Grzegorz Mączyński: W „Polityce lekowej 2018-2022” zapomniano o wyrobach medycznych
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 08.08.2018
Źródło: Grzegorz Mączyński
| Tagi: | Grzegorz Mączyński |
– Dokument „Polityka lekowa państwa na lata 2018–2022” należy uznać za dobry krok w stronę długofalowego planowania działań państwa w obszarze racjonalizacji gospodarki lekowej i rozwoju innowacyjnych technologii medycznych, ale pozostawia niedosyt w kwestii wyrobów medycznych i dotyczącej ich działalności badawczo-rozwojowej – przyznaje Grzegorz Mączyński z Kancelarii KOLS.
Grzegorz Mączyński z Kancelarii KOLS, specjalizuje się w prawie medycznym i farmaceutycznym:
– Sam dokument z racji przyjętej formuły ma przede wszystkim charakter kierunkowy – wskazuje zagadnienia, które będą, a przynajmniej powinny być uwzględniane i do których odpowiednią wagą będą przywiązywać decydenci, a także cele w obszarze polityki lekowej, będącej częścią szerszych polityk: zdrowotnej i rozwoju państwa, oraz sposób ich realizacji. A wyzwań w tych obszarach nie brakuje, począwszy od zagadnień demograficznych, takich jak starzenie się społeczeństwa, przez kwestie epidemiologiczne, np. zachorowania na raka czy choroby neurologiczne, a skończywszy na stymulacji rozwoju innowacyjnych technologii medycznych made in Poland.
W omawianym dokumencie wskazano na znaczenie przemysłu farmaceutycznego i jego wpływ na rozwój gospodarki, nauki i innowacji. Zasygnalizowano także kilka rozwiązań w tym zakresie, np. wdrożenie tzw. refundacyjnego trybu rozwojowego, który będzie wspierał aktywność firm budujących ekosystem proinnowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce (np. poprzez uzyskiwanie lepszych warunków finansowania produktów tych firm w ramach refundacji), powołanie Agencji Badań Medycznych czy rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP) w badaniach w ochronie zdrowia oraz powołanie Wirtualnego Instytutu Biotechnologii Medycznej, który będzie rozwijał multidyscyplinarne zespoły badawcze. Czas pokaże, czy i w jakim zakresie przełoży się to na patenty lub wdrożenia.
Jak lepiej wykorzystać szanse rozwoju technologii medycznych w Polsce? Warto nie ograniczać się tylko lub przede wszystkim do rozwoju „produktów leczniczych” (leków), gdyż na tym nomen omen skupia się „Polityka lekowa”, a spróbować poszukać innowacji także na styku technologii lekowych i technologii wyrobów medycznych oraz w opracowywaniu nowoczesnych urządzeń medycznych. Gdzie można szukać takich rozwiązań? Chociażby w leczeniu cukrzycy, poprzez łączenie produktów leczniczych zawierających insulinę z monitoringiem poziomu glikemii u pacjentów z cukrzycą, co może pozwolić na optymalizację i bardziej efektywne stosowanie leków. Interesującym obszarem może być też monitorowanie za pomocą rozwiązań elektronicznych układu krążenia lub układu oddechowego pacjenta, co może pozwolić na uniknięcie zawału lub ciężkiego uszkodzenia narządów, a tym samym spowodować, że pacjent nie będzie potrzebował leków lub będzie potrzebował ich mniej (np. na nadciśnienie lub przeciwzakrzepowych). Ponadto coraz więcej technologii lekowych tak naprawdę jest tworzonych w sposób „spersonalizowany” – dostosowany dla konkretnego pacjenta przy wykorzystaniu urządzeń medycznych. Na przykład wykorzystuje się w leku własne tkanki lub komórki pacjenta po ich odpowiednim obrobieniu przy wykorzystaniu różnych wyrobów medycznych lub urządzeń.
