Naszym priorytetem jest nowelizacja prawa farmaceutycznego

– Chcemy, aby nowelizacja prawa farmaceutycznego koncentrowała się na pacjentach, którzy mają być beneficjentami wszystkich zawartych w niej zmian. Celem jest to, aby przepisy opierały się na podnoszeniu jakości i bezpieczeństwa preparatów leczniczych – mówi w „Menedżerze Zdrowia” główny inspektor farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.

• Główny Inspektorat Farmaceutyczny zacieśnia współpracę z policją, CBŚP i KAS w zakresie nadzoru nad lekami kontrolowanymi i przeciwdziałania procederowi wyprowadzania leków z legalnego łańcucha dostaw 
• Jak podkreśla Łukasz Pietrzak, GIF musi adekwatnie reagować na dynamiczne zmiany na rynku farmaceutycznym, który podatny jest na nadużycia
• Inspekcja farmaceutyczna ma obowiązek reagowania na nadużycia i przeciwdziałania im, ale nie jest policją farmaceutyczną. Niezbędna jest skuteczna współpraca z organami ścigania
• Główny inspektor farmaceutyczny mówi w „Menedżerze Zdrowia”, że odwrócony łańcuch dystrybucji to społecznie poważny problem. Wywożone z kraju leki nie trafiają do potrzebujących, co prowadzi do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym nawet utraty życia
• Łukasz Pietrzak podkreśla, że upoważnienie, jakie otrzymał GIF od minister zdrowia Izabeli Leszczyny do przeprowadzenia nowelizacji przepisów AdA świadczy o dużym zaufaniu resortu do urzędu
• Misją GIF jest zapewnianie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dlatego inspektorat będzie dążył do tego, aby wszelkie zmiany, jakie znajdą się w noweli prawa farmaceutycznego, były korzystne dla pacjentów
• GIF odniesie się do poszczególnych propozycji, kiedy projekt ustawy znajdzie się na etapie konsultacji 
• Pietrzak wyjaśnia, że wszelkie informacje o nowelizacji, które pojawią się w mediach, należy traktować jako próbę lobbingu poszczególnych interesariuszy

Objął pan stanowisko szefa GIF w trudnym momencie. Po długim okresie „bezkrólewia” oczekiwania były i zapewne nadal są bardzo duże. Co już udało się panu dokonać?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako urząd nie wymagał przeprowadzenia radykalnych zmian. Oczywistym była potrzeba odświeżenia współpracy z poszczególnymi urzędami po zmianach w administracji rządowej. Dotyczyło to miedzy innyim współpracy z organami ścigania – z Centralnym Biurem Śledczym Policji (CBŚP), Komendą Główną Policji i Krajową Administracją Skarbową (KAS) w zakresie nadzoru nad lekami kontrolowanymi i przeciwdziałania procederowi wyprowadzania leków z legalnego łańcucha dostaw. Dzięki wspólnym działaniom z CBŚP udało się już zlikwidować kilka nielegalnych punktów sprzedaży internetowej leków anabolicznych i psychotropowych. Ponadto zacieśniamy współpracę z Centrum e-Zdrowia, ponieważ chcemy zwiększyć swoje możliwości analityczne w celu usprawnienia wykrywania tego typu nadużyć w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych.

Efektem naszej pracy jest również opublikowane 10 grudnia w „Dzienniku Ustaw” znowelizowane rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania, które współtworzyliśmy jako Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Jednym z większych osiągnięć jest upoważnienie, jakie otrzymaliśmy od minister zdrowia Izabeli Leszczyny, do przeprowadzenia nowelizacji prawa farmaceutycznego, gdyż świadczy to o dużym zaufaniu do urzędu. Wypracowaliśmy również nowe porozumienie z organizacjami zrzeszającymi rynek handlu w obrocie pozaaptecznym, aby nie czekając na zmiany prawa farmaceutycznego, informować podmioty prowadzące sklepy i stacje benzynowe o naszych decyzjach. Podmioty te, choć mają taki obowiązek, często nie śledzą naszych decyzji. Dodatkowo stworzyliśmy i przekazaliśmy wytyczne dotyczące obrotu lekami w tych punktach, których celem jest poprawa bezpieczeństwa obrotu.

Sankcjonujemy i określamy także zakres współpracy z rzecznikiem praw pacjenta, który jest naszym bardzo ważnym partnerem, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, zwłaszcza w zakresie nielegalnej sprzedaży leków i preparatów sfałszowanych.

Połowa leków dostępnych w internecie jest sfałszowanaŁukasz Pietrzak ostrzegł, że kupowanie leków w sieci jest igraniem ze śmiercią. – 50 proc. leków dostępnych w internecie jest sfałszowanych, a z leków na receptę sprzedawanych nielegalnie 96 proc. to fałszywki – podkreślił. 

