iStock
Lecanemab – nowy lek na alzheimera firm Eisai i Biogen
Data: 08.07.2022
Źródło: Kurier Medyczny
| Tagi: | choroba Alzheimera |
Amerykańska agencja FDA rozpoczęła przyspieszony przegląd nowego przeciwciała przeciwko amyloidowi beta firm Eisai i Biogen, wyznaczając termin realizacji na 6 stycznia 2023 r.
Amerykański regulator dokonał przeglądu lecanemabu jako leku dla pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie toczącego się wniosku o licencję biologiczną, który zakończył się w maju br. Oś czasu stawia lecanemab przed donanemabem firmy Eli Lilly and Company w wyścigu o wprowadzenie na rynek kolejnego leku amyloidowego na chorobę Alzheimera.
Wniosek został złożony w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. Firmy mają nadzieję, że badanie Clarity AD, które ma się skończyć jesienią br., dostarczy dalszych danych na temat skuteczności terapii oraz potwierdzi wcześniejsze wyniki badań. Naukowcy spodziewają się, że badanie wykaże, że lecanemab może spowolnić tempo pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u chorych na Alzheimera co najmniej o 25 proc.
Wcześniejszy aduhelm został zatwierdzony z podobnym materiałem dowodowym – aczkolwiek po ponownej analizie danych z badania w celu wykazania korzyści nie został włączony do dalszych badań klinicznych.
Nadzieją dla nowych leków Eisai/Biogen i Elli Lilly and Company jest to, że agencja Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stwierdziła w swojej decyzji o refundacji dla aduhelmu, że wynik nie powinien być postrzegany jako automatycznie odnoszący się do innych leków amyloidowych.
Firmy Eisai i Biogen po zakończeniu badań Clarity AD będą mogły złożyć wniosek o pełne zatwierdzenie cząsteczki lecanemab w leczeniu choroby Alzheimera.
Wniosek został złożony w ramach przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. Firmy mają nadzieję, że badanie Clarity AD, które ma się skończyć jesienią br., dostarczy dalszych danych na temat skuteczności terapii oraz potwierdzi wcześniejsze wyniki badań. Naukowcy spodziewają się, że badanie wykaże, że lecanemab może spowolnić tempo pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u chorych na Alzheimera co najmniej o 25 proc.
Wcześniejszy aduhelm został zatwierdzony z podobnym materiałem dowodowym – aczkolwiek po ponownej analizie danych z badania w celu wykazania korzyści nie został włączony do dalszych badań klinicznych.
Nadzieją dla nowych leków Eisai/Biogen i Elli Lilly and Company jest to, że agencja Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stwierdziła w swojej decyzji o refundacji dla aduhelmu, że wynik nie powinien być postrzegany jako automatycznie odnoszący się do innych leków amyloidowych.
Firmy Eisai i Biogen po zakończeniu badań Clarity AD będą mogły złożyć wniosek o pełne zatwierdzenie cząsteczki lecanemab w leczeniu choroby Alzheimera.
