Ustekinumab i apremilast z kolejnymi zatwierdzonymi preparatami

Możliwości stosowania leków biologicznych stają się coraz większe, a pierwszym krokiem są z pewnością akty prawne. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał ważne decyzje dotyczące ustekinumabu i apremilastu.

Ustekinumab, znany głównie pod nazwą handlową Stelara, jest stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; wspomniana decyzja EMA dotyczy preparatu Pyzchiva. Dokładne wskazania obejmują łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, którzy nie zareagowali na leczenie, mają przeciwwskazania lub nietolerancję innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub psoralenu i ultrafioletu A.

Kolejnym jest aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejsze leczenie klasycznym LMPCh było nieskuteczne. Grupą chorych, dla których jest przeznaczony Pyzchiva, są także dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja terapii konwencjonalnej lub inhibitora TNF-alfa

Apremilast, będący inhibitorem fosfodiesterazy typu 4, jest znany od 2015 r. jako Otezla; tegoroczna decyzja o dopuszczeniu do obrotu dotyczy preparatu generycznego Apremilast Accord. Szczegółowe wskazania w tym przypadku obejmują aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami modyfikującymi przebieg choroby) u dorosłych, u których odpowiedź była niewystarczająca lub którzy nie tolerowali wcześniejszego leczenia, umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie, mają przeciwwskazania lub nietolerancję innych terapii ogólnoustrojowych (w tym cyklosporyny, metotreksatu lub PUVA), a także dorosłych z owrzodzeniami jamy ustnej w przebiegu choroby Behçeta, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego.

Aktualizacja informacji z 24.07.2024 r
Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego dla produktu Pyzchiva, decyzją Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA, z 24 lipca 2024 r. zmieniono wskazania dla ww. leku.
Lek Pyzchiva zawierający ustakinumab aktualnie nie jest zatwierdzony do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja terapii konwencjonalnej lub inhibitora TNF- alfa.