Z Głównym Inspektoratem Sanitarnym i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych koncentrujemy się na tak zwanych lekach borderline, czyli mających niejasną klasyfikację i niewpisujących się w kompetencje GIS, GIF ani URPL. Chodzi o preparaty, które zgodnie z oficjalną deklaracją są rejestrowane w trakcie badań klinicznych w innym kraju i oferowane z informacją, że to nie jest w produkt przeznaczony dla ludzi. Takie preparaty są najczęściej sprzedawane przez internet przez podmioty w żaden sposób niekontrolowane, co już samo w sobie stanowi zagrożenie dla pacjentów. Dlatego należy wypracować nie tylko odpowiednie porozumienia i procedury, ale też zmiany prawne, które pozwolą zająć się tym problemem kompleksowo.

Kierunek działań GIF to jest jedna rzecz, ale ważna jest także codzienna praca w urzędzie, wymagająca podejmowania decyzji na bieżąco. Wpisuje się w to także współpraca z Ministerstwem Zdrowia, która w mojej ocenie przebiega bardzo dobrze. Jako urząd często jesteśmy włączani w proces tworzenia procedur czy przepisów prawa związanych z farmacją.

GIF został włączony w prace nad tzw. apteką dla aptekarza 3. Na jakim etapie są te prace i kiedy poznamy propozycje GIF w tym zakresie?

Prace już się rozpoczęły i jest to jedyne, co mogę przekazać. Wszelkie informacje o zmianach, planach, propozycjach, które pojawią się w mediach, należy traktować jako próbę lobbingu poszczególnych interesariuszy. Medialne przekazy w tej kwestii z pewnością nie będą miały źródła w naszym urzędzie, więc należy traktować je jako spekulacje oraz błędne nadinterpretacje. Na temat propozycji poszczególnych przepisów będziemy się wypowiadać dopiero po zaprezentowaniu  projektu ustawy,  w trakcie procesu legislacyjnego.

Dlaczego wciąż toczą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego? Dlaczego tak trudno uregulować te przepisy?

Prawo farmaceutyczne jest ustawą z 2001 r., a sytuacja nieustannie się zmienia i dlatego potrzebne są kolejne nowelizacje. Nadążenie za niektórymi zmianami i zagrożeniami wynikającymi na przykład z nielegalnego obrotu lekami wymaga przede wszystkim dużej elastyczności, ale pamiętajmy też, że ustawa to nie rozporządzenie, które można w szybkim i znacznie krótszym procesie przeprowadzić. Ona wymaga nie tylko odpowiednich analiz, potrzebna jest też ścieżka legislacyjna i opracowanie odpowiednich przypisów. GIF musi adekwatnie reagować na zmiany, a w przypadku leków mamy ten problem, że jest to sektor bardzo podatny na różne nadużycia. Przykładem jest wyprowadzanie leków z legalnego łańcuchana podstawie dość „kreatywnego” obchodzenia przepisów. Co więcej, rynek leków, zwłaszcza sfałszowanych, jest dziesięciokrotnie bardziej dochodowy niż produkcja narkotyków. Jako Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna musimy dbać o jakość leków oraz ich dostępność. GIF ma obowiązek przeciwdziałania części z tych nadużyć, ale należy pamiętać, że nie jesteśmy policją farmaceutyczną. Bez współpracy z organami ścigania na pewno nasza efektywność byłaby o wiele mniejsza. Równie ważne jest to, że do zmiany przepisów dochodzi często dopiero w momencie zidentyfikowania niekorzystnych zjawisk pojawiających się na rynku. Niemniej musimy w tym dość dynamicznie zmieniającym się świecie farmaceutycznym podejmować wiele działań mających na celu wykrywanie nadużyć i przeciwdziałanie im. Staramy się postępować wielotorowo - monitorować, wykrywać problemy oraz inicjować odpowiednie zmiany prawa.

Pod koniec listopada minister sprawiedliwości Adam Bodnar opracował wytyczne w sprawie zasad prowadzenia postępowań przygotowawczych dotyczących przestępstw związanych z mechanizmem odwróconego łańcucha dystrybucji leków. Celem zmian ma być skuteczniejsze ściganie sprawców tego procederu. Czy to oznacza, że ta walka nie przynosi oczekiwanych efektów? 

GIF takich wytycznych nie otrzymał. Prawdopodobnie zostały przekazane tylko prokuratorom. Nasz urząd podejmuje wiele czynności wobec biorących udział w tym procederze aptek i hurtowni, a trzeba mieć na uwadze, że uczestniczyły w nim także tzw. słupy, pośredniczące w wywozie. W zakresie naszych kompetencji są placówki obrotu lekami posiadające zezwolenia i na tym nasza rola się kończy, a zaczyna się praca prokuratorów ioraz organów ścigania. GIF poprzez wykonywanie analiz oraz zgromadzenie materiału dowodowego wykrywa wiele przypadków tego procederu, ale mamy świadomość, że wskutek, jak już wspomniałem, kreatywności niektórych podmiotów, nigdy nie będziemy w stanie w pełnym zakresie zidentyfikować i pozbyć się tego typu nadużyć. Jednakże muszę podkreślić, że dzięki Zintegrowanemu Systemowi Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi nasza efektywność w tym zakresie istotnie rośnie.

