Znowelizujmy ustawę refundacyjną

– Przestańmy wydawać komunikaty, które mają naprawiać ustawę refundacyjną, bo to nie one powinny stawić prawo. Znowelizujmy ustawę – powiedział prezes Krajowych Producentów Leków Krzysztof Kopeć podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 2024. 

Krzysztof Kopeć uczestniczył w panelu „Polityka Lekowa - gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy”.

Ustawa refundacyjna do zmiany
– Często mówimy o konieczności wprowadzenia przepisów, które zwiększałyby produkcję leków w Polsce. Dziś jednak chciałbym wskazać, że równie ważne jak wdrażanie rozwiązań stymulujących wytwarzanie leków jest niewprowadzanie takich, które hamują rozwój sektora farmaceutycznego w naszym kraju – powiedział Krzysztof Kopeć.

W ocenie prezesa KPL, ustawa refundacyjna, mimo sprzeciwów branży, wprowadziła zapisy „delikatnie rzecz ujmując – szkodliwe".

– Na szczęście resort zdrowia zapowiada nowelizację ustawy refundacyjnej. A jest pilna, bo zgodnie z tą obowiązującą, 1 lipca 2024 r. zaczną obowiązywać przepisy, które mogą odstraszać firmy od wchodzenia do refundacji, a już z pewnością stanowiące zupełnie niepotrzebną barierę ich rozwoju – powiedział Krzysztof Kopeć. 

Ekspert przypomniał, że znowelizowana w sierpniu ubiegłego roku ustawa zakłada, że firma, ubiegając się o refundację leku, musi zadeklarować wielkość jego dostaw na podstawie wadliwego wzoru. Jak tłumaczył, to, że jest on błędny metodologicznie, przyznał ostatnio resort zdrowia. Jego zmiana wymaga jednak zmiany ustawy. Tymczasem wprowadzenie sztywnego wzoru wielkości dostaw może prowadzić do marnotrawienia zasobów i to na wielką skalę.

– Z wyliczeń firm wynika na przykład, że przy wprowadzeniu na listę refundacyjną kolejnego konkurującego ceną leku jego producent – zgodnie z zawartym w ustawie wzorem – będzie musiał zapewnić 300 procent realnego zapotrzebowania na ten lek liczonego w dawce dobowej definiowanej. W efekcie firmy farmaceutyczne poniosą niepotrzebne koszty – produkcji, transportu i magazynowania, a po upływie terminu ważności utylizacji – mówił. 

Jak zmiany w polityce lekowej przekładają się na zdrowie? – Pozytywnym zjawiskiem na polskim rynku farmaceutycznym jest to, że coraz więcej nowych leków i terapii znajdowało się na liście refundacyjnej, natomiast największym problemem są pieniądze – powiedziała wiceminister Urszula Demkow.

Kary za niedostarczenie leków
Krzysztof Kopeć zwócił uwagę, że nowelizowana w sierpniu ubiegłego roku ustawa refundacyjna usuwa od 1 lipca 2024 r. ważny warunek nałożenia na firmę kary finansowej za niedostarczenie leków, a mianowicie „niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców”. Tym samym – jak tłumaczył – umożliwia ukaranie producenta leku także w przypadku, gdy zmniejszył się popyt na lek, a zrealizowane przez niego dostawy w pełni zaspokoiły rzeczywiste potrzeby pacjentów, czy też w sytuacji, gdy na rynku pojawiło się wiele nowych odpowiedników, które przejęły część rynku.

Zgodnie z ustawą bowiem firma musi dostarczyć ustaloną z góry ilość leków, które zostaną poddane utylizacji niepotrzebnego leku. Prezes Kopeć zauważył, że kary za niedostarczenie na rynek ilości wynikającej z wadliwego wzoru są tak wysokie, że firma może obawiać się w ogóle wejścia do refundacji.

– Po pierwsze, uchylenie decyzji refundacyjnej. Po drugie, kara finansowa nakładana niezależnie od tego, czy nastąpiło zaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców. Firma musi też zapłacić równowartość leków, które powinna dostarczyć – według wzoru, w danym okresie. Poza tym resort zdrowia może wtedy kupić ten lek za granicą po dowolnej cenie, a firma pokryje koszt tego zakupu. Dlatego postulujemy powrót do dotychczas obowiązujących zasad, w myśl których to producent sam określa wielkość rocznych dostaw we wniosku, stosownie do swoich możliwości, zaś minister zdrowia może wpływać na wielkość tej deklaracji w drodze negocjacji. Natomiast karanie producentów powinno być możliwe tylko wtedy, gdy potrzeby pacjentów nie są  zaspokojone – stwierdził prezes KPL.

