Melatonina LEK-AM bezpieczna dla pacjentów

Główny Inspektorat Farmaceutyczny sprawdził, w jakich warunkach powstaje lek, który zażywała Iga Świątek – Melatonina LEK-AM. Inspektorzy nie stwierdzili wady jakościowej produktu.

– Byliśmy absolutnie pewni tego, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swojej kontroli potwierdzi, że nasz lek spełnia najwyższe standardy jakości i w żadnym stopniu nie zagraża zdrowiu i życiu. Bezpieczeństwo pacjentów stawiamy na pierwszym miejscu. Melatonina LEK-AM 1 mg jest lekiem bezpiecznym dla zdrowia pacjentów – mówi Danuta Hanna Jakubowska, rzeczniczka prasowa Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM, komentując otrzymany przez firmę raport z kontroli GIF.

Przypomnijmy, Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec listopada rozpoczął kontrolę w spółce LEK-AM, która zakończyła się 2 grudnia.

GIF z inspekcją w firmie LEK-AMGłówny Inspektorat Farmaceutyczny podjął działania w sprawie producenta melatoniny stosowanej przez Igę Świątek, przez którą tenisistka została zawieszona w postępowaniu antydopingowym. Przeprowadza w firmie LEK-AM inspekcję, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową. Wyniki kontroli będą znane w przyszłym tygodniu.

Kontrolę wszczęto po doniesieniach Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa (ITIA), która poinformowała o miesięcznym zawieszeniu Igi Świątek, u której wykryto śladowe ilości trimetazydyny (TMZ) – 0,05 ng/ml. Badania włosów nie wykazały obecności TMZ, co znaczy, że tenisistka miała kontakt z substancją jednorazowo, a wykryty poziom był ekstremalnie niski.

Substancja – niedozwolona dla zawodowych sportowców – miała znajdować się w leku Melatonina LEK-AM 1 mg, którego od lat używa polska tenisistka. Nigdy wcześniej kontrole antydopingowe przeprowadzone u Igi Świątek nie wykazały śladów TMZ.

Inspektorzy GIF sprawdzili, w jakich warunkach powstaje Melatonina LEK-AM. Zweryfikowali dokumentację dotyczącą procedur czyszczenia wykorzystywanych do produkcji leków urządzeń oraz przyjrzeli się instrukcjom i zapisom dotyczącym zasad przestrzegania higieny w zakładzie w Zakroczymiu – pomieszczeń, urządzeń i personelu. W żadnym z tych obszarów inspektorzy nie stwierdzili krytycznych i ważnych niezgodności. Oznacza to, że Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów.

Analizatory antydopingowe są najczulsze z możliwychDo zanieczyszczenia melatoniny zażywanej przez Igę Świątek doszło najprawdopodobniej w momencie przełączania linii produkcyjnej z jednego leku na drugi. Nie znaczy to jednak, że producent nie zachował norm bezpieczeństwa. Wyprodukowane partie melatoniny przebadano i nie wykryto w nich progowych ilości żadnych zanieczyszczeń. Obecne w laboratoriach antydopingowych analizatory są jednymi z najczulszych i wykrywają bardzo małe ilości zakazanych w sporcie substancji. 

Eksperci komentujący sprawę polskiej tenisistki zwracali uwagę zarówno na kwestie pojawiania się w lekach innych substancji, jak i na bardzo restrykcyjne wymogi badań antydopingowych. W kontrolach antydopingowych wykrywa się dużo niższe poziomy niż wymagane bezpieczeństwem pacjentów limity.