FDA zatwierdziła nieopioidowy silny lek przeciwbólowy

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła suzetryginę jako lek przeciwbólowy przeznaczony do krótkoterminowego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych.

Suzetrygina to pierwszy nieopioidowy lek dopuszczony na rynek od ponad dwudziestu lat.

Preparat działa, wykorzystując zupełnie nowy mechanizm poprzez selektywne blokowanie kanałów sodowych na komórkach nerwowych wyczuwających ból, i zapewnia tłumienie bólu na poziomie opioidów bez ryzyka uzależnienia, uspokojenia lub przedawkowania.

Bezpieczniejsza alternatywa dla opioidów

Specjaliści od medycyny bólu wskazują, że lek jest „bezpieczniejszą alternatywą dla opioidów”, które odpowiadają za falę przedawkowań i zgonów w USA oraz innych państwach.

– Wszystko to, co pozwoli nam zmniejszyć uzależnienie od opioidów, jest znaczącym pozytywem – mówi dr Paul White, anestezjolog z Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles w Kalifornii, który był zaangażowany w badania nad  suzetryginą.

Suzetrygina, która ma już swoją nazwę handlową, otrzymała status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) i została objęta programem Fast Track oraz przeszła priorytetową ocenę FDA – wszystko to w celu przyspieszenia procesu wprowadzenia leku na rynek.

Suzetrygina może zmienić sposób leczenia bólu

Zatwierdzenie suzetryginy opiera się na wynikach badań fazy III przeprowadzonych przez Vertex Pharmaceuticals, które potwierdziły skuteczność leku w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badania obejmowały pacjentów po operacjach abdominoplastyki oraz usunięcia haluksów (bunionektomii). Wyniki wykazały, że suzetrygina skutecznie redukowała ból i była porównywalna pod względem działania do połączenia hydrokodonu z acetaminofenem – popularnego leku opioidowego – ale z lepszym profilem bezpieczeństwa.

Zdaniem dr Jessiki Oswald, lekarz medycyny ratunkowej i ekspertki w dziedzinie leczenia bólu, członkini komisji odpowiedzialnej za zatwierdzenie leku, suzetrygina może zmienić sposób leczenia bólu i stać się podstawową opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na umiarkowany i silny ból, gdzie dotychczasowe alternatywy były ograniczone.

Producent ustalił cenę hurtową suzetryginy na poziomie 15,50 dol. za tabletkę 50 mg. Lek ma być przyjmowany dwa razy dziennie, a jego dostępność na rynku amerykańskim zależy od decyzji ubezpieczycieli i polityki refundacyjnej.

Obecnie trwają badania III fazy mające ocenić skuteczność suzetryginy w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą.