Pozytywna rekomendacja dla risankazumabu w Europie

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie risankazumabu - inhibitora interleukiny-23 (IL-23) do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Risankazumab był testowany u ponad 2000 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą w czterech badaniach III fazy. W badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo risankazumabu w dawce 150 mg (dwa wstrzyknięcia 75 mg) podawanych podskórnie w tygodniu 0, w tygodniu 4, a następnie co 12 tygodni.
We wszystkich czterech badaniach uzyskano istotnie wyższą odpowiedź jasnej lub prawie czystej skóry i wskaźnik nasilenia łuszczycy [PASI] 90) w porównaniu do ustekinumabu, adalimumabu i placebo w 16 tygodniu do 52. Tygodnia, w zależności od badania.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: infekcje górnych dróg oddechowych, które występowały u 13% pacjentów. Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania risankazumabu zostaną opisane w streszczeniu charakterystyki produktu leczniczego, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceny i udostępnione we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej, po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.