Leki OTC bez dostatecznej kontroli, zbyt łatwo dostępneDopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019–2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom.

Cieszę, że minister Bodnar widzi, że to jest społecznie bardzo duży problem, ponieważ leki wywożone z naszego kraju nie trafiają do potrzebujących, czyli do pacjentów. Są to często leki deficytowe stosowane w chorobach przewlekłych, a także leki onkologiczne oraz preparaty immunosupresyjne przeznaczone dla chorych po przeszczepach. Ich brak może skutkować poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym nawet utratą życia.

Bardzo ważne jest, aby przestępstwa farmaceutyczne były postrzegane nie tylko z perspektywy elementów związanych z Ministerstwem Finansów czy kwestii skarbowych, ale przede wszystkim jako działanie na szkodę obywateli, stanowiące zagrożenie dla ich życia i zdrowia.

Jak przebiega współpraca GIF i policji w zakresie walki z nielegalnym obrotem lekami?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny już kilka lat temu podjął takie czynności, jak szkolenia skierowane do komend wojewódzkich i prokuratorów, których celem jest zacieśnienie współpracy z policją oraz podnoszenie świadomości i zrozumienia, czym są przestępstwa farmaceutyczne. Dzięki tej współpracy my również dużo się uczymy, gdyż doświadczenia oraz wiedza policji i prokuratury są bardzo istotne przy wspólnej identyfikacji oraz rozpoznaniu nowych zjawisk, które bardzo często są wynikiem zmiany metod działania podmiotów funkcjonujących nielegalnie. Co więcej, działając w dość trudnej sytuacji prawnej, musimy także znaleźć odpowiednie sposoby nie tylko skutecznego karania, ale również efektywnego przeciwdziałania tego typu nadużyciom.

Bardzo ważna jest również współpraca z Ministerstwem Zdrowia, aby najefektywniej doprecyzować przepisy w sytuacji zmieniającego się rynku i pojawiających się zagrożeń. GIF jest tylko jednym z elementów walki z przestępczością farmaceutyczną. Najczęściej bierze udział w początkowym etapie, gdzie następuje wstępna identyfikacja oraz przekazywanie sprawy do odpowiednich podmiotów, które podejmują czynności operacyjne w znacznie szerszym zakresie niż wynika to z kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Zmiany w sprawie wymagań Dobrej Praktyki WytwarzaniaGłówny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o zmianach w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wszelkie te działania stają się coraz bardziej skuteczne. Przechodzimy na inne obszary związane chociażby z nielegalną sprzedażą leków w internecie, co de facto nie jest wpisane w ustawowe kompetencje GIF, ale dzięki ścisłej współpracy ze służbami widzimy, że nawet w tym zakresie możemy podejmować istotne aktywności. Mamy świadomość, że sfałszowane leki na receptę trafiają do odbiorców z pominięciem lekarza i jego rekomendacji terapeutycznej, co w połączeniu z wątpliwą jakością tych preparatów może powodować bardzo poważne skutki zdrowotne, które są obciążeniem zarówno zdrowotnym, jak i finansowym dla całego społeczeństwa.

Cieszę, że podczas naszych rozmów z Komendą Główną Policji oraz CBŚP jest pełne zrozumienie i chęć współdziałania. Nasza współpraca opiera się nie tylko na porozumieniach, ale także na odpowiednich działaniach, których efektem jest zamykanie podmiotów prowadzących nielegalną działalność.

GIF jakiś czas temu przesłał do resortu zdrowia propozycje rozwiązań dotyczących obrotu pozaaptecznego. Czy mógłby pan zdradzić, jakie są to propozycje?

Nowelizacja prawa farmaceutycznego będzie obejmowała bardzo szeroko obrót lekami, tak więc kwestie dotyczące obrotu pozaaptecznego również będą elementem regulacji. Naszym założeniem jest to, aby nowelizacja prawa farmaceutycznego opierała się na pacjencie, który ma być beneficjentem wszystkich zmian zawartych w noweli. Chcemy, aby większość przepisów opierała się na poprawie bezpieczeństwa leku, ponieważ misją GIF jest zapewnianie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Watro podkreślić, że branża farmaceutyczna jest najlepiej nadzorowaną działalnością gospodarczą. GIF podejmuje wiele działań, aby poprawiać jakość produkcji preparatów leczniczych. Co ważne, wydajemy bardzo dużo pieniędzy na kontrolę jakości tych leków. Na nasze zlecenie badanych jest kilkaset leków rocznie. Robimy to po to, aby pacjenci mieli pewność, że lek, po który sięgają, jest przebadany, bezpieczny oraz zapewnia oczekiwany efekt terapeutyczny.

Powyższy tekst to fragment rozmowy – pochodzi z Menedżera Zdrowia 7–8/2024.

Wkrótce opublikujemy kolejną część wywiadu.