Zanieczyszczenie, zaufanie i Iga Świątek ►

Co robią pracownicy Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, by do obrotu nie dopuszczono preparatu, w którego składzie znajduje się substancja niewymieniona w ulotce, czy sportowcy mogą ufać producentom leków i co dzieje się w sprawie dopingu Igi Świątek? Na te pytania w Sejmie odpowiadała wiceminister zdrowia Urszula Demkow.

• W Sejmie mówiono o zawieszeniu Igi Świątek
• Międzynarodowa Agencja do spraw Integralności Tenisa ukarała tenisistkę, bo w stosowanej przez nią melatoninie – leku przyjmowanym, by uporać się z jet lagiem i kłopotami ze snem – znajdowała się zakazana trimetazydyna – substancja w jej organizmie wynikała z zanieczyszczenia leku
• Jeden z posłów pytał, jakie działania podejmowane są przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, by do obrotu nie dopuszczono leku, w którego składzie znajduje się substancja niewymieniona w ulotce
• Wiceminister zdrowia Urszula Demkow szczegółowo wyjaśniła, jak wygląda nadzór farmaceutyczny w Polsce
• Demkow stwierdziła, że główny inspektor farmaceutyczny dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi, by zabezpieczać produkty lecznicze przed zanieczyszczeniami. Dodała, że całkowite wyeliminowanie wad jakościowych lub błędów na etapie produkcji w praktyce jest niemożliwe

Historia zawieszenia Igi Świątek

28 listopada Iga Świątek poinformowała o przeprowadzonym wobec niej postępowaniu Międzynarodowej Agencji do spraw Integralności Tenisa (ITIA). W stosowanej przez Polkę melatoninie – leku przyjmowanym, by uporać się z jet lagiem i kłopotami ze snem – znajdowała się zakazana trimetazydyna. Decyzją ITIA, niezależnej organizacji dbającej o czystość i uczciwość w tej dyscyplinie, polską tenisistkę zawieszono na miesiąc – do 4 grudnia.

W toku dochodzenia ustalono, że zakazana substancja w jej organizmie wynikała z zanieczyszczenia leku, a naruszenie przepisów nie było celowe. Stwierdzono to po przeprowadzeniu wywiadów z Igą Świątek i jej otoczeniem oraz na podstawie licznych ekspertyz i analiz, w tym dwóch laboratoriów akredytowanych przez Światową Agencję Antydopingową.

Lek, który przyjmowała, jest zalecany tenisistom i ogólnie sportowcom, którzy mają kłopot ze snem. Polka miała przyjąć 2–3 tabletki w środku nocy 12 sierpnia, gdyż nie mogła spać, a po kilku godzinach została obudzona, aby poddać się kontroli antydopingowej. Właśnie to badanie dało wynik pozytywny.

Pytania byłego komentatora sportowego

Sprawą zawieszenia Igi Świątek zainteresował się Tomasz Zimoch, poseł Polski 2050 i były komentator sportowy – 5 grudnia w Sejmie zwrócił się do wiceminister zdrowia Urszuli Demkow z serią pytań.

– W wyniku postępowania wyjaśniającego okazało się, że zabroniona substancja znalazła się w stosowanym przez zawodniczkę leku melatonina. Trimetazydyna nie jest jednak wymieniona w składzie leku produkowanego w polskich zakładach LEK-AM – przypomniał poseł Zimnoch, pytając o to:

• jakie działania podejmowane są przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, by do obrotu nie dopuszczono leku, w którego składzie znajduje się substancja niewymieniona w ulotce,
• czy sportowiec może mieć zaufanie do polskich producentów leków,
• czy kontroli podlegają też leki zagranicznych producentów dopuszczone do obrotu w Polsce.
  

Odpowiedzi wiceminister zdrowia

Urszula Demkow zaczęła od wyjaśnienia, jak wygląda nadzór farmaceutyczny w Polsce.

Fragment posiedzenia poniżej, pod wideo dalszy ciąg tekstu.

Wideo pochodzi ze strony internetowej: www.sejm.gov.pl/3003E7BAA.

