Co z dostawami leków? Branża odpowiada resortowi zdrowia

– Firmy w obawie przed karą za niedostarczenie leków z przyczyn niezależnych od nich ostrożnie podeszły do deklarowanych wielkości dostaw i zaniżyły je, choć nie mają zamiaru ich zmniejszać – odpowiadają resortowi zdrowia Krajowi Producenci Leków. Ministerstwo Zdrowia wyraziło niedawno zaniepokojenie zaniżonymi deklaracjami wielkości dostaw leków we wnioskach refundacyjnych. 

W ubiegłym tygodniu Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat, w którym twierdzi, że firmy farmaceutyczne we wnioskach refundacyjnych zadeklarowały zmiejszone dostawy leków.

– Ministerstwo Zdrowia, dostrzegając negatywną tendencję firm farmaceutycznych w kontekście deklarowanych wielkości dostaw, dokonało kwerendy wniosków kontynuacyjnych o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych na 1 stycznia 2025 r. – napisał w komunikacie resort zdrowia.

Chodzi o tzw. wielkie odnowienie wynikające z nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Zaniżone deklaracje o wielkości dostaw leków refundowanych 

Resort zdrowia przeanalizował niemal 1600 wniosków, a jej zakres dotyczył deklarowanych wielkości dostaw proponowanych we wnioskach kontynuacyjnych na obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 stycznia 2025 r., w porównaniu z deklaracjami proponowanymi przez wnioskodawców we wnioskach obecnie obowiązujących decyzji refundacyjnych dla tych samych GTIN.

Znowelizujmy ustawę refundacyjną – Przestańmy wydawać komunikaty, które mają naprawiać ustawę refundacyjną, bo to nie one powinny stawić prawo. Znowelizujmy ustawę – powiedział prezes Krajowych Producentów Leków Krzysztof Kopeć.

– Wyniki dokonanej analizy danych pochodzących z Systemu Obsługi List Refundacyjnych jedynie utwierdzają ministra zdrowia co do kompletnego braku zrozumienia nadrzędnego celu zmian dotyczących deklarowanej wielkości dostaw zaimplementowanych dużą nowelizacją ustawy o refundacji (DNUR), obowiązującą od 1 listopada 2023 r., którym jest realne zapewnienie dostępności produktów zawartych na wykazie, o jakim mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji polskim pacjentom, ograniczając tym samym problemy związane z brakami leków na rynku – napisano w komunikacie MZ.

135 mln opakowań mniej 

Jak wskazał resort, całkowita (łączna) liczba opakowań wszystkich leków w deklaracjach dostaw we wnioskach kontynuacyjnych na 1 stycznia 2025 r. w porównaniu z wnioskami z obecnie obowiązujących decyzji jest mniejsza o ponad 135 mln opakowań. Dodał, że 62 proc. podmiotów odpowiedzialnych wykazało ujemny bilans deklarowanych wielkości dostaw całego portfolio produktów we wnioskach kontynuacyjnych. 

Leki o krytycznym znaczeniu. Postulat Krajowych Producentów Leków Krajowi Producenci Leków postulują w Brukseli, aby Polska znalazła się na mapie produkcji leków krytycznych Unii Europejskiej.

Według wyliczeń resortu dodatni bilans deklarowanych wielkości dostaw całego portfolio leków wykazało jedynie 38 proc. podmiotów odpowiedzialnych w tożsamej sytuacji.

Największa zidentyfikowana redukcja w deklaracji dostaw we wniosku kontynuacyjnym w porównaniu z wnioskiem z obecnie obowiązującej decyzji dla tego samego GTIN wyniosła 6 790 966 opakowań. Łącznie dotyczy to refundacji w I, II i III roku, i dotyczy produktu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Największe redukcje w dostawach 

Ministerstwo Zdrowia opublikowało na swojej stronie listę 20 podmiotów odpowiedzialnych, w stosunku do których odnotowano największą sumaryczną różnicę deklarowanych dostaw we wnioskach kontynuacyjnych.

– W przypadku podmiotów z małą liczbą wniosków uwzględnienie w powyższym zestawieniu wynika z przedłożenia zaniżonej deklaracji dostaw w stosunku do produktów o ugruntowanej pozycji na rynku, często cechujących się wysokim wolumenem refundowanych opakowań w ujęciu rocznym (...) niemniej największe redukcje w zakresie wielkości dostaw odnotowano w przypadku leków stosowanych w chorobach cywilizacyjnych (tj. leki hipotensyjne, leki kardiologiczne, leki hipolipemizujące, leki przeciwcukrzycowe) oraz antybiotyków – wyliczył MZ. 

Te ostatnie stanowią grupę produktów o wysokim ryzyku potencjalnych problemów z dostępnością.

– Minister zdrowia wyraża stanowczy brak akceptacji wobec deklaracji dalece odbiegających od faktycznych potrzeb polskich pacjentów, co będzie miało swoje odzwierciedlenie pod postacią negatywnych rozstrzygnięć na zaproponowanych warunkach. Brak jest racjonalnych powodów, dla których zasadne byłoby umieszczanie na wykazie produktów, których producenci nie są w stanie zapewnić odpowiedniej dostępności, stwarzając wyłącznie mylne wrażenie pozornej dostępności refundacyjnej i wywołując konsternację wśród pacjentów – napisał resort.

Jak wyjaśniał, „mając na względzie powyższe, nie znajdą porozumienia z Ministerstwem Zdrowia wnioski, w których podmiot odpowiedzialny powołując się na minimalne deklaracje skalkulowane zgodnie z wzorem określonym w art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji deklaruje ilości opakowań kilkukrotnie odbiegające od zapotrzebowania wynikającego z danych sprawozdawczych NFZ za poprzednie okresy rozliczeniowe”.

Ministerstwo negatywnie odniosło się również do postawy części podmiotów odpowiedzialnych wnoszących o modyfikację wniosków w zakresie deklarowanych wielkości dostaw na każdym z etapów procedowania.

Jest odpowiedź branży farmaceutycznej 

– Sytuacja ta jest wynikiem wprowadzonych przez poprzedni rząd do ustawy refundacyjnej nieskonsultowanych z branżą farmaceutyczną wadliwych przepisów dotyczących kar za niezrealizowanie deklarowanej wartości dostaw leków – odpowiada Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Jak dodaje, kary mają być nakładane na producenta nawet wówczas, gdy leków na rynku nie zabraknie, a ich szokująca wysokość jest niczym nieuzasadniona.

– W efekcie firmy w obawie przed karą za niedostarczenie leków z przyczyn niezależnych od nich ostrożnie podeszły do deklarowanych wielkości dostaw i zaniżyły je, choć nie mają zamiaru ich zmniejszać. Każdy przedsiębiorca chce przecież produkować i sprzedawać jak najwięcej. Aby tę sytuację rozwiązać, wszystkie organizacje zrzeszające producentów leków zwróciły się z prośbą do resortu zdrowia, aby zorganizować spotkanie, na którym zostaną wypracowane najlepsze dla pacjentów i bezpieczne dla firm rozwiązania – tłumaczy prezes Kopeć. 

Barbara Misiewicz-Jagielak z Grupy Polpharma, wiceprezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, ocenia, że przepisy są niedopracowane.

– Chcielibyśmy porozmawiać z wiceministrem zdrowia Markiem Kosem o procedurach dostaw leków oraz o kwestii zabezpieczenia pacjentów w dostęp do leków. Firmy są pełne dobrej woli – mówi „Menedżerowi Zdrowia”.