Platforma monitorowania niedoborów leków w UE

Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcjonalności. Korzystając z tej pierwszej wersji ESMP, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu leków mogą teraz przesyłać dane, zgłaszając niedoborów leków dopuszczonych do obrotu w ramach centralnej autoryzacji.

Uruchomienie platformy ESMP oznacza początek okresu przejściowego, który zakończy się 2 lutego 2025 r., kiedy korzystanie z niej stanie się obowiązkowe.

Uruchomienie ESMP jest ważnym milowym w wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu niedoborów leków i zapewnienia, że będą one dostępne dla pacjentów wtedy i tam, gdzie są największe potrzeby.

Platforma scentralizuje i zautomatyzuje zbieranie danych na temat niedoborów leków, zapewniając organom regulacyjnym dostęp do kompleksowych informacji w czasie rzeczywistym w celu poprawy zapobiegania, monitorowania i zarządzania niedoborami leków w całej UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Po uruchomieniu funkcjonalności rutynowego raportowania niedoborów pojawi się druga wersja ESMP – w lutym 2025 r. – z pełnym zakresem funkcjonalności dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH) i krajowych organów kompetentnych (NCA). Do tego czasu będą one mogły również przesyłać dane dotyczące podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w czasie kryzysów oraz działań przygotowawczych prowadzonych przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) EMA.

Te działania są podejmowane w celu monitorowania i łagodzenia niedoborów podzbioru leków, jak to było na przykład w przypadku antybiotyków w latach 2023 i 2024.

ESMP ułatwi również dostęp do publicznie dostępnych informacji na temat niedoborów poszczególnych leków z katalogu niedoborów EMA i krajowych katalogów niedoborów.

ESMP jest wynikiem rozszerzonego mandatu EMA na mocy rozporządzenia UE 2022/123, którego celem jest ułatwienie wymiany informacji w celu lepszego zapobiegania niedoborom, ich identyfikacji i zarządzania nimi, a także poprawa komunikacji między EMA, krajowymi organami właściwymi i interesariuszami branży w celu zapewnienia pacjentom dostępności leków w przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnych w zakresie zdrowia publicznego i poważnych zdarzeń.

Platforma dostępna jest na stronie internetowej: www.esmp.ema.europa.eu.

Przeczytaj także: „Krajowa lista leków krytycznych – projekt”.