Niestety w dokumencie zabrakło odniesienia się do kwestii możliwości efektywnego łączenia stosowania leków z wyrobami medycznymi. Nie podjęto również szerzej zagadnienia wyrobów medycznych, a ich wpływ na politykę lekową czy politykę zdrowotną jest lub może być fundamentalny. Na przykład opracowanie skuteczniejszego urządzenia do wykrywania potencjalnych zmian nowotworowych może pozwolić pacjentowi uniknąć chemioterapii, a publicznemu płatnikowi konieczności refundacji kosztów tego leczenia. Co więcej, część firm farmaceutycznych w Polsce obok leków produkuje lub sprzedaje również wyroby medyczne, można więc wspierać również rozwój tych produktów znajdujących się w ich portfelu.
Dlaczego warto rozważyć takie podejście? Zgodnie z informacjami zawartymi w „Polityce lekowej” rodzima produkcja leków opiera się głównie o leki generyczne, a od zakończenia II wojny światowej do etapu badań na ludziach dotarły zaledwie trzy cząsteczki leków zaprojektowane w Polsce. Innymi słowy, w odpowiednich badaniach klinicznych badane były jedynie trzy potencjalne leki. Osiągnięcie etapu badań nie oznacza przy tym dopuszczenia leku do obrotu i jego sukcesu rynkowego, gdyż prowadzi do tego jeszcze długa i ryzykowna biznesowo droga. Według różnych źródeł szacowany koszt opracowania nowego leku może być liczony na setki milionów, jeśli nie na miliardy euro, a proces jego rejestracji i wejścia na rynek może trwać nawet kilkanaście lat. Dla zobrazowania skali przedsięwzięcia można to porównać z czasem i kosztami opracowania nowego samolotu oraz jego wyprodukowania i przetestowania. Z tą jednak różnicą, że jeśli w samolocie jest problem z daną częścią, to można ją w miarę szybko spróbować wymienić, natomiast w przypadku leków takiej części, np. składnika lub elementu procesu wytwórczego, już tak wymienić się nie da.
Innymi słowy, w przypadku rozpoczęcia prac nad produktem leczniczym teraz – nawet z istotnym wsparciem ze środków publicznych – ich efekty (oby pozytywne) w postaci nowego leku mogą być widoczne potencjalnie w czwartej dekadzie tego wieku. Jednak należy pamiętać, że konkurencja nie śpi i prowadzi od kilku albo nawet kilkunastu lat zaawansowane prace badawczo-rozwojowe nad lekami, które mogą szybciej lub bardziej efektywnie rozwiązywać problemy zdrowotne. Może zatem przejąć rynek lub nawet skorzystać z pierwszeństwa w opatentowaniu technologii i zablokować dostęp rynkowy konkurencyjnym produktom. Z tej perspektywy przeznaczenie dużych sił i bardzo dużych środków finansowych (lub prawie całości) na rozwój leków może być wysoce ryzykowne.
Alternatywą może być zatem inwestowanie części sił i środków, w tym publicznych, jeśli będą na ten cel wygospodarowane, w rozwój wyrobów medycznych made in Poland lub invented in Poland. W tym przypadku przeprowadzenie badań i wdrożenie rynkowe może być dużo szybsze, a także relatywnie tańsze niż w przypadku leków. Dzięki temu można zrealizować więcej projektów i szybciej osiągnąć sukces.
Oczywiście nie wolno zaprzestawać intensywnych prac nad nowymi lekami, ale należy dobrze rozłożyć ryzyko badawczo-rozwojowe w tym zakresie. W przypadku mniejszego kapitału można się nastawić – przynajmniej dopóki istnieją takie ograniczenia – na koncepcyjne opracowanie i początkowe badania leków. Gdyby te procesy zakończyły się sukcesem, można by sprzedać z zyskiem daną technologię lekową, aby inny podmiot ją następnie rozwinął lub dofinansował, albo podjąć współpracę biznesową z takim podmiotem, np. opartą na podziale ryzyka badawczo-rozwojowego.
