Nowatorski stent ma szansę zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych

Nowe urządzenie o unikatowej konstrukcji wykazało obiecujące wyniki w rozwiązaniu problemu, jakim są zdarzenia niepożądane po wszczepieniu stentu.

– Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bioadaptora wieńcowego DynamX (Elixir Medical, Milpitas, Kalifornia) wykazało mniej zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach w porównaniu z tradycyjnym stentem uwalniającym leki – poinformował dr David Erlinge, kierownik kardiologii w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Lund w Szwecji. – W ciągu pierwszych 6 miesięcy stenty działały porównywalnie – dodał. O wynikach opowiedział w trakcie  konferencji Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2024.

Badanie wykazało, że po 12 miesiącach bioadaptor wiązał się ze znacznie niższymi wskaźnikami niepowodzeń zmian chorobowych i naczyń docelowych. Stent składa się z trzech spiralnych pasm o średnicy 71 μm pokrytych polimerem. Unikatową cechą jest to, że powłoka ulega pełnej resorpcji po mniej więcej 6 miesiącach od umieszczenia w docelowej zmianie.

– Pasma są początkowo zablokowane na swoim miejscu, ale są odblokowywane po resorpcji polimeru. Dzięki temu urządzenie może dostosować się do normalnej hemodynamiki naczyń, w tym pulsacji, podatności i adaptacyjnego przepływu wieńcowego – wyjaśnił dr Erlinge, dodając, że ta większa zdolność adaptacji ma na celu uniknięcie problemów związanych ze sposobem, w jaki sztywniejsze konwencjonalne stenty zakłócają funkcjonowanie naczyń.

Opis badania 

Do badania INFINITY-SWEDEHEART, przeprowadzonego przy użyciu szwedzkiego internetowego rejestru kardiologicznego SWEDEHEART, wzięło udział ponad 2000 pacjentów. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent bioadaptacyjny lub Resolute Onyx, współczesny stent wymykający się lekom, pokryty zotarolimusem.

Po 12 miesiącach tylko 2,35 proc. pacjentów, którzy otrzymali bioreaktor, doświadczyło niewydolności docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z 2,77 proc. osób, którym podano standardowy stent wymykający się lekom, przy czym różnica ta była statystycznie istotna.

POChP to postępująca przebudowa mięśnia sercowegoW przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc uszkodzeniu ulegają nie tylko drogi oddechowe i pęcherzyki płucne. Patologicznej przebudowie jest poddany także mięsień sercowy, co udowodniono na łamach „European Respiratory Journal”.

Po stratyfikacji według składowych niewydolności zmiany docelowej zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (1,3 proc. vs 1,5 proc.) i rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (1,3 proc. vs 2,1 proc.) były liczbowo niższe w grupie bioadaptora po 6 miesiącach. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (0,6 proc. vs 0,5 proc.) był nieco większy, ale wskaźniki były bardzo niskie w obu ramionach. Oznaczało to, że nowe urządzenie z łatwością spełniało pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest równoważność.

Dopiero po 6 miesiącach, czyli po momencie, w którym urządzenia bioadaptacyjne powinny się odblokować, różnica między nimi zaczęła być widoczna.

Po 7 miesiącach odsetek niewydolności docelowej zmiany chorobowej wynosił poniżej 0,2 proc. w obu grupach. Jednak w ciągu 12 miesięcy wzrosły one do prawie 1,5 proc. w grupie otrzymującej stenty unikające stosowania leków, podczas gdy pozostały zasadniczo niezmienione na poziomie 0,3 proc. w grupie bioadaptorów.

Podobnie wskaźniki niewydolności naczynia docelowego, które wynosiły około 0,5 proc. w obu grupach po 9 miesiącach, wzrosły do 2,5 proc. w grupie stentów unikających leków po 12 miesiącach, ale pozostały w dużej mierze niezmienione w grupie bioadaptora, wzrastając do zaledwie 0,8 proc.

Gdy badano niewydolność docelowej zmiany w zmianach wysokiego ryzyka od 6 do 12 miesięcy, zaobserwowano takie samo plateau. Większy odsetek niewydolności zmiany docelowej wśród osób w grupie unikającej leczenia stentem był istotny zarówno dla zmian zstępujących po lewej stronie przedniej, jak i małych naczyń (zdefiniowanych jako <2,75 mm). Większa częstość występowania niepowodzenia zmiany docelowej wśród pacjentów w grupie otrzymującej stent wymykający się leczeniu z długimi zmianami (zdefiniowanymi jako >22 mm) nie osiągnęła w pełni istotności statystycznej.

Różnice te między 6. a 12. miesiącem były wysoce spójne w podgrupach zdefiniowanych przez wiek, płeć, choroby współistniejące, rodzaj ostrego zespołu wieńcowego (STEMI vs NSTEMI) i cechy zmian, takie jak bifurkacja.

Potrzebna dłuższa obserwacja

Dr Joanna J. Wykrzykowska, profesor nadzwyczajny kardiologii w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen w Holandii, powiedziała, że długoterminowe wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych ze stentami są poważnym problemem, „który wymaga rozwiązania”, a „wyniki badania są imponujące”.

Jak zaznaczyła, „trudno jest ogłosić zwycięstwo dla jakiegokolwiek nowego projektu stentu po zaledwie 12 miesiącach”. Wezwała do znacznie dłuższej obserwacji wynoszącej do 5 do 10 lat, aby dokładnie porównać opcje.