Borkowski do Chmielowca: To boli, gdy bije pan w interes zdrowotny i publiczny państwa
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 03.07.2018
Źródło: Leszek Borkowski/KL
Rzecznik Praw Pacjenta uznał, że doszło do naruszenia zbiorowych praw pacjenta w sprawie automatycznej zamiany leków. - Zamiennictwo leku biologicznego na biopodobny, w szczególności jako skutek przetargu publicznego, narusza prawo pacjenta do równego dostępu do świadczeń gwarantowanych - uznał Bartłomiej Chmielowiec. To oburzyło Leszka Borkowskiego: - Panie rzeczniku, to boli, gdy bije pan w interes zdrowotny i publiczny państwa.
W związku z ustaleniem, że jeden ze szpitali uzależniał zastosowanie leku Enbrel od przetargu organizowanego przez szpital, Rzecznik Praw Pacjenta wszczął postępowanie wobec szpitala w sprawie praktyk naruszających zbiorowe praw pacjenta.
Chmielowiec uznał, że doszło do naruszenia zbiorowych praw pacjenta w związku z automatyczną zamianą leków. Automatyczne zamiennictwo leku biologicznego na biopodobny, w szczególności jako skutek przetargu publicznego, narusza prawo pacjenta równego dostępu do świadczeń gwarantowanych. Skoro lek w programie lekowym jest finansowany z budżetu państwa na podstawie decyzji ministra zdrowia o refundacji przyznanej indywidualnie dla każdego leku opisanego nazwą handlową, dawką, drogą podania, to oznacza, że każdy z tych leków jest odrębnym świadczeniem gwarantowanym, a zatem każdy pacjent, który spełnia kryteria leczenia w danym programie lekowym, ma prawo do równego dostępu do każdego leku refundowanego w zakresie tego programu lekowego
Działania Bartłomieja Chmielowca oburzyły Leszka Borkowskiego.
Dr n. farm. Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji, współautor sukcesu harmonizacji leków:
- Polska jest szóstym rynkiem w Europie pod względem sprzedaży leków. Obrót lekami w Polsce to 38 mld zł, a 70 proc. tego obrotu finansowego to leki zagraniczne. Do 2020 r. siedem z dziesięciu najlepiej sprzedających się leków innowacyjnych o przychodach ze sprzedaży rzędu 100 mld USD traci okres ochrony patentowej. Zapowiada się starcie stron o ogromne pieniądze. Jest to czas, gdy walczą o "zdobycie" kawałka tortu dla siebie, a inni choćby skrawek. W tych zmaganiach firm nie widzę nic złego. Takie jest życie w biznesie, nie tylko farmaceutycznym. Zło zaczyna się w sytuacji, gdy w ferworze walki dochodzi do angażowania się wysoko postawionego urzędnika państwowego służby zdrowia do kreowania innej polityki lekowej niż ustalił minister zdrowia. Boli, gdy ta inna koncepcja nie jest poparta dowodami naukowymi, medycznymi czy farmakologicznymi, wykształceniem ani praktyką zawodową.
Powstaje pytanie, czy Rzecznik Praw Pacjenta, podlegający ministrowi zdrowia, wypowiadając się w duchu poparcia dla ograniczenia dostępności tańszych leków biopodobnych, jest w pełni świadom tego, co robi.
Jego stanowisko jest niezgodne z aktualną wiedzą medyczną opartą na EBM.
Drugie pytanie, czy jego stanowisko odmienne od stanowiska ministra zdrowia jest chęcią pokazania, że nie studia medyczne czy farmaceutyczne, praktyka zawodowa, uzyskiwane stopnie naukowe rodzą fachowca w zakresie produktów leczniczych, ale szkoła życia.
Ministerstwo Zdrowia w piśmie numer PLA4604.199.2015.1.BRB informuje, że minister zdrowia niezmiennie stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków wytwarzanych metodami biosyntezy z wykorzystaniem procedur biotechnologii.
Powyższe jest przejawem prowadzenia racjonalnej polityki lekowej i opartej na aktualnej wiedzy wynikającej zarówno z procedur rejestracyjnych, jak również praktyki klinicznej.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie numer UR.P.GP.070.0013.2017.JP.3 informuje, że standardy wytwarzania, kontroli oraz rejestracji leków biopodobnych są takie same dla leków referencyjnych jak i biopodobnych. Zgodnie z obecnie dostępnymi danymi literaturowymi, brak jest danych mówiących o tym, że zmiana jednego produktu na inny w ramach leków biopodobnych ma jakikolwiek negatywny wpływ na postęp i skuteczność leczenia, a także na występowanie działań niepożądanych.
