EMA zatwierdza pierwszą szczepionkę mRNA przeciwko wirusowi RSV

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat.

RSV niebezpieczny dla osób starszych

RSV jest wysoce zakaźnym sezonowym wirusem układu oddechowego i główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Jest to powszechny wirus układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, ale u osób starszych może prowadzić do poważnych konsekwencji.

mResvia (Moderna Biotech) to szczepionka mRNA składająca się z sekwencji mRNA kodującej stabilizowaną glikoproteinę F prefuzyjną. Glikoproteina F ulega ekspresji na powierzchni wirusa i pomaga mu przedostać się do komórek gospodarza, a tym samym zainfekować je. Konformacja białka F przed fuzją jest znaczącym celem dla silnych przeciwciał neutralizujących i jest wysoce konserwatywna zarówno w podtypach RSV-A, jak i RSV-B.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie randomizowanego badania fazy 2/3 kontrolowanego placebo, które wykazało skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych u osób w wieku powyżej 60 lat.

mRNA nie tylko przeciw SARS-CoV-2

Jak poinformowała EMA, jest to pierwsza szczepionka mRNA skierowana przeciwko patogenowi innemu niż SARS-CoV-2, która otrzymała pozytywną opinię CHMP. Ostateczną decyzję w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w krajach UE podejmie Komisja Europejska.

Na czerwcowym posiedzeniu CHMP poparł także aktualizację składu szczepionki mRNA Comirnaty, mającej na celu zwalczanie nowego wariantu SARS-CoV-2 – JN.1.

Wariant JN.1 jest potomkiem BA.2.86 i ma dodatkową mutację w białku kolca. Według aktualizacji CDC z początku tego roku, wariant SARS-CoV-2 JN.1 jest najszerzej rozpowszechniony w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Aktualizacja Comirnaty jest zgodna z zaleceniem wydanym przez grupę zadaniową ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) EMA w sprawie aktualizacji szczepionek przeciwko COVID-19, tak aby były ukierunkowane na wariant JN.1 w krajach UE podczas kampanii szczepień w latach 2024–2025. W kwietniu tego roku ETF stwierdziła, że ukierunkowanie na JN.1 pomoże utrzymać skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2.