LEK-AM w sprawie wykrytej trimetazydyny w melatoninie

Firma LEK-AM, producent melatoniny – będącej przyczyną zawieszenia Igi Świątek ze względu na wykrycie trimetazydyny, której niskie stężenie wykryto w leku – przysłała do „Menedżera Zdrowia” wyjaśnienia. Publikujemy ich treść. 

– W oświadczeniu z 29 listopada podkreśliliśmy, że spółka LEK-AM przestrzega wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe. Nasze leki podlegają ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Tak samo jest – i zawsze było – w przypadku leku Melatonina LEK-AM. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości innej substancji (TMZ) były znacznie poniżej dopuszczalnych limitów – wskazano w korespondencji.

– Wszyscy producenci leków w Polsce mają obowiązek przestrzegać najwyższych standardów jakości, procedur kontroli i zarządzania ryzykiem w procesie produkcji. Wszystko po to, by zapewnić jak największe bezpieczeństwo zdrowia pacjentów. Kwestie te reguluje rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. W zakładzie i nowoczesnym laboratorium LEK-AM w Zakroczymiu dla każdego wytwarzanego leku spółka przeprowadza ocenę wpływu wykorzystanych podczas produkcji elementów na jakość produktu. Bieżącej kontroli podlegają nie tylko urządzenia i pomieszczenia, w których powstają leki, ale też środowisko produkcyjne” – napisano.

Jak wyjaśniła Danuta Hanna Jakubowska, rzecznik prasowy firmy, normy dopuszczalnych pozostałości dla każdego produktu leczniczego ustalane są z uwzględnieniem standardów międzynarodowych na podstawie danych toksykologicznych i farmakologicznych. Dane te określają dla danego leku maksymalną pozostałość innej substancji bez ryzyka dla zdrowia pacjenta.

– LEK-AM przestrzega wszystkich wymaganych norm. W przypadku leku Melatonina LEK-AM 1 mg spółka przeprowadziła badania chemiczne i mikrobiologiczne, które potwierdziły bezpieczeństwo prowadzonego procesu produkcyjnego. Wyniki badań są udokumentowane i podlegają okresowej ocenie. Pragniemy również dodać, że współpracujemy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Przekazaliśmy inspektorom pełną dokumentację dotyczącą leku i procedur przestrzeganych w naszym przedsiębiorstwie. Czekamy na oficjalne wyniki kontroli GIF – poinformowano.

Przeczytaj także: „GIF z inspekcją w firmie LEK-AM”.