FDA zarejestrowała Cologuard, test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego, oparty na badaniu stolca
Autor: Małgosia Michalak
Data: 02.09.2014
Źródło: www.medscape.com, opublikowano online 11 sierpnia 2014
Test Cologuard polega na analizie próbki stolca w kierunku wykrycia hemoglobiny, markerów metylacji i mutacji DNA oraz całkowitej ilości ludzkiego DNA, usuwanego z komórek CRC lub zaawansowanych gruczolaków w jelicie grubym.
Amerykańska agencja FDA zarejestrowała Cologuard (Exact Sciences Corporation), test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego (ang. colorectal cancer, CRC), oparty na badaniu stolca w warunkach in vitro.
Zasadą testu Cologuard jest ilościowa ocena markerów DNA, związanych z procesem nowotworowym w jelicie grubym oraz wykrycie hemoglobiny w stolcu. Dodatni wynik może wskazywać na obecność CRC lub zaawansowanego gruczolaka i wymaga wykonania kolonoskopii. Test Cologuard przeznaczony jest do wykonywania badań przesiewowych u osób oby płci, w wieku 50 lat i starszych.
Znaczenie tego testu potwierdził Alberto Gutierrez, Dyrektor Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health oraz Center for Devices and Radiological Health (CDRH) w FDA, podkreślając, że badanie w kierunku obecności krwi w stolcu jest dobrze znaną i skuteczną metodą wykrywania nowotworów.
Badanie w kierunku obecności DNA w stolcu nie jest obecnie zalecane przez United States Preventive Services Task Force (USPSTF). U chorych w wieku od 50 do 75 lat, z przeciętnym ryzykiem raka jelita grubego, USPSTF zaleca jako badania przesiewowe wykonanie badania w kierunku krwi utajonej w stolcu, sigmoidoskopii lub kolonoskopii.
Bezpieczeństwo i skuteczność Cologuard oceniano w dużym badaniu klinicznym, w którym skryningowi poddano 10023 pacjentów a wyniki porównano do badania immunochemicznego stolca, powszechnie stosowanego nieinwazyjnego testu wykrywającego krew w stolcu. Wykazano wyższość Cologuard w prawidłowym wykrywaniu raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.
Cologuard wykrywa 92% raków jelita grubego i 42% zaawansowanych gruczolaków, podczas gdy badanie immunochemiczne stolca 74% raków oraz 24% zaawansowanych gruczolaków. Jednakże Cologuard jest mniej precyzyjny w identyfikacji chorych bez raka i bez gruczolaków (wynik negatywny u 87% chorych versus 95% dla badania immunochemicznego).
Proponuje się przeprowadzanie testu Cologuard raz na 3 lata u pacjentów między 50 a 85 rokiem życia bez objawów choroby jelit, takich jak ból podbrzusza, krew w stolcu, dodatni test na krew utajona w stolcu, ze średnim ryzykiem rozwoju raka jelita grubego (bez wywiadu w kierunku polipów jelita grubego, raka jelita grubego czy chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bez wywiadu rodzinnego w kierunku raka jelita grubego, polipów jelita, polipowatości jelita i wrodzonego niepolipowatego raka jelita grubego.
Zasadą testu Cologuard jest ilościowa ocena markerów DNA, związanych z procesem nowotworowym w jelicie grubym oraz wykrycie hemoglobiny w stolcu. Dodatni wynik może wskazywać na obecność CRC lub zaawansowanego gruczolaka i wymaga wykonania kolonoskopii. Test Cologuard przeznaczony jest do wykonywania badań przesiewowych u osób oby płci, w wieku 50 lat i starszych.
Znaczenie tego testu potwierdził Alberto Gutierrez, Dyrektor Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health oraz Center for Devices and Radiological Health (CDRH) w FDA, podkreślając, że badanie w kierunku obecności krwi w stolcu jest dobrze znaną i skuteczną metodą wykrywania nowotworów.
Badanie w kierunku obecności DNA w stolcu nie jest obecnie zalecane przez United States Preventive Services Task Force (USPSTF). U chorych w wieku od 50 do 75 lat, z przeciętnym ryzykiem raka jelita grubego, USPSTF zaleca jako badania przesiewowe wykonanie badania w kierunku krwi utajonej w stolcu, sigmoidoskopii lub kolonoskopii.
Bezpieczeństwo i skuteczność Cologuard oceniano w dużym badaniu klinicznym, w którym skryningowi poddano 10023 pacjentów a wyniki porównano do badania immunochemicznego stolca, powszechnie stosowanego nieinwazyjnego testu wykrywającego krew w stolcu. Wykazano wyższość Cologuard w prawidłowym wykrywaniu raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.
Cologuard wykrywa 92% raków jelita grubego i 42% zaawansowanych gruczolaków, podczas gdy badanie immunochemiczne stolca 74% raków oraz 24% zaawansowanych gruczolaków. Jednakże Cologuard jest mniej precyzyjny w identyfikacji chorych bez raka i bez gruczolaków (wynik negatywny u 87% chorych versus 95% dla badania immunochemicznego).
Proponuje się przeprowadzanie testu Cologuard raz na 3 lata u pacjentów między 50 a 85 rokiem życia bez objawów choroby jelit, takich jak ból podbrzusza, krew w stolcu, dodatni test na krew utajona w stolcu, ze średnim ryzykiem rozwoju raka jelita grubego (bez wywiadu w kierunku polipów jelita grubego, raka jelita grubego czy chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bez wywiadu rodzinnego w kierunku raka jelita grubego, polipów jelita, polipowatości jelita i wrodzonego niepolipowatego raka jelita grubego.
Przegląd Gastroenterologiczny