Podsumowując, pomimo iż omawiany dokument nosi nazwę „Polityka lekowa państwa”, to pozostawia niedosyt w kwestii wyrobów medycznych i dotyczącej ich działalności badawczo-rozwojowej. Wyroby medyczne mają bowiem duży wpływ na farmakoterapię oraz stosowanie leków u pacjentów, a będą miały przypuszczalnie jeszcze większy i mogą stanowić innowacyjne rozwiązania medyczne. Może zatem warto szerzej spojrzeć na kwestie polityki lekowej? Przyszłość medycyny będzie należeć także do wyrobów medycznych.
Przeczytaj także: „Wszystko o Polityce lekowej”.
– Sam dokument z racji przyjętej formuły ma przede wszystkim charakter kierunkowy – wskazuje zagadnienia, które będą, a przynajmniej powinny być uwzględniane i do których odpowiednią wagą będą przywiązywać decydenci, a także cele w obszarze polityki lekowej, będącej częścią szerszych polityk: zdrowotnej i rozwoju państwa, oraz sposób ich realizacji. A wyzwań w tych obszarach nie brakuje, począwszy od zagadnień demograficznych, takich jak starzenie się społeczeństwa, przez kwestie epidemiologiczne, np. zachorowania na raka czy choroby neurologiczne, a skończywszy na stymulacji rozwoju innowacyjnych technologii medycznych made in Poland.
W omawianym dokumencie wskazano na znaczenie przemysłu farmaceutycznego i jego wpływ na rozwój gospodarki, nauki i innowacji. Zasygnalizowano także kilka rozwiązań w tym zakresie, np. wdrożenie tzw. refundacyjnego trybu rozwojowego, który będzie wspierał aktywność firm budujących ekosystem proinnowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce (np. poprzez uzyskiwanie lepszych warunków finansowania produktów tych firm w ramach refundacji), powołanie Agencji Badań Medycznych czy rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego (PPP) w badaniach w ochronie zdrowia oraz powołanie Wirtualnego Instytutu Biotechnologii Medycznej, który będzie rozwijał multidyscyplinarne zespoły badawcze. Czas pokaże, czy i w jakim zakresie przełoży się to na patenty lub wdrożenia.
Jak lepiej wykorzystać szanse rozwoju technologii medycznych w Polsce? Warto nie ograniczać się tylko lub przede wszystkim do rozwoju „produktów leczniczych” (leków), gdyż na tym nomen omen skupia się „Polityka lekowa”, a spróbować poszukać innowacji także na styku technologii lekowych i technologii wyrobów medycznych oraz w opracowywaniu nowoczesnych urządzeń medycznych. Gdzie można szukać takich rozwiązań? Chociażby w leczeniu cukrzycy, poprzez łączenie produktów leczniczych zawierających insulinę z monitoringiem poziomu glikemii u pacjentów z cukrzycą, co może pozwolić na optymalizację i bardziej efektywne stosowanie leków. Interesującym obszarem może być też monitorowanie za pomocą rozwiązań elektronicznych układu krążenia lub układu oddechowego pacjenta, co może pozwolić na uniknięcie zawału lub ciężkiego uszkodzenia narządów, a tym samym spowodować, że pacjent nie będzie potrzebował leków lub będzie potrzebował ich mniej (np. na nadciśnienie lub przeciwzakrzepowych). Ponadto coraz więcej technologii lekowych tak naprawdę jest tworzonych w sposób „spersonalizowany” – dostosowany dla konkretnego pacjenta przy wykorzystaniu urządzeń medycznych. Na przykład wykorzystuje się w leku własne tkanki lub komórki pacjenta po ich odpowiednim obrobieniu przy wykorzystaniu różnych wyrobów medycznych lub urządzeń.
Niestety w dokumencie zabrakło odniesienia się do kwestii możliwości efektywnego łączenia stosowania leków z wyrobami medycznymi. Nie podjęto również szerzej zagadnienia wyrobów medycznych, a ich wpływ na politykę lekową czy politykę zdrowotną jest lub może być fundamentalny. Na przykład opracowanie skuteczniejszego urządzenia do wykrywania potencjalnych zmian nowotworowych może pozwolić pacjentowi uniknąć chemioterapii, a publicznemu płatnikowi konieczności refundacji kosztów tego leczenia. Co więcej, część firm farmaceutycznych w Polsce obok leków produkuje lub sprzedaje również wyroby medyczne, można więc wspierać również rozwój tych produktów znajdujących się w ich portfelu.
