Planowane zmiany w ustawie refundacyjnej pomogą usunąć wady ostatniej nowelizacji

Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej ma zostać przedstawiony do konsultacji jesienią 2024 roku. Zdaniem prawników zapowiadane przez resort zmiany w ustawie refundacyjnej mają szansę poprawić jakość procedur i zwiększyć stabilność rynku farmaceutycznego.

• Nowelizacja, która weszła w życie w listopadzie 2023 roku, wywołała liczne wątpliwości interpretacyjne. Choć Ministerstwo Zdrowia wydało w kwietniu tego roku komunikat w tej sprawie opisujący oczekiwania wobec dostawców, to w opinii prawników wadliwość przepisów może być jedną z przyczyn pojawienia się anomalii na rynku
• Prekonsultacje w sprawie planowanych zmian w ustawie pokazują jednak, że resort zdrowia rozumie problem i stara się znaleźć rozwiązanie, które zabezpieczy dostępność leków dla pacjentów, a zarazem zracjonalizuje działanie systemu – mówi Juliusz Krzyżanowski, kierujący zespołem ochrony zdrowia w warszawskim biurze Baker McKenzie
• Najbardziej oczekiwane zmiany dotyczą zasad zapewniania wielkości i ciągłości dostaw produktów refundowanych, skrócenia czasu oczekiwania na leki w programach lekowych, refundacji preparatów stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich oraz trybu umarzania postępowań refundacyjnych

W przesłanym do „Menedżera Zdrowia” komunikacie eksperci kancelarii prawnej Baker McKenzie dzielą się profesjonalną opinią dotyczącą zapowiedzianej na jesień zmiany w ustawie refundacyjnej. Jak piszą prawnicy, nowelizacja, która weszła w życie w listopadzie 2023 roku, wywołała liczne wątpliwości interpretacyjne. Firmy niejednokrotnie musiały deklarować wartości dostaw nawet kilkukrotnie przekraczające realne potrzeby pacjentów. Ponadto od lipca 2024 roku obowiązują przepisy dotyczące minimalnych ilości produktów refundowanych, które muszą znajdować się na terytorium Polski. Choć Ministerstwo Zdrowia wydało w kwietniu tego roku komunikat w tej sprawie opisujący oczekiwania wobec dostawców, to w opinii prawników wadliwość przepisów może być jedną z przyczyn pojawienia się anomalii na rynku.

Uczestnicy rynku czekają także na nowe rozwiązania w zakresie tak zwanej obowiązkowej obniżki ceny.

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej ma zostać przedstawiony do konsultacji jesienią

Zgodnie z zapowiedziami MZ projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej ma zostać przedstawiony do konsultacji jesienią 2024 roku.

– Część zmian wprowadzonych zeszłoroczną, dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej okazała się nieżyciowa lub niemożliwa do zastosowania w praktyce – mówi Juliusz Krzyżanowski, kierujący zespołem ochrony zdrowia w warszawskim biurze Baker McKenzie. – Prekonsultacje w sprawie planowanych zmian w ustawie pokazują jednak, że resort zdrowia rozumie problem i stara się znaleźć rozwiązanie, które zabezpieczy dostępność leków dla pacjentów, a zarazem zracjonalizuje działanie systemu – dodaje.

Co z dostawami leków? Branża odpowiada resortowi zdrowia – Firmy w obawie przed karą za niedostarczenie leków z przyczyn niezależnych od nich ostrożnie podeszły do deklarowanych wielkości dostaw i zaniżyły je, choć nie mają zamiaru ich zmniejszać – odpowiadają resortowi zdrowia Krajowi Producenci Leków. Ministerstwo Zdrowia wyraziło niedawno zaniepokojenie zaniżonymi deklaracjami wielkości dostaw leków we wnioskach refundacyjnych. 

Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało podczas prekonsultacji, że planuje zastąpić wadliwy algorytm dostaw wymogami opisowymi. Dodatkowo wielkość i ciągłość dostaw będzie przedmiotem negocjacji z Komisją Ekonomiczną, a ostateczna decyzja odnośnie do konkretnych liczb należeć będzie do ministra zdrowia. Podmioty odpowiedzialne zyskają też dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w zakresie własnych produktów, co pozwoli im stale monitorować stany magazynowe. Dookreślony ma zostać moment weryfikacji, jak zobowiązanie utrzymywania kwartalnych zapasów jest realizowane. Natomiast przy ocenie dostępności leków mają być również brane pod uwagę inne poziomy łańcucha dostaw. Resort zdrowia nie wyklucza też zmiany zasad karania za niewywiązywanie się z tego obowiązku.