Z kolei prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w piśmie numer DGL.4502.148.2017.39372.GBA informuje, że tezy zaprezentowane w dokumencie „Wybrane zagadnienia dotyczące zamówień publicznych" stoją w sprzeczności z zasadami uczciwej konkurencji wymaganymi przy prowadzeniu zamówień publicznych, a także niezgodne z aktualną wiedzą medyczną. Co więcej, ich przyjęcie i uznanie za słuszne może skutkować wielomilionowymi stratami dla Narodowego Funduszu Zdrowia wynikającymi z niczym nieuzasadnionego ograniczenia stosowania leków biopodobnych.
Ponadto prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w piśmie numer DGL.4451.7.2018.5385.GBA informuje, że NFZ jako zobowiązany do finansowania świadczeń gwarantowanych w sposób legalny, gospodarny, celowy, i rzetelny zamierza wprowadzić wiele zachęt finansowych dla świadczeniodawców stosujących tańsze i najtańsze odpowiedniki leków refundowanych zakupione w ramach procedur przetargowych zapewniających uczciwą konkurencję pomiędzy wszystkimi refundowanymi lekami zawierającymi określoną substancję czynną lub przynoszącymi identyczny efekt zdrowotny.
A zastępca dyrektora mazowieckiego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia ds. Medycznych w piśmie numer WYCH-182798/2017 pisze: - Zwracam się z uprzejmą prośbą o bieżące informowanie Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ o stwierdzonych przypadkach kwestionowania skuteczności leków generycznych lub biopodobnych oraz działaniach negujących ich bezpieczeństwo i zamiennictwo względem leków referencyjnych, z jednoczesnym przekazywaniem niniejszej informacji do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
Kolejny przykład to raport opracowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, Leki Biologiczne Biopodobne w UE. Przewodnik dla personelu medycznego. Na stronie 7. czytamy: - W przypadku produktów biologicznych oraz biopodobnych ze względu na proces wytwarzania niemożliwe jest osiągnięcie biorównoważności – z tego powodu do oceny dopuszczalności rejestracji produktów biopodobnych stosuje się pojęcie biopodobieństwa. Produkt biopodobny musi być wysoce podobny do produktu referencyjnego w zakresie jakościowym (fizykochemicznym i biologicznym) oraz klinicznym. Kompleksowe badania biopodobieństwa pozwalają wyłącznie na rejestrację produktów, które na etapie terapii nie wykazują żadnych istotnych różnic w zakresie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla pacjentów. Celem procedury rejestracji jest więc w istocie zapewnienie, że zamiana leków w trakcie terapii nie odbije się negatywnie na pacjencie, ponieważ ocena produktu biopodobnego dokonywana jest w oparciu o dane dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego.
Ponieważ mimo usilnych starań z mojej strony nie spotkałem się z Rzecznikiem Praw Pacjenta, zdecydowałem się na zaprezentowanie stanowiska świadomego pacjenta broniącego prawa dostępu do leków biopodobnych. To dzięki ich znacznie niższym cenom możemy leczyć więcej chorych za te same pieniądze.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
Chmielowiec uznał, że doszło do naruszenia zbiorowych praw pacjenta w związku z automatyczną zamianą leków. Automatyczne zamiennictwo leku biologicznego na biopodobny, w szczególności jako skutek przetargu publicznego, narusza prawo pacjenta równego dostępu do świadczeń gwarantowanych. Skoro lek w programie lekowym jest finansowany z budżetu państwa na podstawie decyzji ministra zdrowia o refundacji przyznanej indywidualnie dla każdego leku opisanego nazwą handlową, dawką, drogą podania, to oznacza, że każdy z tych leków jest odrębnym świadczeniem gwarantowanym, a zatem każdy pacjent, który spełnia kryteria leczenia w danym programie lekowym, ma prawo do równego dostępu do każdego leku refundowanego w zakresie tego programu lekowego
Działania Bartłomieja Chmielowca oburzyły Leszka Borkowskiego.
Dr n. farm. Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji, współautor sukcesu harmonizacji leków:
- Polska jest szóstym rynkiem w Europie pod względem sprzedaży leków. Obrót lekami w Polsce to 38 mld zł, a 70 proc. tego obrotu finansowego to leki zagraniczne. Do 2020 r. siedem z dziesięciu najlepiej sprzedających się leków innowacyjnych o przychodach ze sprzedaży rzędu 100 mld USD traci okres ochrony patentowej. Zapowiada się starcie stron o ogromne pieniądze. Jest to czas, gdy walczą o "zdobycie" kawałka tortu dla siebie, a inni choćby skrawek. W tych zmaganiach firm nie widzę nic złego. Takie jest życie w biznesie, nie tylko farmaceutycznym. Zło zaczyna się w sytuacji, gdy w ferworze walki dochodzi do angażowania się wysoko postawionego urzędnika państwowego służby zdrowia do kreowania innej polityki lekowej niż ustalił minister zdrowia. Boli, gdy ta inna koncepcja nie jest poparta dowodami naukowymi, medycznymi czy farmakologicznymi, wykształceniem ani praktyką zawodową.
