iStock
Nowy projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej
| Tagi: | projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, ustawa refundacyjna, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, DNUR |
Opublikowano nową wersję nowelizacji ustawy refundacyjnej – co zapisano w projekcie?
Najważniejsze zmiany w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji w wersji z 13 października 2022 r. w porównaniu z tą z 12 sierpnia 2022 r. – to:
– wyłączenie produktów dostępnych w aptece spod zasad ich nabywania przez świadczeniodawców określonych w art. 9 ust. 2 – w konsekwencji produkty te będą nabywane na zasadach określonych w art. 9 ust. 1 (art. 9 ust. 2),
– rezygnacja z propozycji, zgodnie z którą nie będzie mógł być objęty refundacją lek danego podmiotu, jeśli podmiot ten nie złożył wniosków o objęcie refundacją, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, na wszystkie dopuszczone prezentacje danego leku (art. 10 ust. 3 pkt 5),
– decyzja o objęciu refundacją nie będzie zawierać określenia grupy limitowej (art. 11 ust. 2 pkt 8),
– rezygnacja z tzw. korytarzy cenowych (art. 13 ust. 6ab),
– rezygnacja z preferencji ekonomicznej odnoszącej się do przepisu wprowadzającego tzw. korytarze cenowe, co jest naturalną konsekwencją rezygnacji z ich wprowadzenia (art. 13a ust. 2 pkt 2) lit d),
– stworzenie zamkniętego katalogu elementów, które powinny być brane pod uwagę przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacja leku dopuszczonego do obrotu w danym wskazaniu w krajach UE nie później niż w 1997 r. poprzez usunięcie słów „między innymi” (art. 30a ust. 2),
– rezygnacja z zaproponowanej uprzednio możliwości przystąpienia organizacji społecznej do postępowania refundacyjnego za zgodą wnioskodawcy (art. 31 ust. 13),
– rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw w terminie 14 dni od wejścia w życie decyzji refundacyjnej (art. 33 ust. 1 pkt 8),
– rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot dominujący nad nim lub zależny od niego wprowadzi do obrotu inne prezentacje leku objętego refundacją i w odniesieniu do nich nie zostaną złożone wnioski o objęcie refundacją (art. 33 ust. 1 pkt 11 i ust. 5),
– rezygnacja z wprowadzenia obowiązku, zgodnie z którym w przypadku leków refundowanych w tzw. kanale aptecznym wnioskodawca miałby być zobowiązany dostarczać te produkty w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami (art. 34 ust. 3a-3b),
– poprawka w przepisie regulującym kwestie przecen w przypadku zmian cen urzędowych w ten sposób, że apteki i hurtownie będą uprawnione do zwrotu produktu i żądania zwrotu ceny – nie będzie możliwe żądanie zwrotu różnicy pomiędzy cenami (art. 34a),
– wykreślenie przepisu określającego kary pieniężne za naruszenie przepisów o kontroli (art. 52a),
– rezygnacja z przepisu wprowadzającego kary dla wnioskodawców (nawet w wysokości 10 proc. rocznego obrotu), z tytułu naruszenia (także nieumyślnego) obowiązku dostarczania produktów refundowanych w równych ilościach do minimum dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z największym udziałem w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi (art. 50 ust. 1 pkt 3a i art. 52b).
Co poza tym?
Udostępniamy projekt.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając je po kliknięciu w: Projekt ustawy z 13 października o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Przeczytaj także: „Kieszkowska-Knapik: Ministerialne zapisy w DNUR nie wnoszą nic konstruktywnego”, „Oskar Luty o DNUR: Utrudnia działania użytkownikom rynku, zagraża bezpieczeństwu pacjentów” i „Nowelizacja ustawy refundacyjnej – raport z konsultacji”.
– wyłączenie produktów dostępnych w aptece spod zasad ich nabywania przez świadczeniodawców określonych w art. 9 ust. 2 – w konsekwencji produkty te będą nabywane na zasadach określonych w art. 9 ust. 1 (art. 9 ust. 2),
– rezygnacja z propozycji, zgodnie z którą nie będzie mógł być objęty refundacją lek danego podmiotu, jeśli podmiot ten nie złożył wniosków o objęcie refundacją, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, na wszystkie dopuszczone prezentacje danego leku (art. 10 ust. 3 pkt 5),
– decyzja o objęciu refundacją nie będzie zawierać określenia grupy limitowej (art. 11 ust. 2 pkt 8),
– rezygnacja z tzw. korytarzy cenowych (art. 13 ust. 6ab),
– rezygnacja z preferencji ekonomicznej odnoszącej się do przepisu wprowadzającego tzw. korytarze cenowe, co jest naturalną konsekwencją rezygnacji z ich wprowadzenia (art. 13a ust. 2 pkt 2) lit d),
– stworzenie zamkniętego katalogu elementów, które powinny być brane pod uwagę przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacja leku dopuszczonego do obrotu w danym wskazaniu w krajach UE nie później niż w 1997 r. poprzez usunięcie słów „między innymi” (art. 30a ust. 2),
– rezygnacja z zaproponowanej uprzednio możliwości przystąpienia organizacji społecznej do postępowania refundacyjnego za zgodą wnioskodawcy (art. 31 ust. 13),
– rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw w terminie 14 dni od wejścia w życie decyzji refundacyjnej (art. 33 ust. 1 pkt 8),
– rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot dominujący nad nim lub zależny od niego wprowadzi do obrotu inne prezentacje leku objętego refundacją i w odniesieniu do nich nie zostaną złożone wnioski o objęcie refundacją (art. 33 ust. 1 pkt 11 i ust. 5),
– rezygnacja z wprowadzenia obowiązku, zgodnie z którym w przypadku leków refundowanych w tzw. kanale aptecznym wnioskodawca miałby być zobowiązany dostarczać te produkty w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami (art. 34 ust. 3a-3b),
– poprawka w przepisie regulującym kwestie przecen w przypadku zmian cen urzędowych w ten sposób, że apteki i hurtownie będą uprawnione do zwrotu produktu i żądania zwrotu ceny – nie będzie możliwe żądanie zwrotu różnicy pomiędzy cenami (art. 34a),
– wykreślenie przepisu określającego kary pieniężne za naruszenie przepisów o kontroli (art. 52a),
– rezygnacja z przepisu wprowadzającego kary dla wnioskodawców (nawet w wysokości 10 proc. rocznego obrotu), z tytułu naruszenia (także nieumyślnego) obowiązku dostarczania produktów refundowanych w równych ilościach do minimum dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z największym udziałem w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi (art. 50 ust. 1 pkt 3a i art. 52b).
Co poza tym?
Udostępniamy projekt.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając je po kliknięciu w: Projekt ustawy z 13 października o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Przeczytaj także: „Kieszkowska-Knapik: Ministerialne zapisy w DNUR nie wnoszą nic konstruktywnego”, „Oskar Luty o DNUR: Utrudnia działania użytkownikom rynku, zagraża bezpieczeństwu pacjentów” i „Nowelizacja ustawy refundacyjnej – raport z konsultacji”.
