Jak wygląda dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?
Tagi: | leki biologiczne, leki biopodobne, leczenie biologiczne, reumatologia, Marek Kos, Ministerstwo Zdrowia, pacjenci, programy lekowe, Brygida Kwiatkowska, Grzegorz Rychwalski |
W naszym kraju leczenie biologiczne jest przewidziane dla pacjentów w programach lekowych – to za mało. Konieczne jest zwiększenie ich dostępności i zastosowanie na wczesnym etapie terapii, co jest efektywne ekonomicznie i umożliwia pozostanie chorych na rynku pracy.
Sprawozdanie dotyczące leczenia biologicznego w chorobach immunologicznych przedstawił podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia 24 lipca wiceminister zdrowia Marek Kos.
– Od co najmniej kilkunastu lat mamy do czynienia z
systematycznym wygaszaniem wyłączności rynkowej dla leków biologicznych referencyjnych.
Rynek ten stopniowo się generyzuje. Od 2006 roku, kiedy w Unii Europejskiej
został zatwierdzony pierwszy lek biopodobny, na przestrzeni kolejnych lat Europejska
Agencja Leków zatwierdziła 86 leków bioróżnorodnych – powiedział, wskazując, że terapie biologiczne stosowane są nie tylko w schorzeniach
autoimmunologicznych, lecz także w onkologii, hematoonkologii, neurologii.
Precyzując
– chodzi na przykład o nowotwory krwi, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, mukowiscydozę
czy reumatoidalne zapalenie stawów. W Polsce leczenie biologiczne jest dostępne dla
pacjentów w ramach programów lekowych z katalogu chemioterapia, a także w aptece
na receptę – na przykład są to insuliny.
Maleją ceny leków biologicznych
Leki biologiczne są jednymi z droższych
preparatów na rynku. Koszt rocznej terapii często oscyluje w granicach
kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych.
– Wygasanie okresu
patentowego powoduje, że pojawia się pewnego rodzaju konkurencja na tym rynku, co
prowadzi do tego, że ceny leków biologicznych sukcesywnie maleją – dodał.
Co zmieniło się w terapiach biologicznych na przestrzeni ostatnich lat?
Marek Kos przypomniał o zmianach refundacyjnych, które zaszły w programach:
- B32 – choroba Leśniowskiego-Crohna,
- B55 – leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Chodzi o modyfikację programów w zakresie rozszerzenia wskazań, lub wprowadzenie nowej terapii nowym lekiem.
Podobna zmiana miała miejsce w latach 2021, 2022, 2023, jeżeli chodzi o programy lekowe w leczeniu chorób reumatologicznych oraz chorób układu pokarmowego.
Wiceminister Kos przedstawił także informację na temat aktualnej refundacji leków biologicznych w zakresie leczenia chorób układu pokarmowego, gastroenterologii, reumatologii i dermatologii:
- w programie lekowym B32 (choroba Leśniowskiego-Crohna) refundowanych jest pięć substancji czynnych, z czego leki biologiczne to cztery pozycje,
- w programie B33 (aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) refundowanych jest trzynaście substancji czynnych, z czego leki biologiczne to pięć pozycji lekowych,
- w programie B35 (łuszczycowe zapalenie stawów) refundowanych jest jedenaście substancji czynnych, z czego dziewięć to leczenie biologiczne,
- w programie B36 (aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłup) refundowanych jest dziewięć substancji czynnych, z czego siedem to leczenie biologiczne,
- w programie B47 (umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej) refundowanych jest jedenaście substancji czynnych biologicznych,
- w programie B55 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) refundacja obejmuje siedem substancji czynnych, z czego trzy są leczeniem biologicznym,
- w programie B82 (aktywna postać spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ZZSK) refundacją objętych jest pięć substancji czynnych, z czego cztery to leki biologiczne,
- w programie B124 (atopowe zapalenie skóry) refundowanych jest pięć substancji czynnych, z czego dwie to leki biologiczne,
- w programie B150 (toczeń rumieniowaty układowy) refundowany jest jeden lek biologiczny.
– Aktualnie procedowane są kolejne wnioski o objęcie refundacją dla nowych substancji czynnych w programach reumatologicznych czy gastroenterologii – poinformował Kos, dodając, że resort zdrowa planuje też utworzenie nowych kategorii dostępności refundacyjnej.
Chorób autoimmunologicznych
będzie przebywać
Prof. Brygida Kwiatkowska, krajowa konsultant w
dziedzinie reumatologii, zwróciła uwagę, że choroby reumatologiczne dotykają
najczęściej osób w wieku produkcyjnym.
W obliczu kryzysu demograficznego i starzejącego się społeczeństa,
przy pogarszającej się odpowiedzi immunologicznej, chorób autoimmunologicznych
będzie przebywać.
– Choroby reumatologiczne to choroby przewlekłe wymagające leczenia do końca życia, w związku z tym musimy stosować zindywidualizowane terapie, aby utrzymać na rynku pracy osoby, które chcą pracować – mówiła.
Wskazała na konieczność poszerzenia dostępności do leków biologicznych.
– Stosowanie leków biologicznych czy biopodobnych jest w Polsce na poziomie 4
proc., w krajach wysoko rozwiniętych powinno być między 20 a 30 proc. To wynika
z organizacji, bo ośrodki, które prowadzą programy lekowe, to wszystko jest w
tej chwili w większości niewydolne. Poszerzenie tych wskazań umożliwi zwiększenie
dostępności do leków biologicznych i leków celowanych
syntetycznie, jako nowych produktów, co pozwoli na wcześniejsze
zastosowanie leczenia – tłumaczyła prof. Kwiatkowska.
– Wcześniejsze leczenie,
nawet drogimi technologiami, jest oszczędne, czyli nawet w kosztach
bezpośrednich to leczenie pacjenta jest efektywne ekonomicznie – podkreśliła.
Ograniczony dostęp do leków biologicznych
– W porównaniu z innymi państwami europejskimi mamy różnicę w
dostępie do leczenia biologicznego. Wynika to z tego, że leczenie biologiczne było
i jest jeszcze w programach lekowych. Ustawa refundacyjna nie przewidywała
systemowego rozwiązania przechodzenia z momentem wygaśnięcia patentu – powiedział
na posiedzeniu Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
– Podziękowania dla wiceministra Kosa i zespołu Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji za podjęcie prac uwzględniające postulaty branży i organizacji pacjentów. Wielokrotnie apelowaliśmy, aby umożliwić pacjentom szerszy dostęp do leczenia biologicznego. Od momentu upowszechnienia się leków biologicznych niestety ten dostęp do leczenia nie poprawił się znacznie, a to wynika po prostu z tego, że leki biologiczne nadal są w programach lekowych – tłumaczył Rychwalski.