Tomasz Paczos/Kancelaria Senatu
Coś więcej niż nowe przepisy
Wiceminister zdrowia Piotr Bromber projekt ustawy o badaniach klinicznych określa jako „coś więcej niż nowe przepisy”. – To rozwiązanie o charakterze prorozwojowym – ocenia, dodając, że „nowa regulacja ma zachęcić do prowadzenia badań klinicznych w Polsce, a przez to zwiększyć dostęp do nich dla pacjentów”.
„Rzeczpospolita” pyta wiceministra Piotra Brombera o projekt ustawy o badaniach klinicznych.
Dlaczego trzeba opracowywać nowe przepisy?
– To wynika z wprowadzenia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE – mówi wiceminister zdrowia Piotr Bromber w rozmowie z „Rzeczpospolitą”, dodając, że „rozporządzenie harmonizuje procesy składania wniosków, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych”.
– Wprowadza też system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System). Dotychczas firma prowadząca badania kliniczne musiała w każdym państwie członkowskim UE składać odrębne wnioski. Teraz jest jeden portal, do którego składa się dokumenty i wpisuje państwo lub państwa, w których chce się prowadzić badanie. Proces weryfikacji toczy się we wszystkich wybranych państwach równocześnie. Na koniec odpowiednie krajowe organy wydają – albo nie – zgodę na badanie. Takie rozwiązanie przyspiesza i ułatwia proces weryfikacji – wyjaśnia Piotr Bromber.
– To rozwiązanie europejskie, a co zawiera polska ustawa? – dopytuje „Rzeczpospolita”.
– Doprecyzowuje to rozporządzenie. Zawiera regulacje dotyczące badań klinicznych, dotychczas „porozrzucane” po różnych aktach prawnych. I tak, proponujemy nowy proces rejestracji badań, nową regulację odpowiedzialności badacza i sponsora, precyzyjne określenie praw i obowiązków uczestników badań – pacjentów, wprowadzenie mechanizmów kontrolnych czy wreszcie powstanie funduszu kompensacyjnego i powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, który ma funkcjonować przy Agencji Badań Medycznych.
Nowa ustawa dopuszcza możliwość zlecania oceny dotychczasowym komisjom bioetycznym, w działaniu opartym na ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jeżeli uzyskają one wpis na listę komisji uprawnionych do oceny etycznej badań klinicznych, którą prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna.
Przeczytaj także: „Szczepienia przeciw grypie w aptekach” i „O zarobkach w sektorze badań klinicznych”.
Dlaczego trzeba opracowywać nowe przepisy?
– To wynika z wprowadzenia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE – mówi wiceminister zdrowia Piotr Bromber w rozmowie z „Rzeczpospolitą”, dodając, że „rozporządzenie harmonizuje procesy składania wniosków, oceny i nadzoru prowadzenia badań klinicznych”.
– Wprowadza też system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System). Dotychczas firma prowadząca badania kliniczne musiała w każdym państwie członkowskim UE składać odrębne wnioski. Teraz jest jeden portal, do którego składa się dokumenty i wpisuje państwo lub państwa, w których chce się prowadzić badanie. Proces weryfikacji toczy się we wszystkich wybranych państwach równocześnie. Na koniec odpowiednie krajowe organy wydają – albo nie – zgodę na badanie. Takie rozwiązanie przyspiesza i ułatwia proces weryfikacji – wyjaśnia Piotr Bromber.
– To rozwiązanie europejskie, a co zawiera polska ustawa? – dopytuje „Rzeczpospolita”.
– Doprecyzowuje to rozporządzenie. Zawiera regulacje dotyczące badań klinicznych, dotychczas „porozrzucane” po różnych aktach prawnych. I tak, proponujemy nowy proces rejestracji badań, nową regulację odpowiedzialności badacza i sponsora, precyzyjne określenie praw i obowiązków uczestników badań – pacjentów, wprowadzenie mechanizmów kontrolnych czy wreszcie powstanie funduszu kompensacyjnego i powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, który ma funkcjonować przy Agencji Badań Medycznych.
Nowa ustawa dopuszcza możliwość zlecania oceny dotychczasowym komisjom bioetycznym, w działaniu opartym na ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jeżeli uzyskają one wpis na listę komisji uprawnionych do oceny etycznej badań klinicznych, którą prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna.
Przeczytaj także: „Szczepienia przeciw grypie w aptekach” i „O zarobkach w sektorze badań klinicznych”.