Dlaczego warto rozważyć takie podejście? Zgodnie z informacjami zawartymi w „Polityce lekowej” rodzima produkcja leków opiera się głównie o leki generyczne, a od zakończenia II wojny światowej do etapu badań na ludziach dotarły zaledwie trzy cząsteczki leków zaprojektowane w Polsce. Innymi słowy, w odpowiednich badaniach klinicznych badane były jedynie trzy potencjalne leki. Osiągnięcie etapu badań nie oznacza przy tym dopuszczenia leku do obrotu i jego sukcesu rynkowego, gdyż prowadzi do tego jeszcze długa i ryzykowna biznesowo droga. Według różnych źródeł szacowany koszt opracowania nowego leku może być liczony na setki milionów, jeśli nie na miliardy euro, a proces jego rejestracji i wejścia na rynek może trwać nawet kilkanaście lat. Dla zobrazowania skali przedsięwzięcia można to porównać z czasem i kosztami opracowania nowego samolotu oraz jego wyprodukowania i przetestowania. Z tą jednak różnicą, że jeśli w samolocie jest problem z daną częścią, to można ją w miarę szybko spróbować wymienić, natomiast w przypadku leków takiej części, np. składnika lub elementu procesu wytwórczego, już tak wymienić się nie da.
Innymi słowy, w przypadku rozpoczęcia prac nad produktem leczniczym teraz – nawet z istotnym wsparciem ze środków publicznych – ich efekty (oby pozytywne) w postaci nowego leku mogą być widoczne potencjalnie w czwartej dekadzie tego wieku. Jednak należy pamiętać, że konkurencja nie śpi i prowadzi od kilku albo nawet kilkunastu lat zaawansowane prace badawczo-rozwojowe nad lekami, które mogą szybciej lub bardziej efektywnie rozwiązywać problemy zdrowotne. Może zatem przejąć rynek lub nawet skorzystać z pierwszeństwa w opatentowaniu technologii i zablokować dostęp rynkowy konkurencyjnym produktom. Z tej perspektywy przeznaczenie dużych sił i bardzo dużych środków finansowych (lub prawie całości) na rozwój leków może być wysoce ryzykowne.
Alternatywą może być zatem inwestowanie części sił i środków, w tym publicznych, jeśli będą na ten cel wygospodarowane, w rozwój wyrobów medycznych made in Poland lub invented in Poland. W tym przypadku przeprowadzenie badań i wdrożenie rynkowe może być dużo szybsze, a także relatywnie tańsze niż w przypadku leków. Dzięki temu można zrealizować więcej projektów i szybciej osiągnąć sukces.
Oczywiście nie wolno zaprzestawać intensywnych prac nad nowymi lekami, ale należy dobrze rozłożyć ryzyko badawczo-rozwojowe w tym zakresie. W przypadku mniejszego kapitału można się nastawić – przynajmniej dopóki istnieją takie ograniczenia – na koncepcyjne opracowanie i początkowe badania leków. Gdyby te procesy zakończyły się sukcesem, można by sprzedać z zyskiem daną technologię lekową, aby inny podmiot ją następnie rozwinął lub dofinansował, albo podjąć współpracę biznesową z takim podmiotem, np. opartą na podziale ryzyka badawczo-rozwojowego.
Podsumowując, pomimo iż omawiany dokument nosi nazwę „Polityka lekowa państwa”, to pozostawia niedosyt w kwestii wyrobów medycznych i dotyczącej ich działalności badawczo-rozwojowej. Wyroby medyczne mają bowiem duży wpływ na farmakoterapię oraz stosowanie leków u pacjentów, a będą miały przypuszczalnie jeszcze większy i mogą stanowić innowacyjne rozwiązania medyczne. Może zatem warto szerzej spojrzeć na kwestie polityki lekowej? Przyszłość medycyny będzie należeć także do wyrobów medycznych.
Przeczytaj także: „Wszystko o Polityce lekowej”.
