PE: Posłowie za lepszą kontrolą implantów medycznych
Redaktor: Kamila Gębska
Data: 23.10.2013
Źródło: europarl.europa.eu, KG
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Dokładniejszy monitoring oraz procedury certyfikacji, by zapewnić możliwości śledzenia wadliwych urządzeń medycznych, takich jak np. implanty piersi czy protezy biodrowe, zostały przyjęte przez Parlament Europejski. Posłowie poparli także zaostrzone wymagania dotyczące kwestii etycznych oraz informacji udzielanych przy okazji testów związanych z ciążą lub z DNA.
Nowe przepisy mają na celu poprawę przejrzystości informacji udzielanych pacjentom oraz personelowi medycznemu, a także zapewnienie lepszych możliwości śledzenia urządzeń medycznych. Jak powiedziała Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), odpowiedzialna za projekt „powinniśmy pomoc lekarzom, zapewniając im dostęp do najlepszych produktów”.
– Obecnie, lekarze mówią, że setki protez biodrowych jest wadliwych i powinny zostać wycofane z rynku, powodując ogromne wydatki w systemie opieki zdrowotnej oraz cierpienia pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu – mówiła Dagmar Roth-Behrendt.
Poprawki wniesione przez Parlament mają ułatwić publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak i obywatelom, aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć. W związku z niedawnymi skandalami, kiedy to ilość pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, posłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali „kartę implantu” oraz byli zarejestrowani. Dzięki temu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach.
Zajęto się też urządzeniami jednorazowymi, takimi jak, niektóre cewniki czy kleszcze, używanymi ponownie po dezynfekcji. Posłowie są zdania, iż osoby lub instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność oraz trzeba zapewnić możliwość śledzenia takiego urządzenia. Lista urządzeń, które nie mogą być powtórnie używane powinna być ustalona poprzez akty delegowane.
W osobnym akcie prawnym, posłowie zadbali o większe bezpieczeństwo pacjentów używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA. Parlament wezwał do ustanowienia komisji etycznej, zasad dotyczących świadomej zgody pacjentów na przeprowadzenie testów oraz doradztwa w dziedzinie genetyki.
Teraz rozpoczną się negocjacje przedstawicieli Parlamentu z państwami członkowskimi. Możliwe porozumienie w pierwszym czytaniu zostanie poddane pod głosowanie przez komisję ds. zdrowia, przed uzyskaniem ostatecznej aprobaty całego Parlamentu.
– Obecnie, lekarze mówią, że setki protez biodrowych jest wadliwych i powinny zostać wycofane z rynku, powodując ogromne wydatki w systemie opieki zdrowotnej oraz cierpienia pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu – mówiła Dagmar Roth-Behrendt.
Poprawki wniesione przez Parlament mają ułatwić publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak i obywatelom, aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć. W związku z niedawnymi skandalami, kiedy to ilość pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, posłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali „kartę implantu” oraz byli zarejestrowani. Dzięki temu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach.
Zajęto się też urządzeniami jednorazowymi, takimi jak, niektóre cewniki czy kleszcze, używanymi ponownie po dezynfekcji. Posłowie są zdania, iż osoby lub instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność oraz trzeba zapewnić możliwość śledzenia takiego urządzenia. Lista urządzeń, które nie mogą być powtórnie używane powinna być ustalona poprzez akty delegowane.
W osobnym akcie prawnym, posłowie zadbali o większe bezpieczeństwo pacjentów używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA. Parlament wezwał do ustanowienia komisji etycznej, zasad dotyczących świadomej zgody pacjentów na przeprowadzenie testów oraz doradztwa w dziedzinie genetyki.
Teraz rozpoczną się negocjacje przedstawicieli Parlamentu z państwami członkowskimi. Możliwe porozumienie w pierwszym czytaniu zostanie poddane pod głosowanie przez komisję ds. zdrowia, przed uzyskaniem ostatecznej aprobaty całego Parlamentu.