Dostawy leków deficytowych do hurtowni
Poza tym, w jego ocenie, w nowelizacji ustawy potrzebna jest rezygnacja z przepisów przewidujących równe dostawy leków deficytowych do 10 wskazanych hurtowni. Prezes Kopeć podkreślił, że wymóg ten w żaden sposób nie wpłynąłby pozytywnie na dostępność leków. Nie ma bowiem gwarancji, że wskazane hurtownie zapewnią najlepsze dotarcie produktu do pacjenta. 

Kolejną kwestią jest odejście od konieczności przedstawiania dowodu obecności na rynku we wniosku refundacyjnym pierwszego konkurującego ceną leku, który wchodzi do refundacji po wygaśnięciu ochrony  patentowej.

– Jego producent składa wniosek o objęcie refundacją jeszcze przed zakończeniem wyłączności rynkowej monopolisty, po to, aby pojawić się na listach refundacyjnych natychmiast po wygaśnięciu monopolu. Listy refundacyjne ukazują się bowiem co trzy miesiące. Niemożliwe jest więc przedstawienie dowodu dostępności na rynku, bo ten lek na rynku jeszcze być nie może – tłumaczył Krzysztof Kopeć. 

Jak dodał, to przepis bardzo ważny, bo każde opóźnienie konkurencji oznacza mniejszą dostępność terapii dla chorych, większe wydatki NFZ i straty firm produkujących konkurujące ceną leki.

– Liczymy też, że zawarte w ustawie refundacyjne zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce zostaną pogłębione – wskazał. 

Wartość krajowej produkcji stanowi zaledwie 30 proc. krajowego rynku
– Bezpieczny lekowo jest kraj, który w razie kryzysu, kataklizmu, pandemii czy wojny posiada zdolności produkcyjne, aby zapewnić swoim obywatelom najpotrzebniejsze leki. Polska pod względem wielkości sprzedaży, a więc i wielkości zapotrzebowania na leki, jest piątym krajem w Unii Europejskiej, ale jednocześnie dopiero dwunastym, jeśli chodzi o ich produkcję. Obecnie wartość krajowej produkcji stanowi zaledwie 30 proc. krajowego rynku. Co oznacza, że musimy importować leki zażywane przez Polaków – stanowiące 70 proc. wartości naszego rynku. W dodatku z 200 najbardziej istotnych dla ratowania życia i zdrowia substancji leczących produkujemy w kraju tylko kilka. W wielu państwach europejskich wartość rodzimej produkcji leków kilkakrotnie przekracza wartość krajowego popytu. Tymczasem niski udział krajowych leków w naszym rynku stanowi zagrożenie dla stabilności ich dostaw – wyjaśnił prezez Kopeć.

Zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce
Ekspert zaznaczył, że doświadczenia pandemii spowodowały, że po raz pierwszy wprowadzono do naszej ustawy refundacyjnej zachęty do zwiększania produkcji leków w Polsce.

– Co prawda są one skromne, ale to pierwszy krok. Od 1 kwietnia 2024 r. pacjenci płacą o 10 proc. mniej za leki wyprodukowane w Polsce i o 15 proc. mniej, jeśli dodatkowo wykorzystano do ich produkcji składniki wytworzone w naszym kraju – przypomniał. 

Jego zdaniem dopłaty NFZ do leków produkowanych w kraju to dobry krok w procesie budowania bezpieczeństwa lekowego. Zwiększenie zainteresowania pacjentów krajowymi farmaceutykami ma szansę przełożyć się na wzrost ich produkcji oraz możliwość wytwarzania nowych. Ważne jednak, jak podkreślił, aby dotrzeć z tą informacją przede wszystkim do lekarzy. Aby wiedzieli, że wpisując na recepcie lek wyprodukowany w Polsce, nie tylko pozwolą choremu zaoszczędzić w aptece, ale także przyczyniają się do zapobiegania brakom farmaceutyków w aptekach.

– Chodzi też o pewną świadomość urzędników resortu zdrowia. Bo choć polski pacjent, kupując lek, najczęściej nie wie, gdzie on jest produkowany, to przecież urzędnik resortu zdrowia ma taką wiedzą, a mimo to często wybiera do refundacji najtańszy produkt, a nie jak niemiecki czy francuski urzędnik – leki wyprodukowane w tych państwach – powiedział prezes Kopeć. 

– Liczymy zatem, że lista polskich leków będzie się wydłużać, a dzięki nowym ustawowym preferencjom udział krajowej produkcji w wartości naszego rynku się zwiększy – dodał. 

Przeczytaj także: „Nasi wrogowie mogą się cieszyć”.