– Organem nadzorującym podmioty wytwarzające leki jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a przepisy, które regulują ten nadzór, są określone w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w aktach wykonawczych, między innymi w rozporządzeniach ministra zdrowia, które to stanowią implementację przepisów unijnych. Wymogi te mają zastosowanie jednolite do wszystkich podmiotów wytwarzających leki na rynek europejski. Każdy podmiot, który wytwarza i importuje produkty lecznicze w Unii Europejskiej musi posiadać na to zezwolenie – zezwolenie na wytwarzanie lub import leku wydawane przez organ nadzorujący. W Polsce jest to GIF. Ponadto każdy podmiot podlega okresowym, planowym inspekcjom warunków wytwarzania. Inspekcje te wykonywane są w odstępach nieprzekraczających trzech lat. W czasie takich inspekcji sprawdza się, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z Prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych. Z przeprowadzonej konfroli sporządza się raport zawierający opinie o spełnieniu przez wytwórcę lub importera wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Jeśli spełnia się wymagania dobrej praktyki, GIF wydaje tzw. certyfikat GMP [Good Manufacturing Practice – red.], który potwierdza nam zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, zgodność z tymi wymaganiami i wprowadza niezwłocznie informacje o wydaniu certyfikatu do europejskiej bazy danych. Natomiast jeżeli w trakcie inspekcji zostanie stwierdzone, że wytwórca czy importer nie spełnia wymagań, główny inspektor natychmiast wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych i cofa certyfikat. Procedury w zakresie uzyskiwania certyfikatów GMP są jednakowe w całej Unii Europejskiej – to oznacza, że w Polsce i innych krajach Starego Kontynentu te warunki są takie same – opisała wiceminister Urszula Demkow.

Przedstawicielka resortu zwróciła uwagę na współpracę międzynarodową – między innymi z Dyrekcją Generalną do spraw Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności i Europejską Agencją Leków.

– Dobre relacje z organizacjami partnerskimi na świecie pozwalają organom Unii Europejskiej polegać na inspekcjach GMP przeprowadzonych przez innych regulatorów. Unia zawarła umowy o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Stanami Zjednoczonymi oraz podobną umowę z Izraelem. W przypadku podejrzeń o uchybieniach wytwórcy lub importera, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leków, albo podejrzenia nieprzestrzegania wymogów główny inspektor farmaceutyczny zarządza odpowiednio doraźną albo niezapowiedzianą inspekcję farmaceutyczną i sporządza z niej raport. W przypadku gdy GIF podejmie decyzję, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym albo bezpieczeństwa stosowania, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie albo do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień. Ponadto GIF w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego może wydać decyzję o jego wycofaniu z obrotu – wyjaśniała Demkow.

– Mając to, o czym mówiłam, na uwadze, należy stwierdzić, że główny inspektor farmaceutyczny dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi, by zabezpieczać produkty lecznicze przed zanieczyszczeniami. Należy jednak wskazać, że całkowite wyeliminowanie wad jakościowych lub błędów na etapie produkcji w praktyce jest niemożliwe. Ważne jest to, żebyśmy prawdopodobieństwo wystąpienia tego błędu zminimalizowali jak najbardziej. W przypadku uzyskania informacji o możliwych nieprawidłowościach GIF niezwłocznie podejmuje działania nadzorcze.

Co dzieje się w sprawie Igi Świątek?

– Analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Główny inspektor farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji do spraw Integralności Tenisa o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia trimetazydyną, produktu leczniczego Melatonina LEK-AM 1 mg. Opierając się na publicznie dostępnych informacjach, w próbce moczu badanej sportsmenki stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml, czyli jest to stężenie śladowe – podsumowała.

LEK-AM w sprawie wykrytej trimetazydyny w melatoninieFirma LEK-AM, producent melatoniny – będącej przyczyną zawieszenia Igi Świątek ze względu na wykrycie trimetazydyny, której niskie stężenie wykryto w leku – przysłała do „Menedżera Zdrowia” wyjaśnienia. Publikujemy ich treść. 

Przeczytaj także: „GIF z inspekcją w firmie LEK-AM”.