EMA kwalifikuje pierwsze narzędzie AI do diagnozowania MASH

Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA wydał pierwszą opinię kwalifikacyjną dotyczącą innowacyjnej metodologii rozwoju opartej na sztucznej inteligencji. Narzędzie AIM-NASH pomaga patologom analizować skany biopsji wątroby w celu określenia ciężkości MASH w badaniach klinicznych.

MASH to stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie, powodując stan zapalny, podrażnienie i bliznowacenie z czasem, bez znaczącego spożycia alkoholu lub innych przyczyn uszkodzenia wątroby. MASH jest powiązany z otyłością, cukrzycą typu 2, wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłowym cholesterolem i tłuszczem brzusznym. Jeśli nie jest leczony, może prowadzić do zaawansowanej choroby wątroby.

Oczekuje się, że narzędzie AIM-NASH zwiększy wiarygodność i skuteczność badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia MASH poprzez zmniejszenie zmienności w pomiarach aktywności choroby (stanu zapalnego i włóknienia).

Po konsultacjach publicznych CHMP wydał opinię, aby zakwalifikować tę metodę, co oznacza, że komitet może zaakceptować dowody wygenerowane przez narzędzie jako naukowo ważne w przyszłych zastosowaniach. CHMP zgodził się, że narzędzie może zwiększyć odtwarzalność i powtarzalność w ocenach nowych metod leczenia MASH. Może pomóc badaczom uzyskać wyraźniejsze dowody na korzyści płynące z nowych metod leczenia w badaniach klinicznych obejmujących mniejszą liczbę pacjentów. Ostatecznie może to zapewnić pacjentom szybsze skuteczne metody leczenia.

Testowanie nowych metod leczenia MASH często opiera się na biopsjach wątroby, w których pobiera się małe fragmenty tkanki wątroby w celu potwierdzenia stanu zapalnego i bliznowacenia. Te biopsje są złotym standardem w wykazywaniu skuteczności nowych, badanych leków. Jednak duża zmienność w badaniach klinicznych MASH/NASH stanowi wyzwanie, ponieważ specjaliści, którzy analizują próbki biopsji, nie zawsze mogą być zgodni co do nasilenia stanu zapalnego lub bliznowacenia.

Dowody przedstawione przez CHMP wskazują, że odczyty biopsji AIM-NASH, zweryfikowane przez jednego biegłego patologa, pozwalają wiarygodnie określić aktywność choroby MASH z mniejszą zmiennością niż obecny standard stosowany w badaniach klinicznych, który opiera się na konsensusie trzech niezależnych patologów.

AIM-NASH to system oparty na sztucznej inteligencji, który wykorzystuje model uczenia maszynowego wytrenowany na podstawie ponad 100 tys. adnotacji pochodzących od 59 patologów, którzy ocenili ponad 5 tys. biopsji wątroby w ramach dziewięciu dużych badań klinicznych.

Kwalifikowane narzędzie jest „zablokowane”, co oznacza, że modelu uczenia maszynowego nie można modyfikować ani zastępować. CHMP zachęca do optymalizacji modelu, uznając, że duże zmiany mogą wymagać ponownej kwalifikacji narzędzia.

Wszystkie działania EMA dotyczące sztucznej inteligencji są koordynowane w ramach wieloletniego planu pracy dotyczącego sztucznej inteligencji przez EMA i szefów agencji leków, którego celem jest zapewnienie bezpiecznego i odpowiedzialnego stosowania sztucznej inteligencji w całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.