Analizatory antydopingowe są najczulsze z możliwych
Do zanieczyszczenia melatoniny zażywanej przez Igę Świątek doszło najprawdopodobniej w momencie przełączania linii produkcyjnej z jednego leku na drugi. Nie znaczy to jednak, że producent nie zachował norm bezpieczeństwa. Wyprodukowane partie melatoniny przebadano i nie wykryto w nich progowych ilości żadnych zanieczyszczeń. Obecne w laboratoriach antydopingowych analizatory są jednymi z najczulszych i wykrywają bardzo małe ilości zakazanych w sporcie substancji.
Pomimo znacznego rozwoju technologicznego przemysłu farmaceutycznego nadal zdarzają się zanieczyszczenia zarówno substancji aktywnej farmaceutycznie (API), jak i substancji pomocniczych. Każde zanieczyszczenie leku jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć daleko idące konsekwencje dla pacjenta. Dlatego jednym z ważniejszych etapów produkcji leków jest kontrola ich jakości, która zapewnia bezpieczeństwo stosowania danej postaci leku.
Nad bezpieczeństwem stosowania leków oraz ich wytwarzania, zgodnie ze standardami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), czuwają w pierwszej kolejności laboratoria kontroli jakości producenta leku oraz Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Narodowego Instytutu Leków. Instytut współpracuje ściśle z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu.
– W tych laboratoriach są wykonywane zaawansowane testy analityczne zarówno surowców farmaceutycznych, jak i substancji aktywnych leku oraz substancji pomocniczych. Badania te wykonywane są zgodnie z wytycznymi Farmakopei (urzędowym spisem leków dopuszczonych do obrotu w danym kraju) oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). Dzięki tym badaniom można stwierdzić, że żadne zanieczyszczenia ani domieszki nie są identyfikowane powyżej poziomu progowego, który jest niebezpieczny dla pacjenta – mówi prof. Paweł Ramos z Katedry i Zakładu Biofizyki Wydziału Nauk Farmaceutycznych w Sosnowcu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Do głównych źródeł zanieczyszczeń leków należą zanieczyszczenia surowców i składników leku, sam proces produkcji leku czy personel. Zanieczyszczenia mogą być już obecne w surowcach lub składnikach wprowadzanych do procesu produkcji leku. Głośnymi przykładami takich zanieczyszczeń są zanieczyszczenia jednego z leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, leku stosowanego w leczeniu nadkwaśności żołądka – obecnie wycofanego z produkcji oraz leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym krwi.
Leki należące do grupy sartanów, m.in. rozszerzających naczynia krwionośne, zmniejszających przerost mięśnia serca takich jak walsartan, losartan i irbesartan, zostały wycofane z obrotu na terenie całej Polski do wyjaśnienia. Pacjenci praktycznie z dnia na dzień pozostali bez leku, gdyż 90 proc. firm farmaceutycznych produkujących leki zawierające sartany, ze względów ekonomicznych, zaopatrywało się w substancje czynną u tego samego chińskiego producenta.
Warto dodać, że nitrozoaminy, którymi te leki były zanieczyszczone, są związkami o szkodliwym, kancerogennym działaniu na organizmy zarówno ludzi i zwierząt – to jest w przypadku ludzi mogą powodować procesy nowotworzenia.
Kolejnym przykładem mogą być zanieczyszczenia związane z samym procesem produkcji leku – na przykład błędy w procesie, awarie sprzętu czy zanieczyszczenia krzyżowe.
Sprawa Igi Świątek
Ostatnią głośną sprawą związaną z krzyżowym zanieczyszczeniem leku może być sprawa polskiej tenisistki Igi Świątek.
W grudniu 2024 r. w organizmie tenisistki wykryto niedozwoloną substancję, mianowicie trimetazydynę (TMZ). Lek ten jest stosowany w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Jak wykazało przeprowadzone śledztwo, trimetazydyną zanieczyszczona była melatonina, którą tenisistka przyjmowała z powodów kłopotów ze snem wynikających z zespołu nagłej zmiany strefy czasowej (tzw. jet lag). Obydwa leki są produkowane przez tego samego producenta. Do zanieczyszczenia doszło najprawdopodobniej w monecie przełączania linii produkcyjnej z jednego leku na drugi. Nie znaczy to jednak, że producent nie zachował norm bezpieczeństwa. Wyprodukowane partie melatoniny zgodnie z protokołem GMP zostały przebadane i nie wykryto w nich progowych ilości żadnych zanieczyszczeń. Jednakże obecne w laboratoriach antydopingowych analizatory są jednymi z najczulszych i wykrywają bardzo małe ilości zakazanych w sporcie substancji. Tym samym w organizmie tenisistki wykryto śladowe ilości TMZ. Ostatecznie po przeprowadzeniu śledztwa Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) uznała Igę Świątek za niewinną i orzekła brak istotnej winy lub zaniedbania.
Kontrola jakości i ocena ostatecznego produktu leczniczego w przemyśle farmaceutycznym ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
– Zanieczyszczenia leków mogą prowadzić do zmniejszenia ich aktywności leczniczej, powstawania toksycznych skutków ubocznych, a w przypadku sportowców mogą spowodować wynik dodatni podczas kontroli antydopingowej. Dlatego też przestrzeganie standardów GMP, w tym skrupulatnych procedur kontroli zanieczyszczeń leków poprzez stosowanie nowoczesnych metod analitycznych jest niezbędne, aby uzyskać pewność, że leki dostępne na rynku są zarówno skuteczne, jak i w stu procentach bezpieczne nie tylko dla pacjentów, ale również dla sportowców – dodaje prof. Ramos.
Przeczytaj także: „GIF z inspekcją w firmie LEK-AM”.
