FDA zaaprobowała leczenie skojarzone ledypaswirem i sofosbuwirem w WZW typu C

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drugs Administration) dopuściła do stosowania w wirusowym zapaleniu wątroby (WZW) typu C (genotyp 1) lek skojarzony Harvoni, który w jednej tabletce łączy 90 mg ledypaswiru i 400 mg sofosbuwiru.

Ledypaswir, który jest inhibitorem wirusowego białka NS5A, został zaaprobowany przez FDA po raz pierwszy. Przypuszcza się, że białko NS5A, które może łączyć się z RNA wirusa, odgrywa rolę w jego replikacji i lokalizowaniu w przedziałach komórkowych. Ledypaswir umożliwia leczenie WZW typu C bez wykorzystania interferonu i rybawiryny. Sofosbuwir jest inhibitorem polimerazy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. W badaniach klinicznych stosowanie ledypaswiru z sofosbuwirem przez 8 tygodni było związane z uzyskaniem trwałej odpowiedzi w ponad 94% przypadków. W dwóch badaniach klinicznych terapia 12-tygodniowa pozwalała uzyskać trwałą odpowiedź u 96% i 99% pacjentów. Koszt leczenia WZW typu C sofosbuwirem przez 12 tygodni wynosi aktualnie ok. 84 000 dolarów, a w Wielkiej Brytanii ok. 35 000 funtów. Wywołało to dyskusje na temat akceptowalnych kosztów terapii i dostępności przynoszących korzyść zdrowotną owoców nauki w krajach rozwijających się. Nowo zaaprobowany lek ma być droższy niż sam sofosbuwir. Szacuje się, że 700 000 Polaków choruje na WZW typu C; w Stanach Zjednoczonych liczba zakażonych osób wynosi ok. 3,2 miliona.