Monitorowanie działań niepożądanych leków nie funkcjonuje prawidłowo

– Rozpoznawane w szpitalach działania niepożądane nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków – wynika z raportu Najwyższej Izby Kontroli.

W całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalach definicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.

– Bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego nie ma szans, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełnił swoje zadanie. Nadzór ten, prowadzony globalnie oraz indywidualnie w poszczególnych krajach, jest ważnym elementem systemów opieki zdrowotnej na całym świecie – podkreślają autorzy raportu.

Już we wcześniejszych kontrolach, prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem.

W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30 proc. kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20 proc. szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej – stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.

Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych, oczekuje się, że rocznie zgłaszanych ndl będzie około 45 000 raportów, w rzeczywistości jest ich od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

Najwyższa Izba Kontroli, na podstawie ustaleń kontroli, zwróciła się do ministra zdrowia o podjęcie działań w celu:
- przeprowadzenia rzetelnej analizy potrzeb finansowych urzędu niezbędnych do zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą i przekazywaniem zgłoszeń ndl,
- zwiększenia udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z ndl oraz stałego podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie.

Wnioski de lege ferenda do ministra zdrowia:
Rozwiązania prawne odnoszące się do problematyki monitorowania niekorzystnych reakcji polekowych nie stwarzały warunków do prawidłowego przepływu informacji o występowaniu ndl. Dlatego Najwyższa Izba Kontroli skierowała do ministra zdrowia również wniosek o rozważenie zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy.

– Dokumentowanie ndl i odnotowywanie faktu jego wystąpienia przez osoby wykonujące zawody medyczne jest niezbędne do prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii – argumentuje NIK.

Wprowadzona zmiana pozwoli na:
– prowadzenie nadzoru nad realizacją przez osoby wykonujące zawody medyczne obowiązków wynikających z przepisów szczególnych, co do zgłaszania takich działań;
– określenie, czy wybrany proces leczniczy wiązać się może z wystąpieniem ndl;
– optymalizację decyzji podejmowanych przez osoby wykonujące zawody medyczne, które posiadając szersze spektrum informacji o stanie zdrowia lub sposobie funkcjonowania pacjenta, będą mogły w sposób kompleksowy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia proponowanych rozwiązań terapeutycznych.
– podjęcia działań legislacyjnych mających na celu wprowadzenia w przepisach powszechnie obowiązujących definicji pojęcia „monitorowanie niepożądanych działań leków”.

Wskazany w art. 86 ust. 3 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków interpretowany jest niejednolicie przez osoby odpowiedzialne za funkcjonowanie szpitali. Realizacja tej usługi farmaceutycznej polega niekiedy na ograniczeniu zadań kierownika apteki szpitalnej do ewidencjonowania i przekazywania zgłoszeń ndl do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.

Wnioski systemowe do dyrektorów szpitali
W związku z ustaleniami kontroli przeprowadzonej w szpitalach NIK wnosi o:
– zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem ndl, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących ndl;
– zapewnienie zgłaszania stwierdzonych u pacjentów szpitala ndl do prezesa urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego oraz aptek szpitalnych z zachowaniem obowiązujących terminów oraz ich ewidencjonowanie;
– zapewnienie aptekom szpitalnym udziału w monitorowaniu ndl;
– podjęcie lub zintensyfikowanie działań informacyjno-edukacyjnych skierowanych do osób wykonujących zawody medyczne, obejmujących zagadnienia monitorowania i zgłaszania ndl.


Raport dostępny na stornie NIK: „System monitorowania niepożądanych działań leków”.

Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.