Powstaje pytanie, czy Rzecznik Praw Pacjenta, podlegający ministrowi zdrowia, wypowiadając się w duchu poparcia dla ograniczenia dostępności tańszych leków biopodobnych, jest w pełni świadom tego, co robi.
Jego stanowisko jest niezgodne z aktualną wiedzą medyczną opartą na EBM.
Drugie pytanie, czy jego stanowisko odmienne od stanowiska ministra zdrowia jest chęcią pokazania, że nie studia medyczne czy farmaceutyczne, praktyka zawodowa, uzyskiwane stopnie naukowe rodzą fachowca w zakresie produktów leczniczych, ale szkoła życia.
Ministerstwo Zdrowia w piśmie numer PLA4604.199.2015.1.BRB informuje, że minister zdrowia niezmiennie stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków wytwarzanych metodami biosyntezy z wykorzystaniem procedur biotechnologii.
Powyższe jest przejawem prowadzenia racjonalnej polityki lekowej i opartej na aktualnej wiedzy wynikającej zarówno z procedur rejestracyjnych, jak również praktyki klinicznej.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie numer UR.P.GP.070.0013.2017.JP.3 informuje, że standardy wytwarzania, kontroli oraz rejestracji leków biopodobnych są takie same dla leków referencyjnych jak i biopodobnych. Zgodnie z obecnie dostępnymi danymi literaturowymi, brak jest danych mówiących o tym, że zmiana jednego produktu na inny w ramach leków biopodobnych ma jakikolwiek negatywny wpływ na postęp i skuteczność leczenia, a także na występowanie działań niepożądanych.
Z kolei prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w piśmie numer DGL.4502.148.2017.39372.GBA informuje, że tezy zaprezentowane w dokumencie „Wybrane zagadnienia dotyczące zamówień publicznych" stoją w sprzeczności z zasadami uczciwej konkurencji wymaganymi przy prowadzeniu zamówień publicznych, a także niezgodne z aktualną wiedzą medyczną. Co więcej, ich przyjęcie i uznanie za słuszne może skutkować wielomilionowymi stratami dla Narodowego Funduszu Zdrowia wynikającymi z niczym nieuzasadnionego ograniczenia stosowania leków biopodobnych.
Ponadto prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w piśmie numer DGL.4451.7.2018.5385.GBA informuje, że NFZ jako zobowiązany do finansowania świadczeń gwarantowanych w sposób legalny, gospodarny, celowy, i rzetelny zamierza wprowadzić wiele zachęt finansowych dla świadczeniodawców stosujących tańsze i najtańsze odpowiedniki leków refundowanych zakupione w ramach procedur przetargowych zapewniających uczciwą konkurencję pomiędzy wszystkimi refundowanymi lekami zawierającymi określoną substancję czynną lub przynoszącymi identyczny efekt zdrowotny.
A zastępca dyrektora mazowieckiego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia ds. Medycznych w piśmie numer WYCH-182798/2017 pisze: - Zwracam się z uprzejmą prośbą o bieżące informowanie Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ o stwierdzonych przypadkach kwestionowania skuteczności leków generycznych lub biopodobnych oraz działaniach negujących ich bezpieczeństwo i zamiennictwo względem leków referencyjnych, z jednoczesnym przekazywaniem niniejszej informacji do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
Kolejny przykład to raport opracowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, Leki Biologiczne Biopodobne w UE. Przewodnik dla personelu medycznego. Na stronie 7. czytamy: - W przypadku produktów biologicznych oraz biopodobnych ze względu na proces wytwarzania niemożliwe jest osiągnięcie biorównoważności – z tego powodu do oceny dopuszczalności rejestracji produktów biopodobnych stosuje się pojęcie biopodobieństwa. Produkt biopodobny musi być wysoce podobny do produktu referencyjnego w zakresie jakościowym (fizykochemicznym i biologicznym) oraz klinicznym. Kompleksowe badania biopodobieństwa pozwalają wyłącznie na rejestrację produktów, które na etapie terapii nie wykazują żadnych istotnych różnic w zakresie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla pacjentów. Celem procedury rejestracji jest więc w istocie zapewnienie, że zamiana leków w trakcie terapii nie odbije się negatywnie na pacjencie, ponieważ ocena produktu biopodobnego dokonywana jest w oparciu o dane dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego.
Ponieważ mimo usilnych starań z mojej strony nie spotkałem się z Rzecznikiem Praw Pacjenta, zdecydowałem się na zaprezentowanie stanowiska świadomego pacjenta broniącego prawa dostępu do leków biopodobnych. To dzięki ich znacznie niższym cenom możemy leczyć więcej chorych za te same pieniądze.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
