123RF
Leki biologiczne bezpieczne w leczeniu dzieci z łuszczycą
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 19.10.2022
Źródło: Golhen K, Winskill C, Theiler M, Buettcher M, Yeh Y-H , Zhang N, Welzel T, Pfister M Understanding efficacy-safety balance of biologics in moderate-to-severe pediatric psoriasis Front Med (Lausanne). 2022 Sep 26;9:944208. doi: 10.3389/fmed.2022.944208
| Tagi: | leki biologiczne, łuszczyca |
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną skóry o podłożu immunologicznym, która dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Aby lepiej zrozumieć profil skuteczności i bezpieczeństwa leków biologicznych, zespół szwajcarski dokonał analizy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) przeprowadzonych wśród dzieci z łuszczycą oraz porównania wyników skuteczności u dzieci z terapią łuszczycy dorosłych.
W analizie danych z przeprowadzonych już badań dokonano identyfikacji badań RCT dotyczących leków biologicznych u dzieci z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Analizowano odpowiedzi na leczenie PASI75/90 w tygodniach 11.–12., porównując leki biologiczne z grupami kontrolnymi. Poważne działania niepożądane (SAE) analizowano pod koniec każdego badania.
Dane dotyczące skuteczności z RCT u dorosłych z łuszczycą wybrano dla tych samych leków biologicznych. Współczynniki ryzyka (RR) wybranych RCT zostały zebrane razem w statystycznym modelu efektów losowych przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
U dzieci wdrażano leczenie: w jednym badaniu etanercept, w dwóch – sekukinumab, w jednym – iksekizumab, w jednym – ustekinumab w RCT kontrolowanym placebo, oraz w innym badaniu adalimumab RCT z metotreksatem jako terapią referencyjną w 11.–12. tygodniu.
U dorosłych – z 263 badań RCT, w tym 7 badań adalimumabu i 15 badań etanerceptu (inhibitory TNF) oraz 4 badań iksekizumabu i 12 ustekinumabu (inhibitory IL-17 i IL-12/23) zgłoszono odpowiedzi skuteczności PASI75/90 w 11.–12. tygodniu.
Jeśli chodzi o skuteczność, wszystkie leki biologiczne wykazały poprawę odpowiedzi PASI w porównaniu z terapiami lekami kontrolnymi. Zakresy RR wynosiły 2,02–7,45 w PASI75 i 4,10–14,50 w PASI90. Najwyższe odpowiedzi PASI75 zaobserwowano dla ustekinumabu – 0,375 mg/kg (RR = 7,25, 95% CI) i ustekinumabu – 0,75 mg/kg (RR = 7,45, 95% CI) w badaniu CADMUS. Najwyższą odpowiedź PASI90 zaobserwowano dla iksekizumabu (RR = 14,50, 95% CI) w badaniu IXORA-PEDS.
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w terapiach pediatrycznych i dorosłych z lekami biologicznymi wynosiła 0–3 proc., z wyjątkiem terapii pediatrycznej z adalimumabem 0,40 mg/kg (8 proc.). W przypadku dorosłych zbiorcze RR również wykazywały lepszą odpowiedź PASI w porównaniu z placebo dla wszystkich leków biologicznych, przy czym najwyższą odpowiedź PASI75 obserwowano dla iksekizumabu (zbiorcze RR = 16,18, 95% CI).
Jak stwierdzili badacze, zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci z łuszczycą wykazano lepszą skuteczność leków biologicznych w porównaniu z grupami kontrolnymi po trzech miesiącach leczenia z niskim odsetkiem występowania poważnych działań niepożądanych.
Uzasadnione są długoterminowe badania kliniczne z racji konieczności opracowania profilu bezpieczeństwa leków biologicznych u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opracowanie: Marek Meissner
W analizie danych z przeprowadzonych już badań dokonano identyfikacji badań RCT dotyczących leków biologicznych u dzieci z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Analizowano odpowiedzi na leczenie PASI75/90 w tygodniach 11.–12., porównując leki biologiczne z grupami kontrolnymi. Poważne działania niepożądane (SAE) analizowano pod koniec każdego badania.
Dane dotyczące skuteczności z RCT u dorosłych z łuszczycą wybrano dla tych samych leków biologicznych. Współczynniki ryzyka (RR) wybranych RCT zostały zebrane razem w statystycznym modelu efektów losowych przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
U dzieci wdrażano leczenie: w jednym badaniu etanercept, w dwóch – sekukinumab, w jednym – iksekizumab, w jednym – ustekinumab w RCT kontrolowanym placebo, oraz w innym badaniu adalimumab RCT z metotreksatem jako terapią referencyjną w 11.–12. tygodniu.
U dorosłych – z 263 badań RCT, w tym 7 badań adalimumabu i 15 badań etanerceptu (inhibitory TNF) oraz 4 badań iksekizumabu i 12 ustekinumabu (inhibitory IL-17 i IL-12/23) zgłoszono odpowiedzi skuteczności PASI75/90 w 11.–12. tygodniu.
Jeśli chodzi o skuteczność, wszystkie leki biologiczne wykazały poprawę odpowiedzi PASI w porównaniu z terapiami lekami kontrolnymi. Zakresy RR wynosiły 2,02–7,45 w PASI75 i 4,10–14,50 w PASI90. Najwyższe odpowiedzi PASI75 zaobserwowano dla ustekinumabu – 0,375 mg/kg (RR = 7,25, 95% CI) i ustekinumabu – 0,75 mg/kg (RR = 7,45, 95% CI) w badaniu CADMUS. Najwyższą odpowiedź PASI90 zaobserwowano dla iksekizumabu (RR = 14,50, 95% CI) w badaniu IXORA-PEDS.
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w terapiach pediatrycznych i dorosłych z lekami biologicznymi wynosiła 0–3 proc., z wyjątkiem terapii pediatrycznej z adalimumabem 0,40 mg/kg (8 proc.). W przypadku dorosłych zbiorcze RR również wykazywały lepszą odpowiedź PASI w porównaniu z placebo dla wszystkich leków biologicznych, przy czym najwyższą odpowiedź PASI75 obserwowano dla iksekizumabu (zbiorcze RR = 16,18, 95% CI).
Jak stwierdzili badacze, zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci z łuszczycą wykazano lepszą skuteczność leków biologicznych w porównaniu z grupami kontrolnymi po trzech miesiącach leczenia z niskim odsetkiem występowania poważnych działań niepożądanych.
Uzasadnione są długoterminowe badania kliniczne z racji konieczności opracowania profilu bezpieczeństwa leków biologicznych u dzieci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opracowanie: Marek Meissner
