Potwierdzenie zasadności szczepień - Komisja Europejska aktualizuje dokumenty rejestracyjne szczepionki przeciwko HPV

W oparciu o kluczowe dane z największego przeprowadzonego dotychczas badania, dotyczącego szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy (badania PATRICIA), Komisja Europejska zatwierdziła aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) szczepionki Cervarix.

Aktualizacja dotyczy potwierdzenia, że szczepionka Cervarix® wykazuje 93%* ogólną skuteczność ochrony przed zaawansowanymi zmianami przednowotworowymi w szyjce macicy (CIN3+ to zmiany bezpośrednio poprzedzające inwazyjnego raka szyjki macicy) w kohorcie TVC naive (bez zakażenia wirusami HPV przed szczepieniem)***, która jest reprezentatywna dla młodych dziewcząt przed inicjacją seksualną1. Jest to ważne, ponieważ programy szczepień przeciwko HPV adresowane są przede wszystkim właśnie do tej grupy. Na podstawie analizy danych epidemiologicznych należy uznać, że wykazana w badaniu skuteczność przewyższa spodziewaną skuteczność szczepionki, którą zaprojektowano w celu ochrony przed zakażeniami samymi typami 16 i 18 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), będącymi najczęstszą przyczyną raka szyjki macicy na świecie.

Oprócz aktualizacji dotyczącej ogólnego działania, w ChPL szczepionki Cervarix zawarto także informację na temat skuteczności krzyżowej ochrony przed innymi (niż typy 16 i 18) rakotwórczymi typami wirusa HPV. Wśród nowych danych znalazła się także informacja dotycząca istotnej redukcji liczby zabiegów wycięcia szyjki macicy (70,2%) w populacji TVC bez zakażenia przed szczepieniem. Zabiegi wycięcia szyjki macicy obejmują konizację pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizację zimnym nożem i zabiegi laserowe; każda z tych metod leczenia może prowadzić do emocjonalnego i fizycznego cierpienia u kobiet.

Cervarix® jest zastrzeżonym znakiem handlowym grupy firm GlaxoSmithKline.