPP zmniejszyły liczbę ciąż u kobiet stosujących doustne pochodne witaminy A, nadal zdarzają się ciąże narażone na pochodne witaminy A. W Styczniu 2016 roku komitet przyjrzał się danym pomarketingowym oraz opublikowanym badaniom dotyczącym efektywności PPP dla doustnej izotretynoiny. Wyniki określiły kilka obszarów niepokoju wprowadzenia PPP, w tym m.in. niespójność w jakości informacji na temat antykoncepcji, słabą dokumentację monitoringu pacjentów, potencjalną różnicę w PPP dla leków generycznych.
Na dodatek, ostrzeżenia i narzędzia zapobiegania ciąży są niespójne wśród produktów z tymi samymi substancjami aktywnymi i między poszczególnymi krajami UE. Stąd EMA zdecydowała się na poprowadzenie szczegółowej oceny zgodności wszystkich pochodnych witaminy A zarówno doustnych jak i aplikowanych na skórę z wymaganiami PPP.
Według EMA, doustne leki są związane z istotnymi niepożądanymi reakcjami neuropsychiatrycznymi, w tym depresją, lękiem, psychozą, myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samobójstwami.
EMA zwraca uwagę, że ryzyka neuropsychiatryczne izotretynoiny były badane przez poszczególne kraje, ale formalnego przeglądu na poziomie całej UE nie było od 2006 roku. Jednocześnie informacja o tych ryzykach nie jest spójna z informacja produktową leku.
Leki przyjmowane doustnie podczas ciąży mogą powodować zaburzenia centralnego systemu nerwowego, twarzoczaszki, układu sercowo-naczyniowego, grasicy u nienarodzonych dzieci. Z tej przyczyny doustne pochodne witaminy A są przeciwwskazane podczas ciąży.
Unia Europejska ustanowiła PPP dla pochodnych witaminy A stosowanych do leczenia chorób skóry. Choć nie do końca jasne są dowody, że leki aplikowane na skórę powodują wady wrodzone, ich stosowanie nie jest rekomendowane podczas ciąży.
Choć PPP zmniejszyły liczbę ciąż u kobiet stosujących doustne pochodne witaminy A, nadal zdarzają się ciąże narażone na pochodne witaminy A. W Styczniu 2016 roku komitet przyjrzał się danym pomarketingowym oraz opublikowanym badaniom dotyczącym efektywności PPP dla doustnej izotretynoiny. Wyniki określiły kilka obszarów niepokoju wprowadzenia PPP, w tym m.in. niespójność w jakości informacji na temat antykoncepcji, słabą dokumentację monitoringu pacjentów, potencjalną różnicę w PPP dla leków generycznych.
Na dodatek, ostrzeżenia i narzędzia zapobiegania ciąży są niespójne wśród produktów z tymi samymi substancjami aktywnymi i między poszczególnymi krajami UE. Stąd EMA zdecydowała się na poprowadzenie szczegółowej oceny zgodności wszystkich pochodnych witaminy A zarówno doustnych jak i aplikowanych na skórę z wymaganiami PPP.
Według EMA, doustne leki są związane z istotnymi niepożądanymi reakcjami neuropsychiatrycznymi, w tym depresją, lękiem, psychozą, myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i samobójstwami.
EMA zwraca uwagę, że ryzyka neuropsychiatryczne izotretynoiny były badane przez poszczególne kraje, ale formalnego przeglądu na poziomie całej UE nie było od 2006 roku. Jednocześnie informacja o tych ryzykach nie jest spójna z informacja produktową leku.