– Musimy poczekać na projekt nowelizacji ustawy, by przekonać się, jak zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia korekty zostały odzwierciedlone w konkretnych zapisach – mówi Juliusz Krzyżanowski.

Ministerstwo Zdrowia przed trudnymi do wykonania zadaniami

Jak dalej twierdzą eksperci, niektóre zapisy ustawy wprowadzone w zeszłym roku postawiły samo Ministerstwo Zdrowia przed trudnymi do wykonania zadaniami. Niemożliwe okazało się wyznaczenie 10 pełnoprofilowych hurtowni, do których producenci byliby zobowiązani dostarczyć produkty apteczne zagrożone brakiem dostępności. Żaden z podmiotów nie spełniał bowiem wymogów opisanych ustawą i przepisów do dziś nie udało się zrealizować.

Innym obowiązkiem, który okazał się trudny do spełnienia, jest konieczność zakończenia procesu refundacyjnego w ciągu jednego roku. Po jego upłynięciu należy automatycznie umorzyć postępowanie, nawet jeśli ostatecznie wniosek spełniałby kryteria wymagane do objęcia produktu refundacją. Także w tym przypadku MZ zapowiedziało uchylenie wprowadzonego zeszłoroczną nowelizacją przepisu.

Uchylone mają być również przepisy dotyczące umarzania postępowań refundacyjnych na etapie oceny wniosków w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami takie umorzenie powinno nastąpić, gdy składane wraz z wnioskiem raporty i analizy nie spełniają wymogów minimalnych i nie zostały uzupełnione przez wnioskodawcę lub gdy z rekomendacji prezesa agencji wynika konieczność spełnienia dodatkowych warunków, którym wnioskodawca z różnych powodów nie będzie w stanie zadośćuczynić. Zapisy te okazały się nieprecyzyjne, wprowadzając dużą uznaniowość decyzji i powodując konieczność umorzenia przez ministra zdrowia postępowania w ramach oceny tylko jednego z wielu elementów wniosku.

Po DNUR pora na SZNURDNUR nie rozwiązał wszystkich problemów związanych z prowadzeniem postępowań refundacyjnych, a jednocześnie stworzył wiele nowych, wymagających teraz pilnej interwencji ustawodawcy. Dlatego tegoroczne wakacje, podobnie jak w poprzednich latach, upływają branży farmaceutycznej pod hasłem nowelizacji ustawy o refundacji, tym razem nie tylko dużej, ale i szybkiej – SZNUR.

Nowe przepisy mające ułatwić dostęp do terapii lekowych

Prawnicy zwracają również uwagę na nowe przepisy zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia, mające ułatwić dostęp do terapii lekowych. Planowane jest wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka, który umożliwi rozliczenie preparatów dostarczonych pacjentom w ramach programów lekowych w okresie między wejściem w życie decyzji refundacyjnej a zakontraktowaniem świadczenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W ten sposób skrócony ma zostać czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia. Wnioskodawca zobowiązany zostanie wówczas do zapewnienia dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Nowe rozwiązania w zakresie postępowań refundacyjnych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich

Wśród planowanych zmian warto wskazać także nowe rozwiązania w zakresie postępowań refundacyjnych dotyczących leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i ultrarzadkich. Terapie stosowane w tych chorobach wymagają odmiennego podejścia. Wśród planowanych rozwiązań pojawia się wdrożenie analizy wielokryterialnej, której zasady określi rozporządzenie ministra zdrowia, wprowadzenie lub modyfikacja kryterium oceny wniosku oraz progresywny próg kosztowo-efektywny uzależniony od QALY, uwzględniający specyfikę chorób rzadkich i ultrarzadkich.

Ten ostatni element został wskazany jako rozważany na obecnym etapie prac – decyzja co do jego wprowadzenia jeszcze nie zapadła.