Co resort robi w sprawie obrotu pozaapeteczego? Milena Kruszewska odpowiada
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 21.10.2016
Źródło: KL
| Tagi: | Milena Kruszewska, Ministerstwo Zdrowia, leki, lekarstwo, apteka, apteki |
- Prowadzone prace mają charakter koncepcyjny, więc nie można jeszcze wskazać szczegółów proponowanych zmian ani określić terminu wprowadzenia tych regulacji - powiedziała Kruszewska "Menedżerowi Zdrowia".
Milena Kruszewska, rzeczniczka Ministerstwa Zdrowia:
- W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą przepisów rozporządzeń ministra zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a także wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Prowadzone prace mają charakter koncepcyjny, więc nie można jeszcze wskazać szczegółów proponowanych zmian ani określić terminu wprowadzenia tych regulacji. Należy podkreślić, że duży wpływ na kierunek podejmowanych decyzji ma obecnie funkcjonujący rynek suplementów diety, który w dużym stopniu zmienił rynek leków OTC. Na przestrzeni ostatnich lat wiele produktów będących niegdyś lekami, obecnie pod nieco zmienioną nazwą funkcjonuje jako suplementy diety albo wyroby medyczne. Obrót tymi produktami w sprzedaży pozaaptecznej nie jest w żaden sposób ograniczany przepisami prawa farmaceutycznego.
Regulowany jest on normami określonymi dla produktów spożywczych.
Do rozważenia pozostaje też kwestia kontroli prawidłowości sposobu przechowywania leków w punktach obrotu pozaaptecznego. Wszystkie leki w charakterystykach produktów leczniczych mają określone optymalne warunki przechowywania. W zależności od leku wymagania takie mogą dotyczyć temperatury, wilgotności, dostępu do światła, itp. Warunki te są określane w trakcie prowadzonych badań w ramach procesu dopuszczania leku do obrotu. Wiele leków może być przechowywanych w warunkach pokojowych, ale są też takie, które wymagają precyzyjnie określonych warunków. Leki przechowywane w warunkach innych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego nie mogą stanowić przedmiotu obrotu ze względu na możliwość powstania różnego rodzaju zmian o charakterze chemicznym lub fizycznym.
Po przeanalizowaniu wszystkich propozycji w resorcie zostaną przygotowane projekty zmieniające wyżej wymienione rozporządzenia ministra zdrowia.
Przeczytaj także: "Ruciński: To kolejny cios wymierzony w przedsiębiorców z branży aptecznej".
- W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą przepisów rozporządzeń ministra zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a także wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Prowadzone prace mają charakter koncepcyjny, więc nie można jeszcze wskazać szczegółów proponowanych zmian ani określić terminu wprowadzenia tych regulacji. Należy podkreślić, że duży wpływ na kierunek podejmowanych decyzji ma obecnie funkcjonujący rynek suplementów diety, który w dużym stopniu zmienił rynek leków OTC. Na przestrzeni ostatnich lat wiele produktów będących niegdyś lekami, obecnie pod nieco zmienioną nazwą funkcjonuje jako suplementy diety albo wyroby medyczne. Obrót tymi produktami w sprzedaży pozaaptecznej nie jest w żaden sposób ograniczany przepisami prawa farmaceutycznego.
Regulowany jest on normami określonymi dla produktów spożywczych.
Do rozważenia pozostaje też kwestia kontroli prawidłowości sposobu przechowywania leków w punktach obrotu pozaaptecznego. Wszystkie leki w charakterystykach produktów leczniczych mają określone optymalne warunki przechowywania. W zależności od leku wymagania takie mogą dotyczyć temperatury, wilgotności, dostępu do światła, itp. Warunki te są określane w trakcie prowadzonych badań w ramach procesu dopuszczania leku do obrotu. Wiele leków może być przechowywanych w warunkach pokojowych, ale są też takie, które wymagają precyzyjnie określonych warunków. Leki przechowywane w warunkach innych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego nie mogą stanowić przedmiotu obrotu ze względu na możliwość powstania różnego rodzaju zmian o charakterze chemicznym lub fizycznym.
Po przeanalizowaniu wszystkich propozycji w resorcie zostaną przygotowane projekty zmieniające wyżej wymienione rozporządzenia ministra zdrowia.
Przeczytaj także: "Ruciński: To kolejny cios wymierzony w przedsiębiorców z branży aptecznej".
